熱分析における21 CFR Part 11（電子記録、電子署名に関する規則）へのコンプライアンス

STAR^eソフトウェアのCFRオプションは熱分析ワークフロー中のアクセス制御、ユーザー権限、電子記録、電子署名、監査証跡に関する21 CFR Part 11規制を遵守するコンプライアンスに必須の技術的管理を提供します。

Part 1: アクセス管理

熱分析コンピューター化されたシステムでのすべての作業が 1 人の個人に帰属することを保証するには、各ユーザーログオン用の一意のユーザー ID が必要です。ビデオシリーズのパート1では、熱分析でのデータの完全性にSTAR^e 21 CFR 11ソフトウェアオプションを最大限に活用する方法について説明しました。

このビデオでは、パスワードで保護された一意のユーザーアカウントを作成する方法について説明します。さらに、パスワードとユーザーポリシーは、組織のセキュリティ要件に従って定義できます。

Part 2: ユーザー権限

STAR^eソフトウェアでユーザー権限を管理すると、職務を実行できるシステムエリアのみにユーザーを制限できるため、データ操作のリスクが低減されます。ビデオシリーズのパート2ではこのトピックを取り上げ、熱分析でのデータの完全性に STAR^e21 CFR 11ソフトウェアオプションを最大限に活用する方法について説明しています。

このビデオでは、従業員に使用可能なアクセス権の数を割り当てることができる新しいユーザーロールを作成するあらゆる方法を示します。

Part 3: 電子署名

STAR^eソフトウェアの電子署名は21 CFR Part 11の要件を満たし、削除、コピー、転送できない元のデータへの安全なアクセスを保証します。ビデオシリーズのパート3では、熱分析でのデータの完全性にSTAR^e 21 CFR 11ソフトウェアオプションを最大限に活用する方法について説明しています。

このビデオでは、STAR^eソフトウェアでデータレコードに電子署名を割り当てる方法を説明します。