データインテグリティの不具合は多くの場合、人為的エラーに起因します。しかし、現在の計量システムは、プロセスデータが正確に捕捉され、企業のデータ管理システムに安全に保存または転送されていることの確認に役立つ幅広い機能を備えています。
オプション:
規制当局は、データインテグリティの問題を厳重に取り締まっています。米国食品医薬品局の警告状およびEUの不適合報告書の発行件数が最近増えていますが、これは、Good Documentation Practicesが十分に実装されていない事例が頻繁にあること、また、場合によっては従っていない場合すらあることを示しています。
ホワイトペーパー「計量データインテグリティ(計量データの完全性)」をダウンロードし、次の目的でご活用ください。
- 計量システムと関連ソフトウェアを選定、インストール、設定する方法を確認する
- 文書化エラーを排除する
- データの改ざんを防止する
- 規制を遵守する
データインテグリティを促進するためのソリューション
円滑な監査を促進
適切なデータ管理は、製品の品質と一貫性を確保するためだけでなく、円滑な監査プロセスの確保にも役立ちます。Freeweigh.NetやFormweigh.Netの「監査証跡」などの特別な機能によりデータレコードすべての変更が記録され、変更そのものはがユーザー情報や日時とともに示されます。これは21 CFR Part 11のコンプライアンスに準拠しています。一度有効化した監査証跡はオフにできないため、監査証跡の改ざんや紛失の可能性が排除されます。
このような機能を提供するソリューションを選定することは、監査におけるコンプライアンス違反のリスク排除に役立ちます。
概要をご紹介しているビデオとあわせて、ホワイトペーパーもダウンロードの上ご確認ください。
製薬プロセスでデータインテグリティを確保する方法は？
データインテグリティを確保することは、GMPガイドラインに従って基本原則を理解し、その原則を念頭にプロセスを設定することから始まります。サプライヤは、ALCOA、データの重要性、データのリスク、監査証跡などの原則を理解し、規制に準拠した製薬プロセスを適切にサポートできるようにする必要があります。エラーが発生しやすい手作業の代わりに自動化されたデータ記録方法をプロセスに組み込むことは、データインテグリティを確保するための最初の重要なステップです。
データインテグリティの問題の最も多い原因は何ですか。
データインテグリティの問題のよくある原因は次のとおりです:活動を同時に記録しない、データのバックトラッキング、データ偽装（改ざん）、既存データを新しいデータとしてコピーする、サンプルの再実行、データの破棄、生データを生成できない。
データインテグリティのエラーの主な原因は？
エラーの主な原因は、手動のデータ記録と転記で、自動化されたものよりエラーが発生しやすいです。作業者が数字を混同したり、重要な情報を省いたり、誤って転記してしまうことは簡単に起こり得ます。トレーニングの不足や疲労が重なると、さらにエラーが発生しやすくなります。また、時間が経ってから製造データを記録することも、監査で頻繁に指摘されます。
計量プロセスのデータインテグリティを改善する方法は？
データインテグリティを改善するためのオプションには次のようなものがあります:プリンタの追加、スケールからPCへの自動データ転送、21 CFR Part11、EU Annex 11のコンプライアンスをサポートするネットワーク化されたソフトウェアソリューションの使用。これらのソリューションにはそれぞれ、現在のプロセスおよび機能に応じて長所と短所があります。このデータインテグリティのホワイトペーパーでは、各オプションを計量プロセスに簡単に組み込む方法を紹介しています。
計量プロセスについて21 CFR part 11 AnnexおよびEU Annex 11に準拠する方法は？
21 CFR part 11 AnnexおよびEU Annex 11に準拠した真のデータインテグリティを考慮する場合、計量装置を規制に準拠したソフトウェアに完全に統合することが望ましいです。FormWeigh.Netなどのレシピ計量ソフトウェアまたは品質管理ソフトウェアは、強力なワークフロー管理に加えて、データ取り込みとレポート作成を提供します。完全なトレーサビリティには、機器、日付、時刻、メソッド、原材料情報、校正履歴などの関連データが記録されます。堅牢なシステムには、強化されたユーザーのアクセス権管理も含まれます。すべてのデータはすぐにレポートまたは直接解析に使用することができ、データベースに安全に保存され、ERPシステムに転送することができます。
セントラルデータベースへの自動データ保存によって、データインテグリティはどのように保証されますか？
完全なトレーサビリティには、機器、日付、時刻、メソッド、原材料情報、校正履歴などの関連データが記録されます。すべてのデータはすぐにレポートまたは直接解析に使用することができ、データベースに安全に保存され、ERPシステムに転送することができるので、保存期間中のバッチデータのアーカイブが簡素化されます。
