성장 배지라고도 하는 배양 배지는 박테리아 및 곰팡이(효모 및 곰팡이)와 같은 미생물의 성장을 지원하는 영양소 및 기타 물질의 특정 혼합물입니다. 배양 배지는 비멸균 원료 및 완제품의 품질 관리 테스트뿐만 아니라 위생 모니터링, 멸균 공정 검증 및 방부제 및 항균제의 효과 결정과 같은 응용 분야의 미생물 오염(멸균) 테스트에 사용됩니다.
비멸균 제품에 대한 미생물 계수 검사는 유럽, 미국 및 일본 약전의 통일된 검사 절차에 따라 수행됩니다. 이전에 미생물 한계 테스트(MLT)로 알려진 이러한 테스트는 제품 샘플의 바이오버든을 측정합니다. 이는 알려진 샘플 크기(CFU/g)에 대해 배양 배지에서 성장한 콜로니 형성 단위의 수를 계산하여 달성됩니다. 허용 기준은 TAMC(Total Aerobic Microbial Count), TYMC(Total Yeast and Mold Count)를 기반으로 합니다. 또한, 불쾌감을 줄 수 있는 특정 미생물의 존재 여부를 확인하기 위해 특정 테스트가 수행됩니다.
배양 배지 성분은 수행되는 테스트와 관심 미생물에 따라 다릅니다. 가장 일반적으로 배양 배지는 영양 육수(액체)를 기반으로 하며, 종종 한천과 혼합되어 페트리 접시에서 준비됩니다(반고체 또는 고체일 수 있음). 농축 또는 선택적 매체의 경우 추가 특정 구성 요소가 추가됩니다.
미생물 성장이 올바르게 촉진되도록 배양 배지 준비를 정확하게 수행해야 합니다. 배양 배지의 개별 성분(분말, 젤 및 액체)은 배양 배지 제형 레시피에 따라 신중하게 계량해야 합니다. 1 mg에서 최대 10 mg의 해독도를 가진 정밀 저울이 일반적으로 주요 구성 요소에 사용됩니다. 구리 및 아연과 같은 미량 원소를 칭량하기 위해 분석 저울이 필요할 수 있습니다. 더 적은 양의 배양 배지가 필요한 경우 성분 수량을 올바르게 다시 계산하기 위해 주의를 기울여야 하며 정확도 요구 사항을 충족하기 위해 더 높은 해독도를 가진 저울이 필요할 수 있습니다.
정확한 배양 배지 준비는 미생물 성장이 올바르게 지원되도록 하는 데 필수적입니다. 비디오를 시청하여 메틀러 토레도의 XPR 정밀 저울이 어떻게 성장 배지의 정밀한 배합을 보장할 뿐만 아니라 공정을 단순화하여 시간과 노력을 절약하는지 알아보십시오.
액체 성장 배지 및 영양 한천을 기반으로 하는 배양 배지를 포함한 배양 배지 제형의 준비는 모든 미생물학 실험실에서 일반적인 절차입니다. 배양 배지 제형 공정에는 많은 단계가 포함되며 교차 오염을 방지하고 궁극적으로 소비자의 건강을 보호하기 위해 신중하게 수행해야 합니다.
제품의 종류와 목적에 따라 성장 배지의 사용이 필요한 미생물 품질 관리 테스트에는 세 가지 주요 범주가 있습니다.
| 제품 | 테스트 | 유형목적 |
|---|---|---|
| 비멸균 | 미생물 계수 검사 | 제품 샘플에 있는 박테리아 및/또는 곰팡이의 총 수를 계산합니다. |
| 비멸균 | 특정 유기체에 대한 테스트 | 제품 샘플에서 Salmonella와 같은 불쾌한 유기체를 식별합니다. |
| 메 마른 | 무균 테스트 | 제품 샘플의 멸균 여부를 확인합니다. |
미생물 한계 테스트 절차는 비멸균 제품이 미생물 품질에 대한 주어진 사양을 준수하는지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다. 이러한 비멸균 제품에는 섭취, 국소 도포 또는 흡입할 수 있는 화장품, 건강 관리 및 제약 제품이 포함됩니다. 이러한 제품의 효능은 특정 미생물의 존재에 의해 영향을 받거나 제거될 수 있으며, 추가로 일부 미생물은 소비자의 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 미생물 계수 검사는 제조업체가 완제품의 바이오버든이 안전 한계 내에서 유지되도록 하는 데 사용할 수 있는 다양한 검사입니다.
많은 국가가 비멸균 제품의 안전성을 확립하기 위한 자체 지침을 가지고 있지만, 아래 표에서 볼 수 있듯이 유럽, 미국 및 일본 시장에서는 중요한 표준이 조화를 이루고 있습니다.
| 유럽 약전(EP) | 미국 약전(USP) | 일본 약전(JP) |
|---|---|---|
| 2.6.12: 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 검사 | <61>: 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 검사 | 4.05 I: 비멸균 제품의 미생물 검사: 미생물 계수 검사 |
| 2.6.13: 비멸균 제품의 미생물 검사: 특정 미생물에 대한 테스트 | <62>: 비멸균 제품의 미생물 검사: 특정 미생물에 대한 검사 | 4.05 II: 비멸균 제품의 미생물 검사: 특정 미생물에 대한 검사 |
| 5.1.4 : 비멸균 의약품 제제 및 의약품용 물질의 미생물 품질 | <1111>: 비멸균 제품의 미생물 검사: 의약품 제제 및 의약품 사용 물질에 대한 허용 기준 | 12 : 비 멸균 제품의 미생물 학적 검사 : 의약품 제제 및 의약품 사용 물질에 대한 허용 기준 |
무균 검사는 제품에 생존 가능한 미생물이 없으며 의료 기기, 의약품, 조직 재료 및 무균 또는 생존 가능한 미생물이 없다고 주장하는 기타 재료에 매우 중요하다는 것을 확인합니다. 멸균 검사는 잠재적인 오염을 식별하는 것 외에도 항균 효과를 결정하고 멸균 절차를 검증하는 데에도 사용됩니다.
| 유럽 약전(EP) | 미국 약전(USP) | 일본 약전(JP) |
|---|---|---|
| 2.6.1 : 불임 | <71>: 무균 테스트 | 4.06 : 무균 테스트 |
버퍼 용액은 광범위한 응용 분야에서 매우 중요합니다. 그러나 완충액 준비는 시간과 노동 집약적이므로 오류를 방지하기 위해 주의해서 수행해야 합니다. 완충액 준비에 대한 지원이 필요하거나 어떤 저울이 정확도 요건을 충족하는지 여부에 대한 조언이 필요한 경우, 메틀러 토레도의 전문가 팀이 도와드리겠습니다. 주저하지 마시고 저희에게 연락하여 도움이나 조언을 구하십시오.
배양 배지와 성장 배지는 종종 5가지 이상의 성분으로 구성되며 때로는 30가지 성분으로 구성되기도 합니다. 이러한 복잡한 배합 공정에는 많은 주의와 주의가 필요하며, 가장 빠른 실험실 기술자조차도 이러한 혼합물을 준비하는 데 1.5시간이 필요할 수 있습니다.
배양 배지 계산
일반적인 배양 배지 제조법은 1리터의 배양 배지 용액을 생산합니다. 1리터 이외의 부피가 필요한 경우 그에 따라 모든 성분 수량을 다시 계산하고 모든 새 값을 기록해야 합니다. 계산 또는 새 값 로깅에 오류가 발생하면 배양 배지가 필요에 따라 작동하지 않아 잠재적으로 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
계량 및 중량 결과 기록
배양 배지 레시피 또는 재계산된 값을 따를 때 실험실 기술자는 각 성분이 적절한 양으로 사용되었는지, 그리고 실제로 모든 성분이 실제로 첨가되었는지 확인해야 합니다. 이것은 종종 무게를 잴 때 목록에서 재료를 체크하는 것을 의미할 수 있습니다. 실제 중량을 기록하거나 컴퓨터로 전송할 때 표기 오류를 방지하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 배양 배지 준비 공정에서 두 가지 저울을 사용하면 복잡성이 가중되고 효율성이 감소하며 오류 위험이 증가합니다.
가중치 영향
배양 배지 성분은 계량 보트에서 최대 5리터 비커에 이르기까지 다양한 용기로 계량할 수 있습니다. 저울 자체뿐만 아니라 모든 용기는 공기의 이동, 정전기 전하 또는 교반기의 자기장과 같은 외부 영향을 받을 수 있으며, 이로 인해 저울 중량 측정, 표류 및 불안정한 판독값, 긴 안정화 시간과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 문제는 배양 배지를 만드는 시간을 연장하여 생산성에 영향을 미칩니다.
안전 캐비닛 또는 흄 후드에서 계량의 어려움
안전 캐비닛 또는 흄 후드 내부의 공기 이동의 영향은 저울과 용기를 보호하기 위해 드래프트 쉴드를 사용하여 완화할 수 있습니다. 드래프트 쉴드는 계량 오류를 방지하는 훌륭한 방법이지만 몇 가지 실질적인 단점이 있습니다.
문서조사
배양 배지는 혼동을 방지하기 위해 완전히 라벨링되어야 할 뿐만 아니라 배양 배지와 관련된 모든 데이터를 기록하고 향후 참조 및 추적할 수 있도록 안전하게 저장해야 합니다. 많은 양의 데이터를 수동으로 처리하면 시간이 많이 걸리고 오류 위험이 높습니다.
메틀러 토레도의 XPR 정밀 저울은 높은 수준의 정확도를 제공하며 배양 배지 준비의 많은 문제를 해결하여 공정을 단순화하고 실험실 기술자의 작업량을 줄입니다. 0.1 mg - 100 mg의 해독도와 최대 10 kg의 용량을 갖춘 XPR 정밀 저울은 다양한 배양 배지 준비 Application에 적합합니다.
저울에 직접 조리법
최대 50개의 배양 배지 준비 레시피를 계량 방법으로 저울에 저장할 수 있어 기술자가 필요한 레시피에 빠르게 액세스하고 작업을 시작할 수 있습니다. 저울 디스플레이에 단계별 지침이 제공되므로 기술자가 배양 배지 준비 공정의 현재 위치를 쉽게 추적할 수 있습니다.
자동 계산 및 결과 저장
배양 배지 레시피를 시작할 때 기술자가 필요한 부피를 입력하기만 하면 성분의 양이 자동으로 다시 계산됩니다. 저울은 기술자에게 각 성분의 칭량을 요청하고, 실제 칭량 결과를 저장하며, 다음 성분이 추가되기 전에 자동으로 용기 중량을 측정합니다. 결과를 수동으로 기록할 필요가 없으며 마지막에 결과를 자동으로 인쇄할 수 있습니다.
드래프트 쉴드가 필요하지 않습니다.
모든 XPR 정밀 저울에는 SmartPan™ 칭량 팬이 장착되어 있습니다. SmartPan은 계량 셀에 대한 기류의 영향을 최소화하여 탁월한 안정성을 제공하여 드래프트 쉴드 없이 1 mg 해독도로 계량할 수 있습니다. SmartPan을 사용하면 표준 계량 팬보다 최대 2배 빠른 속도로 결과를 제공할 수 있습니다.
간편한 세척
교차 오염의 위험을 줄이려면 깨끗한 장비가 필수적입니다. SmartPan 계량 팬은 팬 바닥에 엎질러진 물을 유지하여 안전하게 폐기할 수 있습니다. 팬과 바닥은 식기 세척기에서 청소하기 위해 쉽게 제거할 수 있습니다. 본체의 보호 커버는 액체 유출물이 칭량 셀로 유입되는 것을 방지하여 저울을 보호할 뿐만 아니라 매끄러운 표면으로 세척이 용이하고 먼지가 쌓이는 것을 방지합니다. 저울 디스플레이에 내화학성 커버를 사용할 수 있으며, 교차 오염을 방지하기 위해 사용 후 간단히 들어 올려 폐기할 수 있습니다.
메틀러 토레도의 XPR 정밀 저울은 메틀러 토레도의 독점적인 LabX 실험실 소프트웨어에 연결하여 포괄적인 데이터 관리 기능을 제공하는 완벽한 업무 프로세스 솔루션을 생성할 수 있습니다. 중앙 집중식 데이터베이스는 연결된 모든 사용자에게 배양 배지 준비를 위한 동일한 SOP에 대한 액세스를 제공하여 각 기술자가 동일한 절차를 따르도록 합니다. 이 소프트웨어는 모든 프로세스 정보와 계산을 자동으로 처리합니다. 결과는 데이터베이스에 안전하게 저장되며 추가 분석 및 보고서 생성을 위해 언제든지 액세스할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 데이터를 수동으로 기록할 필요성을 실질적으로 제거하며, 상세한 라벨도 자동으로 인쇄할 수 있습니다.
이 솔루션은 기존 ERP/LIMS 시스템과 통합할 수 있어 레시피와 결과를 양방향으로 전송할 수 있습니다. 기기, 작업 및 사용자를 모두 중앙에서 관리할 수 있습니다. 실험실 관리자는 실험실에 있을 필요 없이 작업의 실시간 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. 규제가 엄격한 환경의 경우 이 소프트웨어는 FDA ALCOA+ 데이터 무결성 요구 사항을 준수하는 데 도움이 됩니다.
신속하고 신뢰할 수 있는 pH 측정이 필요하거나 엄격한 규정을 충족해야 하는 경우, 메틀러 토레도는 귀하를 지원할 수 있습니다.
최 고급 SevenExcellence 라인은 직관적인 OneClick™ 터치스크린 작동을 제공하여 저장된 분석법을 홈 화면의 바로 가기에서 직접 시작할 수 있습니다. 지능형 센서 관리는 정확한 결과를 위해 pH 전극이 항상 최상의 상태를 유지하도록 보장합니다. Seven Excellence 라인을 LabX에 연결하여 추적성 및 데이터 무결성을 보장할 수 있습니다.
한천 플레이트와 같은 평평한 표면에서 pH를 측정하려면 InLab Surface Pro-ISM 과 같은 특수 표면 전극을 사용하는 것이 좋습니다.
배지 배합을 위한 계량 및 문서화 과정이 덜 복잡했으면 좋았을 것이라고 생각한 적이 있습니까? 최적화된 배지 제형을 재현하는 과제가 익숙하신가요? 메틀러 토레도의 가이드를 읽고 맞춤형 기기, 소프트웨어 및 액세서리가 R&D 실험실이 배합 공정에 대한 높은 수준의 계량 신뢰성, 매체 일관성, 전반적인 비용 효율성 및 제품 품질을 달성하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보십시오.
오류 위험을 피하기 위해 오류를 다시 계산하는 가장 좋은 방법은 전자적으로 계산하는 것입니다. 스프레드시트에서 레시피 수량을 사용할 수 있는 경우 새 값을 빠르게 계산할 수 있습니다. XPR 정밀 저울을 사용할 때 배양 배지 배합 방법을 설정하여 필요한 부피를 입력하라는 메시지를 표시할 수 있으며 목표 양이 자동으로 계산됩니다. 잔액에 필요한 금액을 입력하라는 메시지가 표시됩니다.
칭량 허용 오차는 배양 배지 준비 SOP에서 정의해야 합니다. 정확하게 지정되거나 백분율로 제공될 수 있습니다. 레시피 부피를 변경해야 하는 경우 허용 오차와 관련된 상한 및 하한 중량 한계를 다시 계산해야 하는 추가 과제가 있습니다. XPR 정밀 저울을 사용하면 허용 오차가 배양 배지 레시피가 생성될 때 백분율로 포함됩니다. 중량 상한과 하한은 모든 목표 부피에 대해 자동으로 계산됩니다. 내장된 칭량 가이드는 목표에 투여하는 데 도움이 되며 허용 범위 내에 있는 경우 녹색으로 표시됩니다.
가장 간단한 방법은 목록에 따라 배양 배지 재료를 정리하고 추가할 때 하나씩 체크하는 것입니다. 그러나 이 프로세스는 실수를 방지하기 위해 부지런히 수행해야 합니다. 배양 배지 SOP를 XPR 저울의 방법으로 저장하면 저울은 각 성분을 이름별로 그리고 필요한 양과 함께 묻습니다. 성분의 무게를 측정하면 중량 결과와 성분 이름이 내장 결과 프로토콜에 자동으로 저장되어 언제든지 볼 수 있습니다. 저울은 자동으로 용기 무게를 가라앉히고 다음 재료를 입력하라는 메시지를 표시합니다.
메틀러 토레도의 XPR 저울에서 배양 배지 성분의 중량은 내장된 결과 프로토콜에 자동으로 저장되며 언제든지 볼 수 있습니다. 최종 결과는 인쇄하거나 PC로 전송할 수 있습니다.
최상의 저울은 Application 및 정확도 요건에 따라 다릅니다. 잔액을 선택할 때 다음 사항을 고려해야 합니다.
계측 측면에서 이러한 고려 사항은 최소 중량 요건, 저울 용량 및 안전 칭량 범위를 정의하는 데 필요합니다. 메틀러 토레도의 무료 GWP® Recommendation 서비스는 귀하의 요구사항에 적합한 저울을 선택하고 기존 저울이 용도에 적합한지 판단하는 데 도움을 줍니다.
XPR 저울에는 품질 보증 기능이 통합되어 있어 칭량을 시작하기 전에 저울이 수평이고 일상 점검이 최신 상태인지 확인할 수 있습니다. 저울 상태는 저울 터미널 전면에 내장된 StatusLight™로 표시됩니다. 녹색은 계량해도 안전하다는 의미, 노란색은 경고, 오류는 빨간색으로 표시되는 것을 한 눈에 볼 수 있습니다.
내장된 루틴 테스트 라이브러리에는 편심, 반복성 및 민감도 테스트를 위한 사용자 정의 가능한 템플릿이 포함되어 있습니다. 추적성을 제공하기 위해 모든 일상 테스트의 기록이 유지됩니다.
LabX 실험실 소프트웨어는 규정 준수를 위한 최대한의 지원을 제공합니다. LabX에서 SOP를 구현하면 모든 사용자가 동일한 배양 배지 준비 절차를 따르도록 할 수 있습니다. 또한 이 소프트웨어는 일상 테스트 일정 수립 및 필요한 경우 저울 사용 차단을 포함한 모든 품질 보증 기능을 관리할 수 있습니다. 모든 결과 및 공정 정보는 중앙 데이터베이스에 안전하게 저장되어 추적성을 보장하고 FDA CFR part 11 규정 준수를 지원합니다.
저울이 안정화되지 않으면 칭량 셀이 정전기 전하 또는 외풍의 영향을 받을 가능성이 높습니다.
정전기 전하는 정상적인 취급을 통해 용기와 샘플에 축적될 수 있으므로 아무 잘못도 하지 않습니다. 때때로 저울이 가라앉을 수 있지만 저울에 표시된 중량 값이 첨가된 물질의 실제 양이 아닐 수 있으며, 이는 재현성이 좋지 않은 이유를 설명할 수 있습니다. 용기와 샘플에서 정전기 전하를 제거하기 위해 독립형 이온화 장치를 저울 옆에 배치할 수 있습니다.
침강 문제는 안전 캐비닛 또는 흄 후드를 사용하는 경우에도 발생할 수 있습니다.
이러한 환경에서 난류 또는 층류 외풍은 칭량 셀에 힘을 가하여 저울이 침전되는 것을 방지하고 반복성에 영향을 미칠 수 있습니다.
XPR 정밀 저울 의 SmartPan 칭량 팬은 칭량 셀에 대한 외풍의 영향을 최소화합니다. SmartPan은 표준 계량 팬보다 높은 안정성을 제공하여 결과를 최대 2배 빠르게 제공하고 반복성을 개선할 수 있습니다.
XPR 저울에는 만기일 자동 계산을 포함하여 필요한 모든 정보가 포함된 샘플 라벨을 구성하는 기능이 통합되어 있습니다. 바코드도 추가할 수 있습니다. 라벨은 배양 배지 준비 절차가 끝날 때 자동으로 인쇄할 수 있습니다. METTLER TOLEDO 라벨은 오토클레이브 멸균 공정의 온도를 견딥니다.
각 샘플을 고유하게 식별할 수 있도록 재료에 바코드 라벨을 포함하는 것이 좋습니다. XPR 저울은 바코드 리더기를 지원합니다. 성분 바코드는 배양 배지 혼합물에 첨가하기 전에 스캔되므로 올바른 성분이 있는지 쉽게 확인할 수 있습니다. XPR 저울을 LabX에 연결하면 동일한 바코드를 다시 스캔할 경우 경고가 표시되므로 동일한 성분을 두 번 추가할 수 없습니다.
LabX 실험실 소프트웨어는 LIMS와 쉽게 통합되어 배양 배지 준비에 사용되는 저울을 포함하여 LIMS와 LabX에 연결된 기기 간에 정보를 양방향으로 전송할 수 있습니다.
