培地の調製

増殖培地とも呼ばれる培地は、バクテリアや菌類（酵母、カビ）などの微生物の成長を助ける栄養分と他の物質との特定の混合物です。培地は、未滅菌原料と完成品の品質管理試験のほか、衛生モニタリング、滅菌プロセスバリデーション、防腐剤と抗菌剤の有効性確認などのアプリケーションで微生物汚染（滅菌）試験に使用されています。

未滅菌製品の微生物計数試験は、欧州、米国、日本の薬局方の調和試験手順に従って実行されています。正式には微生物限度試験（MLT）と呼ばれるこれらの試験では、製品サンプルのバイオバーデンを測定します。この試験は、既知のサンプルサイズ（CFU/g）の培地上で増殖したコロニー形成単位をカウントして行います。承認基準は、TAMC（Total Aerobic Microbial Count: 総好気性微生物数）とTYMC（Total Yeast and Mold Count: 総真菌数）に基づいて設定されます。さらに専用の試験を行い、好ましくないことが証明されている特定の微生物の有無を確認します。

培地の成分は、実行する試験と対象の微生物によって異なります。一般的には培地は栄養ブロス（液体）から生成します。多くの場合、寒天と混ぜ合わせ、ペトリ皿の上で調製します（半固体または固体）。濃縮培地または選択培地の場合は、特定の成分をさらに追加します。

培地の調製は、微生物の増殖を適切に促進できるように正確に行う必要があります。培地の各成分（粉体、ゲル、液体）は、培地の調合レシピに従って慎重に計量しなければなりません。通常、主な成分には最小表示が1～10 mgの上皿天びんを使用します。銅や亜鉛などの微量元素の計量に分析天びんが必要になることがあります。少量の培地が必要な場合は、成分の量を正しく再計算するために注意しなければなりません。また、正確さの要件を満たすために最小表示が小さい天びんが必要になることがあります。

微生物の適切な増殖を確実に促進するためには、正確な培地の調製が不可欠です。ビデオをご覧になり、メトラー・トレドのXPR上皿天びんが増殖培地の高精度の調製に役立つだけでなく、プロセスの簡略化、時間短縮、労力削減にも貢献することをご確認ください。

液体増殖培地や普通寒天を使用した培地など、培地の調製は、あらゆる微生物ラボに一般的な手順です。培地の調合プロセスには多くのステップが含まれていますが、クロスコンタミネーションを回避し、最終的に消費者の健康を守るために、慎重に行う必要があります。

1. データベースから培地のレシピを選択する
2. 必要な培地の量に応じて成分量を再計算する
3. 主な成分を容器に入れ計量する
4. 微量成分を高精度天びんで計量し、容器に入れる
5. 脱イオン水を必要な量の約80%まで注ぐ
6. 混合して成分を溶解させる（低温での加熱が必要な場合もある）
7. pHメータを使用してpHを確認し、必要に応じて調整する
8. 培地を必要な量まで入れる
9. 容器にラベルを付ける
10. オートクレーブで滅菌する
11. 結果の文書化

微生物品質管理試験のタイプ

製品のタイプと目的に応じて、増殖培地を使用する必要がある微生物品質管理試験には以下の3つの主なカテゴリがあります。

未滅菌製品の微生物試験に関するガイドライン

微生物限度試験手順は、微生物に関する品質の特定の仕様に未滅菌製品が準拠しているかどうかを判断するために実行します。そのような未滅菌製品には、摂取、局所塗布、または吸入の可能性がある化粧品、ヘルスケア製品、医薬品が含まれます。このような製品の有効性は、特定の微生物の存在によって影響を受けたり、なくなったりすることがあります。さらに、一部の微生物は消費者の健康にマイナスの影響を与えることもあります。微生物計数試験は、完成品のバイオバーデンが安全な限界内にあることを確認するためにメーカーが使用できる一連の試験です。

多くの国には、未滅菌製品の安全性を確立するための独自のガイドラインがありますが、表に示すように、欧州、米国、日本の市場では重要な標準の調和が図られています。

滅菌製品の滅菌試験に関するガイドライン

滅菌試験では製品に生菌が存在しないことを確認します。この試験は、医療機器、医薬品、組織材料やその他の材料が滅菌されていること、または生菌が存在しないことを主張するために非常に重要です。潜在的な汚染を特定するだけでなく、滅菌試験も使用して、抗菌作用の有効性を確認し、殺菌手順を検証します。

培地のレシピは複雑で、さらに成分数も多いため、培地の調製手順には多くの時間と労力が必要になることがあります。消費者の安全性を確保するには、適切な培地を調製することが不可欠です。培地調製のサポートが必要な場合や、SOPの遵守方法、静電気、文書化、トレーサビリティなどのトピックについてアドバイスをご希望の場合は、当社のエキスパートチームにお任せください。お気軽にお問い合わせください。

多くの場合、培地や増殖培地は5種類以上、場合によっては30種類もの成分で構成されています。このように複雑な調合プロセスは注意して慎重に実行する必要があり、非常にすばやい作業が可能なラボの技術者であっても、そのような混合物の調製には1時間半もの時間を費やすことがあります。

培地の計算

一般的な培地のレシピでは1 Lの培地溶液を生成します。これ以外の量が必要な場合は、全成分の量をそれに応じて再計算し、新しい値をすべて記録する必要があります。新しい値の計算や記録で生じるあらゆるエラーが、必要な性能を満たさない培地の原因になり、重大な結果につながる可能性があります。

計量と計量結果の記録

培地のレシピや再計算された値に従う場合、ラボの技術者は、適切な量の成分をそれぞれ使用していること、また、すべての成分が実際に添加されていることを確認します。多くの場合、これは、計量した成分にリストでチェックマークを付けることを意味します。実際の重量を記録する場合、またはこれをコンピュータに転送する場合は、その際にミスが発生しないように注意が必要です。2つの天びんを培地調製プロセスで使用すると、さらに複雑になり、効率が低下してエラーのリスクが上昇します。

計量への影響

培地の成分は、計量ボートから最大5 Ｌのビーカーまで、多種多様な容器で計量する可能性があります。すべての容器は、天びん自体に加えて、空気の動き、静電気、スターラーの磁場など、外部からの影響を受けます。この結果、天びんの風袋引き、ドリフト、不安定な読み取り値、長い安定時間などの問題が増加することがあります。このような課題によって培地の調製時間が延び、生産性に影響を与えます。

安全キャビネットまたはドラフトチャンバー内での計量の問題

安全キャビネットやドラフトチャンバー内での空気の動きの影響は、風防を使用して天びんや容器を保護することで緩和することができます。風防は、計量エラーを防ぐための優れた手段ですが、以下のような固有の欠点もあります。

1. 風防のドアの開閉に時間がかかる
2. 計量皿に手が届きにくいため、人間工学的ではない
3. 大型の容器や重量のある容器を取り扱いにくい
4. 風防も洗浄する必要がある

文書化

取り違えを避けるために培地に完全にラベルを付ける必要があるだけではなく、将来の参照用またはトレーサビリティのために培地に関連するすべてのデータを記録し、安全に保存する必要もあります。大量のデータを手動で取り扱うと、時間がかかり、エラーの発生リスクが高くなります。

メトラー・トレドのXPR上皿天びんは非常に正確で、培地調製の多くの課題に対応できるため、プロセスが簡略化され、ラボの技術者の負荷が低減されます。0.1～100 mgの最小表示と最大10 kgのひょう量を備えたXPR上皿天びんは、幅広い培地調製アプリケーションに最適です。

天びんで直接レシピ作成

最大で50個の培地調製レシピを計量メソッドとして天びんに保存できるため、技術者は必要なレシピにすばやくアクセスして作業を開始できます。ステップごとの手順が天びんのディスプレイに表示されるため、技術者は培地調製プロセスのどの段階にあるのかを簡単に把握することができます。

自動計算と結果の保存

培地レシピの作業開始時に技術者が必要な量を入力するだけで、成分の量は自動的に再計算されます。各成分の計量を求める指示が天びんに表示され、実際の計量結果が天びんに保存されて、次の成分の添加前に風袋引きが自動的に行われます。手動で結果を記録する必要はありません。結果は最後に自動的に印字することができます。

風防不要

すべてのXPR上皿天びんはSmartPan™計量皿を搭載しています。SmartPanにより計量皿への対流の影響が最小限に抑えられるため、安定性が大幅に向上し、風防がなくても1 mgの計量が可能です。SmartPanによって、標準的な計量皿の最大2倍の速さで結果を提供できます。

清掃が簡単

クロスコンタミネーションのリスクを低減するには、装置の洗浄が不可欠です。SmartPan計量皿では、計量皿のベース部へのこぼれ落ちがそのまま留まるため、安全に除去することができます。計量皿とベース部は取り外しが簡単で、食洗機で洗浄することができます。本体の保護カバーは、こぼれ落ちた物質が計量セルの内部に入り込まないように天びんを保護するだけではなく、表面が滑らかなため清掃が簡単で、埃が蓄積しません。耐薬品性のカバーは天びんのディスプレイにも使用できます。使用後に持ち上げて廃棄するだけで、クロスコンタミネーションを回避することができます。

培地調合に関する計量プロセスや文書化プロセスの簡素化をご希望ですか？最適な培地調合の再現性に関する課題について不明点はありませんか？メトラー・トレドのガイドをご覧いただき、適切な機器、ソフトウェア、アクセサリを使用することにより、調合プロセスで信頼性の高い計量、培地の一貫性、全体的なコスト効率、製品品質を達成し、研究開発ラボに役立つ方法をご確認ください。

メトラー・トレドのXPR上皿天びんを当社独自のLabXラボソフトウェアに接続して、包括的なデータ管理機能を提供する完全なワークフローソリューションを実現することができます。一元化されたデータベースによって、接続されたすべてのユーザーが同じ培地調製用SOPにアクセスできるため、各技術者が同一の手順に従うことができます。このソフトウェアでは、すべてのプロセス情報と計算が自動的に処理されます。結果はデータベースに安全に保存されるため、いつでもアクセスして、さらに分析を実行したりレポートを生成したりすることができます。このソフトウェアによってデータの手書きによる記録が実質上不要になります。詳細なラベルの印字も自動的に行われます。

このソリューションは既存のERP/LIMSシステムに統合できるため、レシピと結果の双方向の転送が可能になります。機器、タスク、ユーザーは、すべて一元的に管理されます。ラボマネージャーは、タスクのリアルタイムの進捗状況をラボ以外の場所から監視することができます。規制の厳しい環境では、このソフトウェアが、FDA ALCOA+に従ったデータの完全性要件へのコンプライアンスに役立ちます。

迅速で信頼性の高いpH測定が必要な場合でも、厳しい規制を満たす必要がある場合でも、メトラー・トレドがお客様をサポートいたします。

クラス最高レベルのSevenExcellence製品シリーズは直感的なOneClick™によるタッチスクリーン操作が可能なため、保存したメソッドをホームスクリーンのショートカットから開始できます。インテリジェントセンサマネジメント（ISM）によってpH電極は常に最適な状態に確保されるため、結果は正確です。SevenExcellence製品シリーズをLabXに接続すると、トレーサビリティとデータの完全性を確保できます。

寒天プレートなどの平らな表面でのpH測定には、InLab Surface Pro-ISMなどの特殊な表面電極をお勧めします。