배양 배지 준비

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Culture Media Preparation

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배양 배지 준비 업무 프로세스 – 일반 SOP 요약

 

제품 유형검사목적
비멸균미생물 수 측정 시험제품 샘플 내 세균 및/또는 곰팡이의 총 수 계수
비멸균특정 미생물에 대한 검사제품 샘플 내에 살모넬라와 같은 부적합 미생물이 있는지 확인
멸균멸균 검사제품 샘플의 멸균 검사

 

유럽 약전(EP)미국 약전(USP)일본 약전(JP)
2.6.12: 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 수 측정 시험<61>: 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 수 측정 시험4.05 I: 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 수 측정 시험
2.6.13: 비멸균 제품의 미생물 검사: 특정 미생물에 대한 시험<62>: 비멸균 제품의 미생물 검사: 특정 미생물에 대한 시험4.05 II: 비멸균 제품의 미생물 검사: 특정 미생물에 대한 시험
5.1.4: 비멸균 의약품 조제용 물질 및 제약용 물질에 대한 미생물학적 품질<1111>: 비멸균 제품에 대한 미생물 검사: 의약품 조제용 물질 및 제약용 물질에 대한 허용 기준12: 비멸균 제품에 대한 미생물학적 검사: 의약품 조제용 물질 및 제약용 물질에 대한 허용 기준

 

유럽 약전(EP)미국 약전(USP)일본 약전(JP)
2.6.1: 멸균<71>: 멸균 시험4.06: 멸균 시험

 

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FAQ


 

1) 목표량이 1리터가 아닐 경우 레시피 양을 가장 쉽게 재계산할 수 있은 방법은 무엇입니까?

오류 위험을 피하기 위해 오류를 재계산할 수 있는 가장 우수한 방법은 전자 방식입니다. 레시피 양을 스프레드시트에서 사용할 수 있는 경우 새로운 값을 신속하게 계산할 수 있습니다. XPR 정밀 저울을 사용할 때 필요한 용량을 입력하라고 안내하도록 배양 배지 준비 방법을 설정하면 목표량이 자동 계산됩니다. 저울이 사용자에게 요구량을 안내합니다.


 

2) 성분 중량이 허용 오차 범위 내에 있는지 어떻게 확인할 수 있습니까?

칭량 허용 오차는 배양 배지 준비 SOP에 정의되어야 합니다. 칭량 허용 오차는 정밀하게 특정되거나 백분율로 제공될 수 있습니다. 레시피 부피를 변경해야 할 경우 허용 오차에 관련된 중량의 상한치와 하한치를 재계산하는 데에 또 다른 어려움이 따릅니다. 배양 배지 레시피를 생성할 때 XPR 정밀 저울의 허용 오차는 백분율로 표시됩니다. 모든 목표 부피에 대비한 중량의 상한치와 하한치는 자동으로 계산됩니다. 내장형 칭량 가이드는 목표량으로 분주하도록 돕고 허용오차 범위 내에 있을 경우 녹색으로 표시됩니다.


 

3. 내 배양 배지 레시피가 성분 목록으로 출력되었습니다. 공정의 어느 단계에 있는지를 추적할 수 있는 최고의 방법은 무엇입니까?

배양 배지 성분을 목록에 따라 구성하고 성분을 첨가할 때마다 하나씩 목록에 확인 표시하는 것이 가장 간단합니다. 하지만 이 공정에서 실수를 피하려면 꼼꼼하게 수행해야 합니다. 배양 배지 SOP를 XPR 저울에 방법으로 저장하면 저울은 각 성분을 요구량과 함께 이름별로 안내합니다. 성분을 칭량하면 칭량 결과와 성분 명칭이 언제든지 볼 수 있는 내장형 결과 프로토콜에 자동 저장됩니다. 저울은 자동으로 용기의 중량을 측정하고 다음 성분을 안내합니다.


 

4. 메틀러 토레도 미생물 실험실에서는 성분의 실제 중량을 수기로 기록합니다. 어떻게 실수를 피하고 공정 속도를 높일 수 있습니까?

배양 배지 성분의 중량이 메틀러 토레도 XPR 저울의 내장형 결과 프로토콜에 자동으로 저장되어 언제든지 볼 수 있습니다. 최종 결과는 인쇄하거나 PC로 전송할 수 있습니다.


 

5. 배양 배지 준비에 가장 적합한 저울은 무엇입니까?

가장 적합한 저울은 Application과 정확도 요건에 따라 달라집니다. 저울을 선택할 때는 다음 사항을 고려해야 합니다.

  • 칭량하기 원하는 최소 중량
  • 저울에 올려놓을 최대 하중
  • 필요한 정확도 수준
  • Application의 중요도

이러한 고려사항은 도량형의 관점에서 최소 중량 요건, 저울의 용량 및 안전한 칭량 범위를 정의하는 것이 필요합니다. 메틀러 토레도의 무료 GWP® 권장 서비스는 요구사항에 적합한 저울을 선택하고 기존의 저울이 용도에 맞는지 확인하도록 돕습니다.


 

6. 어떻게 규정을 확실하게 준수할 수 있습니까?

XPR 저울은 품질 보증 기능이 결합되어 있어 칭량을 시작하기 전에 저울이 수평 상태이고 일상 시험이 최신 상태임을 확인할 수 있습니다. 저울 상태는 저울 터미널의 앞면에 내장된 StatusLight™를 통해 표시됩니다. 칭량하기에 안전할 경우 녹색, 경고의 경우 노란색, 그리고 오류는 빨간색으로 표시되어 한 눈에 알 수 있습니다.

내장형 일상 시험 라이브러리에 편심성, 반복성 및 감도 시험을 위한 맞춤형 템플릿이 포함되어 있습니다. 추적성을 제공하도록 모든 일상 시험의 기록이 유지됩니다.

LabX 실험실 소프트웨어는 규정 준수를 위한 최대한의 지원을 제공합니다. LabX에서 SOP를 구현하여, 모든 사용자가 동일한 배양 배지 준비 절차를 준수하도록 할 수 있습니다. 소프트웨어는 또한 일상 시험의 일정 예약 및 필요할 경우 저울 사용 차단 등의 모든 품질 보증 기능도 관리할 수 있습니다. 추적성을 보장하기 위해 모든 결과 및 프로세스 정보는 중앙 데이터베이스에 안전하게 저장되며 FDA CFR 파트 11 규정 준수를 지원합니다.


 

7. 배양 배지를 준비할 때 때때로 저울이 안정화되지 않고 재현성이 불량하여 문제가 발생합니다. 무엇을 할 수 있습니까?

저울이 안정되지 않는 경우에는 칭량 셀이 정전하 또는 외풍에 의해 영향을 받기 때문일 가능성이 높습니다.

정전하는 정상적인 취급을 통해서도 용기와 샘플에 축적될 수 있으므로 잘못하고 있는 것은 없습니다. 때때로 저울이 안정화될 수 있지만 저울에 표시되는 중량값은 첨가된 물질의 실제 양이 아닐 수 있으며, 이는 재현성이 불량한 이유를 설명할 수 있습니다. 용기 및 샘플에서 정전하를 제거하기 위해 저울 옆에 독립형 이온화장치를 배치할 수 있습니다.

또한 안전 캐비닛 또는 배기 후드 사용 시에 안정화 문제가 발생할 수 있습니다.

이러한 환경에서 난류 또는 층류 외풍은 칭량 셀에 힘을 가하여 저울이 안정되는 것을 방해하고 반복성에 영향을 미칠 수 있습니다.

XPR 정밀 저울의 SmartPan 칭량 팬은 칭량 셀에 대한 외풍의 영향을 최소화합니다. SmartPan은 표준 칭량 팬보다 높은 안정성을 제공하여 결과가 최대 두 배 빠르게 전달되고 반복성을 향상시킵니다.


 

8. 배양 배지의 라벨에 모든 필요한 정보가 정확히 표시되었음을 어떻게 확인할 수 있습니까?

XPR 저울은 유효기간의 자동 계산 등 필요한 모든 정보를 샘플 라벨에 구성할 수 있는 기능을 결합하였습니다. 심지어 바코드도 추가할 수 있습니다. 이 라벨은 배양 배지 준비 절차 종료 시에 자동으로 출력될 수 있습니다. 메틀러 토레도 라벨은 고압멸균기 멸균 공정의 온도에서도 견딥니다.


 

9. 배양 배지 성분 중 일부는 색이 유사합니다. 동일한 성분을 두 번 추가하지 않았는지 어떻게 확인할 수 있습니까?

각 샘플을 고유하게 식별하기 위해 성분에 바코드 라벨을 포함시키는 것이 좋습니다. XPR 저울은 바코드 리더를 지원합니다. 성분의 바코드는 배양 배지 혼합물에 첨가되기 전에 스캔되므로 올바른 성분인지 쉽게 확인할 수 있습니다. XPR 저울을 LabX에 연결하면 동일한 바코드를 다시 스캔할 경우 경고가 표시되므로, 동일한 성분을 두 번 추가할 수 없습니다.


 

10. 메틀러 토레도의 LMS에는 배양 배지 성분의 데이터베이스가 있습니다. 필요한 정보를 어떻게 저울로 전송할 수 있습니까?

LabX 실험실 소프트웨어는 LIMS와 쉽게 통합되어 배양 배지 준비에 사용되는 모든 저울을 포함하여 LIMS와 LabX에 연결된 기기 간에 정보를 양방향으로 전송할 수 있습니다.