カプセル充填

前臨床試験および臨床試験向け

カプセル充填は、医薬品開発における前臨床試験およびヒト初回投与試験（初期臨床段階）で広く行われています。これらの段階では、自動カプセル充填機を使用するにはサンプル数が少ないことや、カプセルごとに必要な有効成分量が異なるため自動化が難しいことから、手作業による充填が一般的です。

米国食品医薬品局（FDA）および米国以外の同等の規制当局は、新薬ごとにその毒性および薬理作用を評価するための前臨床試験の実施を求めています。前臨床試験の目的の一つは、その後に実施されるヒトでの臨床試験に向けて、安全な開始用量を推定することです。初期臨床試験であるフェーズ0およびフェーズ1では、医薬品の投与方法や用法・用量を評価します。これらの試験は最長で1年に及ぶ場合があり、製薬企業の毒性学部門が社内で実施することも、専門の受託研究機関（CRO）に委託することも可能です。

新しい医薬品は、多くの場合、ゼラチンカプセルに充填して投与されます。各カプセルの充填量は被験者の体重に応じて決定されるため、高活性で潜在的に危険な物質をスパチュラで手作業により精確に秤量する必要があります。

自動カプセル充填プロセスを導入することで、生産性の向上、原材料利用の最適化、製品品質の向上、および作業者の安全性向上を実現できます。

自動カプセル充填システム導入のメリット

少量バッチのカプセル充填を自動化し、生産性向上を実現します。 XPR Automatic Balance による効率的な充填プロセスを動画でご覧ください。

初期段階の臨床試験におけるカプセル充填の課題

手作業によるカプセル充填は時間がかかるうえ煩雑で、非常に高い集中力を要します。10個程度から数百個、場合によっては数千個に及ぶカプセルバッチの充填が求められることもあります。さらに、小さな開口部を持つカプセルに薬剤の微量をスパチュラで精確に秤量しながら充填する作業は非常に困難です。

CROにとっては、プロセスの処理能力と効率が高いほど収益性の向上につながるため、スループットは重要な検討事項となります。また、この用途では、各カプセルの内容物を確実に把握することが極めて重要であるため、プロセスの信頼性とトレーサビリティの確保が不可欠です。さらに、カプセルごとの充填重量は精確でなければならず、転記ミスが発生すると被験者に重大な影響を及ぼす可能性があります。

安全性も重要な検討事項の一つです。前臨床試験や臨床試験では、薬理活性や副作用が未知の物質を扱うことが一般的であるため、作業者を最大限に保護する必要があります。物質のこぼれや曝露は、作業者にとって安全上のリスクとなる可能性があります。

ヒト初回投与試験はFDAによる厳格な規制の対象であり、フェーズ0およびフェーズ1試験では、無菌条件下でカプセルを充填しなければなりません。そのため、薬剤に接触するすべての表面は無菌であるとともに、FDAの要件に適合した材料で構成されている必要があります。

また、Good Laboratory Practice（GLP）の適用も求められ、再現性、トレーサビリティ、および包括的な文書化が必要となります。

自動カプセル充填に関するご相談

医薬品開発や製剤、前臨床試験、さらには初期臨床試験（ヒト初回投与試験）において、少量バッチのカプセル充填やオンデマンド分注、即時調製（エクステンポラネアス・コンパウンディング）の効率化をご検討ではありませんか。

自動カプセル充填に関する詳細情報やサポートについては、当社の専門チームまでお気軽にお問い合わせください。

メトラー・トレドの自動カプセル充填ソリューション

XPR Automatic Balance

サンプルチェンジャーを備えた XPR Automatic Balance は、数十個から数百個、場合によっては数千個規模のカプセルバッチ充填に最適です。また、さまざまなサイズのカプセルに対応できるアダプターをご用意しています。粉末は小径のカプセル開口部にも容易に分注でき、低ミリグラムレベルの微量でも精確な分注が可能です。LabX™ laboratory software を使用することで、各カプセルに異なる量の粉末を簡単に分注できるほか、監査証跡のために各物質の精確な分注量を電子記録として保存できます。これにより、被験者の安全性を最大限に確保できます。

CHRONECT Quantos System：完全自動・高スループットのカプセル充填システム

高スループット実験（HTE）には、完全自動化システムが最適です。独自の CHRONECT Quantos system は、最先端の6軸ロボットアームと、メトラー・トレドの精確な計量技術を融合したシステムです。CHRONOSソフトウェアで実験条件を設定した後は、カプセル充填を無人で完全自動化でき、安定した品質を維持しながら、より付加価値の高い業務に時間を充てることができます。