ウェビナー:バイオ医薬品製造のダウンストリームのリアルタイムモニタリング

たった1つのインラインプロセス分析技術から多属性プロセス情報を迅速に取得

近年のバイオ医薬品は、製造の複雑さに加え、力価向上やアップストリームプロセスの効率化により、多くのダウンストリームプロセスで課題が浮き彫りになっています。研究者や技術者の報告によれば、従来のオフライン技術では、プロセス開発の制約や知識の格差に対処するために長い時間が必要な場合もあるようです。Bristol Myers Squibb社のGreg Lane氏が、プロセス化学の特性評価と最適化を少ない労力で迅速に行うため、プロセス分析技術(PAT)を用いたインラインモニタリングの使用について検討します。

タンジェンシャルフローろ過(TFF)は、ダウンストリームの原薬製造や製剤の調合でよく行われる単位操作で、プロセス化学の特性評価を行うためにさまざまな手作業やサンプリングが必要となります。重要な成分の測定や特性評価には複数のメソッドが必要になる場合がありますが、結果はリソースの制限や分析サービスの所要時間に左右されます。インライン分光測定を使用すると、さまざまな成分の定量的測定をリアルタイムで同時並行的にすばやく実施できます。

このプレゼンテーションでは、TFFプロセスで重要な成分をモデル化し、タンパク質や賦形剤をリアルタイムで迅速に定量化する方法について詳しく説明します。賦形剤の非理想的な透過やギブズ-ドナン膜効果などの予期しないプロセス挙動を、高濃度と高粘度の条件を含め観察します。

インライン分光測定をTFFに適用することで得られるメリット:

  • プロセス全体をインラインでモニタリングすることにより、手作業によるサンプリングが不要になり、知識の格差を解消
  • リアルタイムにデータを取得することにより、情報に基づいたすばやい決定を可能にし、分析サービスも不要
  • 構造化された包括的なデータの記録を自動化
  • プロセス開発の自動化とフィードバック制御を実現
  • 手作業を低減、研究者は高価値なタスクに集中できる

既に数百名の研究者の方々がこのプレゼンテーションを視聴しております。