医薬品の研究開発ラボにおける規制準拠 | コンプライアンスガイド | メトラー・トレド
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医薬品の研究開発ラボにおける規制準拠(日本語版)

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製薬の研究開発プロセスでコンプライアンスの達成と維持を実現する方法

医薬品ラボ向けコンプライアンスガイド
医薬品ラボ向けコンプライアンスガイド

「医薬品ラボ向けコンプライアンスガイド」ガイドは、医薬品の研究室における規制準拠に役立つ戦略とソリューションについて説明します。

規制とライフサイクルの管理に関する確実な理解と効率的なアプローチは、医薬品メーカーにとって不可欠です。メトラー・トレドの「医薬品ラボ向けコンプライアンスガイド」は、当社の最先端の製品を医薬品研究室に役立てていただく方法をご紹介しています。メトラー・トレドの製品、サービス、ソリューションは、規制準拠をサポートするよう特別に開発されたものです。その目的は、社内の管理と手順の開発、実施をサポートすることにあります。

無駄がなく効率的なコンプライアンスシステムの開発

世界保健機関によると、医薬品製造が可能な国は124か国に上ります。製造された場所にかかわらず、すべての医薬品は厳しい国際規制に準拠して、安全性と有効性を保障する必要があります。

この医薬品ラボ向けコンプライアンスガイドでは、コンプライアンスが必要な医薬品の研究開発分野向け製品とソリューションを紹介しています。

「医薬品ラボ向けコンプライアンスガイド」の内容

  • GMPと薬局方の規格遵守をサポートするソリューション
  • データインテグリティを重視した効率的なデータ管理の構想
  • コンプライアンス達成とSOP遵守に役立つ機能とユーザー管理を備えた製品
  • 分析機器と計量機器の選定、設置、検証方法に関するアドバイス
  • 製品の品質とコンプライアンスの強化に役立つサービスソリューション
  • 効率的なライフサイクル管理を構築するためのガイドライン

FAQ(よくある質問)

製薬業界のコンプライアンスとは?

製薬業界は非常に規制の厳しい業界です。Good Manufacturing Practice(GMP)などの国内外の標準/規制は業務遂行の前提条件ではないとはいえ、ますます重要になりつつあり、医薬品メーカーは規制遵守とプロセスの検証に多大な資産を費やすようになっています。しかし、製薬業界は規制関連の文書や業務の負担が重いため、コンプライアンス対策を進めるための確固たる構造の効率的なモデルが必要です。

コンプライアンスによる製薬業界のメリットとは?

「包括的なコンプライアンスプログラムは不正や悪用の防止、医療施設の業務機能の強化、医療サービスの質の向上、医療にかかるコストの抑制という公共と個人双方の目的を達成する仕組みをもたらすものだとOIGは考えています。この目的を達成することにより、医薬品メーカー、行政、一人一人の国民に等しく有益な結果がもたらされます。

さらに、この法的な義務を実施し、不正で的確でない価格設定や米国の医療プログラムに対するリベート情報提示の防止、非合法なマーケティング活動の防止を実現することに加え、自発的にコンプライアンスプログラムを実施することにより、製薬メーカーは別の重要なメリットを手に入れられる可能性があります。例えば、次のようなメリットが考えられます。
– 従業員と地域社会に対して企業が誠実で責任ある行動を果たしていることの広く具体的な宣伝
– 違法かつ非倫理的な行為を早い段階で防止するか、少なくとも特定し修正する可能性の増大
– 従業員が潜在的な問題を報告し、適切な社内調査と是正措置を実行できる仕組み
– 早期に調査・報告することにより、行政にとっての経済的損失と企業にとっての対応する経済的損失の最小化」

(OIG、医薬品メーカーのコンプライアンスプログラムガイダンス、2003年)


 

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