 |
今日のペースの速い世界では、ラボデータの完全性と品質を確保することが最も重要です。
幸いなことに、有用なプロセスを記述した既存の標準があります。
当社の包括的なガイドは、実証済みの原則に基づいて、熱分析ワークフローでデータの正確性、セキュリティ、コンプライアンスを維持するための重要な洞察とヒントを提供します。
これらのヒントは、結果の品質が重要なあらゆる業界に適用できます。
データインテグリティが重要な理由
データの整合性は、単なる規制要件ではありません。これは、科学的な信頼性の基本的な側面です。データが不正確であったり、誤って処理されたりすると、誤った結論が出たり、リソースが浪費されたり、法的な問題が生じたりする可能性があります。確立されたガイドラインを遵守することで、データを保護し、結果の信頼性を高めることができます。
 |
図:あらゆる分析ラボのためのコンプライアンスのレイヤー |
データインテグリティがビジネスに与える影響
ALCOA+の原則
データ整合性の主要な原則を理解することは不可欠です。
帰属先 | レコードを作成するときは、データを収集または生成した人物またはコンピューターシステムのIDも、録音の日時とともに記録する必要があります。 |
可読性 | データは、レコードの保持期間中、読み取り可能で理解可能である必要があります。 |
同時性 | 活動の記録は、それが行われた時点で作成する必要があります。これは手書きの記録に関連します。 |
原本 | レコードは、コピーや転写ではなく、オリジナルである必要があります。これは主に書き込まれたレコードに影響します。 |
正確 | 記録は、何が起こったのかの事実を反映するべきであり、エラーがないべきです。元の情報は編集しないでください。データは正しく、真実で、完全で、有効で、信頼性があります。 |
完成性 | 記録されたすべてのデータには、削除または失われたものがないことを示すための監査証跡が必要です。 |
一貫性 | データは時系列で記録する必要があります（たとえば、各レコードには予想される順序で日付と時刻のスタンプが付けられています。） |
永続性 | データは安全な方法で保存する必要があります。 |
使用可能 | すべてのレコードは、レコードの存続期間にわたって、レビュー、監査、または検査のためにアクセスまたは取得できます。 |
データ管理のベスト プラクティス
効果的なデータ管理は、データのライフサイクル全体を通じてデータの整合性を維持するために重要です。
- データ入力プロトコル: データ入力の標準操作手順(SOP)を確立して、人為的エラーを最小限に抑えます。
- 自動化システム: チェック&バランスが組み込まれた電子データキャプチャ(EDC)システムを利用して、データの精度を高め、手動入力エラーを減らします。
- バージョン管理: データのバージョン管理システムを実装して、変更を追跡し、常に最新の情報にアクセスできるようにします。
- データバックアップ: ハードウェアの故障やサイバー攻撃による損失を防ぐために、定期的にデータをバックアップします。セキュリティを強化するために、クラウドストレージソリューションの使用を検討してください。
 |
図: データのアクティブ フェーズと非アクティブ フェーズ。時間的には、非アクティブフェーズはアクティブフェーズよりもはるかに長くなります。したがって、データ移行は、非アクティブフェーズ中のデータの長期的なアクセス性にとって重要かつ重要な側面です。 |
コンプライアンスガイドライン
規制の枠組みを理解することは不可欠です。
- 21 CFR Part 11: FDAによるこの規制は、紙の記録と同等の方法での電子記録および電子署名の使用に対応しています。コンプライアンスを確保するための要件をよく理解してください。
- データ監査証跡: 監査証跡を自動的に生成するシステムを実装します。これらのログには、データにアクセスしたユーザー、行われた変更、発生した日時など、データに関連するすべてのアクションをキャプチャする必要があります。
- トレーニングと教育: データ整合性の原則とコンプライアンス要件について、スタッフを定期的にトレーニングします。知識豊富な従業員は、データインテグリティの侵害に対する防御の最前線です。
品質保証
品質保証は、コンプライアンスを維持し、データの誤処理を防ぐために極めて重要な役割を果たします。
- 定期的な監査: データ管理プロセスの定期的な監査をスケジュールして、弱点と改善すべき領域を特定します。監査は、コンプライアンスを確保し、説明責任の文化を育むのに役立ちます。
- 是正措置と予防措置(CAPA): データ整合性の問題に迅速に対処するためのCAPAプロセスを確立します。このシステムでは、問題、根本原因の分析、および再発を防ぐために実行された手順を文書化する必要があります。
- 品質管理チェック: 定期的な品質管理チェックを実施して、データ管理のすべての段階でデータの整合性が維持されていることを確認します。
