培養培地は、増殖培地とも呼ばれ、細菌や真菌(酵母やカビ)などの微生物の増殖をサポートする栄養素やその他の物質の特定の混合物です。培地は、非滅菌原料や最終製品の品質管理試験、衛生モニタリング、滅菌プロセスの検証、防腐剤や抗菌剤の有効性の判定などのアプリケーションでの微生物汚染(無菌)試験に使用されます。
非滅菌製品の微生物計数試験は、ヨーロッパ、米国、日本の薬局方の調和した試験手順に従って実施されます。これらの試験は、以前は微生物限界試験(MLT)と呼ばれ、製品サンプルのバイオバーデンを決定します。これは、既知のサンプルサイズ(CFU/g)で培地上で成長したコロニー形成単位の数をカウントすることによって達成されます。合格基準は、全好気性微生物数(TAMC)、総酵母およびカビ数(TYMC)に基づいています。さらに、好ましくないと証明される可能性のある特定の微生物の有無を確認するために、特定のテストが行われます。
培地の成分は、実施する試験や目的の微生物によって異なります。最も一般的には、培地は栄養ブロス(液体)に基づいており、多くの場合、寒天と混合され、ペトリ皿で調製されます(半固体または固体の場合があります)。濃縮培地または選択培地の場合、さらに特定の成分が添加されます。
微生物の増殖が正しく促進されるように、培地の調製は正確に行う必要があります。培地の個々の成分(粉末、ゲル、液体)は、培地の配合レシピに従って慎重に秤量する必要があります。通常、主成分には1 mgから10 mgまでの最小表示が可能な上皿天秤が使用されます。銅や亜鉛などの微量元素を計量するには、分析天秤が必要になる場合があります。必要な培地の量が少ない場合は、成分量を正しく再計算するように注意する必要があります。また、精度要件を満たすためには、より読みやすい天秤が必要になることがあります。
微生物の増殖を正しくサポートするためには、正確な培地調製が不可欠です。メトラー・トレドの XPR上皿天秤 が、成長培地の正確な調合だけでなく、プロセスを簡素化して時間と労力を節約する様子をビデオでご覧ください。
液体増殖培地や栄養寒天培地に基づく培地などの培地製剤の調製は、どの微生物学研究室でも一般的な手順です。培地の調製プロセスには多くのステップがあり、相互汚染を回避し、最終的には消費者の健康を保護するために注意して実行する必要があります。
製品の種類とその目的に応じて、成長培地の使用を必要とする微生物品質管理試験には主に3つのカテゴリーがあります。
| 製品の種類 | テスト | 目的 |
|---|---|---|
| 非滅菌 | 微生物計数試験 | 製品サンプル中の細菌および/または真菌の総数をカウントします |
| 非滅菌 | 特定の生物の試験 | 製品サンプル中のサルモネラ菌などの好ましくない微生物を特定します |
| 不妊 | 無菌試験 | 製品サンプルの無菌性をチェック |
微生物限界試験手順は、非滅菌製品が微生物品質に関する所定の仕様に準拠しているかどうかを判断するために実行されます。このような非滅菌製品には、摂取、局所適用、または吸入することができる化粧品、ヘルスケア製品、および医薬品が含まれる。そのような製品の有効性は、特定の微生物の存在によって影響を受けるか、または排除されることさえあり、さらに、一部の微生物は消費者の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。微生物計数検査は、製造業者が完成品のバイオバーデンが安全な範囲内に保たれていることを確認するために使用できる一連の検査です。
多くの国が非滅菌製品の安全性を確立するための独自のガイドラインを持っていますが、下の表に示すように、ヨーロッパ、米国、日本の市場では重要な基準が調和しています。
| 欧州薬局方(EP) | 米国薬局方(USP) | 日本薬局方 |
|---|---|---|
| 2.6.12: 非滅菌製品の微生物検査:微生物計数試験 | <61>:非滅菌製品の微生物検査:微生物計数試験 | 4.05 I:非滅菌製品の微生物検査:微生物計数試験 |
| 2.6.13: 非滅菌製品の微生物検査:特定微生物の検査 | <62>:非滅菌製品の微生物検査:特定微生物の検査 | 4.05 II.:非滅菌製品の微生物検査:特定微生物の検査 |
| 5.1.4:非滅菌医薬品および医薬品用物質の微生物学的品質 | <1111>:非滅菌製品の微生物学的検査:医薬品および医薬品用物質の許容基準 | 日本薬局方参考情報：非無菌医薬品の微生物学的品質特性〈G4-1- 170〉 |
無菌試験では、製品に生存微生物が含まれていないことが確認され、医療機器、医薬品、組織材料、および無菌または生存微生物がいないと主張するその他の材料にとって非常に重要です。無菌試験は、潜在的な汚染を特定するだけでなく、抗菌効果の判断や滅菌手順の検証にも使用されます。
| 欧州薬局方(EP) | 米国薬局方(USP) | 日本薬局方 |
|---|---|---|
| 2.6.1: 不妊 | <71>:無菌試験 | 4.06: 無菌試験法 |
バッファー溶液は、幅広い用途で非常に重要です。しかし、バッファーの調製には時間と労力がかかるため、エラーを避けるために注意して行う必要があります。バッファー調製のサポートが必要な場合、またはどの天びんがお客様の精度要件を満たすかについてのアドバイスが必要な場合は、当社の専門家チームがお手伝いします。助けやアドバイスについては、お気軽にお問い合わせください。
培地と増殖培地は、多くの場合、5種類以上、場合によっては30種類もの成分で構成されています。このような複雑な製剤化プロセスには多大な注意と注意が必要であり、最も速い実験室の技術者でさえ、そのような混合物を調製するのに1.5時間かかる場合があります。
培養培地の計算
一般的な培地レシピでは、1リットルの培地溶液が生成されます。1リットル以外の容量が必要な場合は、それに応じてすべての成分量を再計算し、すべての新しい値を記録する必要があります。計算や新しい値のログ記録に誤りがあると、培地が要求どおりに機能せず、深刻な結果を招く可能性があります。
重量の計量と結果の記録
培養培地のレシピ、または再計算された値に従う場合、ラボの技術者は、各成分が適切な量で使用されていること、および実際にすべての成分が実際に添加されていることを確認する必要があります。これは、多くの場合、計量されるときにリストから材料にチェックを入れることを意味します。実際のウェイトを記録するとき、またはそれらをコンピューターに転送するときに、転記エラーを避けるように注意する必要があります。培地調製プロセスで2つの天びんを使用すると、複雑さが増し、効率が低下し、エラーのリスクが増加します。
影響の計量
培地の成分は、計量ボートから5リットルのビーカーまで、さまざまな容器に計量できます。すべての容器は、テンプ自体と同様に、空気の動き、静電荷、攪拌機からの磁場などの外部影響を受ける可能性があり、テンプの風袋引き、ドリフトや不安定な読み取り値、セトリング時間の長期化などの困難を引き起こす可能性があります。このような課題は、培地の作成時間を延長し、生産性に影響を与えます。
安全キャビネットやドラフトでの計量の難しさ
安全キャビネットやヒュームフード内の空気の動きの影響は、天びんと容器を保護するための風防板を使用することで軽減できます。風防は計量エラーを防ぐ優れた方法ですが、いくつかの実用的な欠点があります。
ドキュメンテーション
取り違えを避けるために培地に完全なラベルを貼付するだけでなく、培地に関連するすべてのデータは、将来の参照とトレーサビリティのために安全に記録および保存する必要があります。大量のデータを手動で処理すると、時間がかかり、エラーのリスクが高くなります。
メトラー・トレドの XPR上皿天秤 は、高い精度を提供し、培地調製の多くの課題に対処し、プロセスを簡素化し、ラボ技術者の作業負荷を軽減します。0.1 mgから100 mgまでの最小表示と最大10 kgのひょう量を備えたXPR上皿天秤は、幅広い培地調製アプリケーションに最適です。
天秤に直接レシピ
最大50種類の培地調製レシピを計量方法として天秤に保存できるため、技術者は必要なレシピにすばやくアクセスして作業を開始できます。天秤ディスプレイにはステップバイステップの説明が表示されるため、技術者は培地調製プロセスのどの段階にいるかを簡単に追跡できます。
自動計算と結果の保存
培地レシピの開始時に、技術者が必要な量を入力するだけで、材料の量が自動的に再計算されます。天秤は、技術者に各材料の重量を量るように促し、実際の重量結果を保存し、次の材料が追加される前に自動的に風袋を塗ります。結果を手動で記録する必要はなく、最後に結果を自動的に印刷できます。
風防は不要
すべてのXPR上皿天秤には、SmartPan™計量皿が装備されています。SmartPanは、計量セルへの気流の影響を最小限に抑えることで優れた安定性を提供し、風防なしで1 mgの最小表示で計量することを可能にしました。SmartPanは、標準的な計量皿の最大2倍の速さで結果を提供することができます。
お手入れ簡単
クロスコンタミネーションのリスクを減らすためには、清潔な機器が不可欠です。SmartPan計量パンは、パンベースにこぼれたものを保持し、安全に廃棄できます。鍋とベースは簡単に取り外して、食器洗い機で掃除できます。本体の保護カバーは、こぼれたものが計量セルに入るのを防ぎ、天秤を保護するだけでなく、滑らかな表面は清掃が容易で、汚れの蓄積を防ぎます。天秤ディスプレイには耐薬品性に優れたカバーが用意されており、使用後に簡単に持ち上げて廃棄することで、相互汚染を防ぐことができます。
メトラー・トレドのXPR上皿天びんは、メトラー・トレド独自の LabXラボラトリーソフトウェア に接続することで、包括的なデータ管理機能を提供する完全なワークフローソリューションを構築することができます。一元化されたデータベースにより、接続されているすべてのユーザーは、培養培地調製のための同じSOPにアクセスできるため、各技術者が同じ手順に従うことができます。このソフトウェアは、すべてのプロセス情報と計算を自動的に処理します。結果はデータベースに安全に保存され、いつでもアクセスして詳細な分析やレポート作成を行うことができます。このソフトウェアにより、データを手動で記録する必要がなくなり、詳細なラベルも自動的に印刷できます。
このソリューションは、既存のERP/LIMSシステムと統合できるため、レシピと結果の双方向転送が可能になります。機器、タスク、ユーザーをすべて一元的に管理できます。ラボのマネージャーは、ラボに立ち会うことなく、タスクの進捗状況をライブで監視できます。規制の厳しい環境では、このソフトウェアはFDA ALCOA+データインテグリティ要件への準拠を支援します。
迅速で信頼性の高いpH測定が必要な場合でも、厳しい規制を満たす必要がある場合でも、メトラー・トレドがサポートします。
最上位の SevenExcellenceライン は、直感的なOneClick™タッチスクリーン操作を提供し、保存されたメソッドをホーム画面のショートカットから直接開始できます。インテリジェントなセンサー管理により、pH電極は常に最高の状態にあり、正確な結果が得られます。Seven ExcellenceラインをLabXに接続することで、トレーサビリティとデータの整合性を確保できます。
寒天板のような平らな表面でのpH測定には、InLab Surface Pro-ISM のような 特殊な表面電極が推奨されます。
培地製剤の計量と文書化のプロセスがそれほど複雑でなければいいのにと思ったことはありませんか?最適化された培地製剤の再現という課題は、皆さんにとって身近なものですか?当社のガイドをお読みになり、カスタマイズされた機器、ソフトウェア、およびアクセサリが、R&Dラボが処方プロセスで高度な計量信頼性、培地の一貫性、全体的な費用対効果、および製品品質を達成するのをどのようにサポートできるかをご覧ください。
エラーのリスクを回避するために、エラーを再計算する最善の方法は電子的に行うことです。レシピの数量がスプレッドシートで使用可能な場合は、新しい値をすばやく計算できます。XPR上皿天びんを使用する場合 、培地の調合方法を設定して必要な量を入力するように促すことができ、目標量は自動的に計算されます。残高から必要な金額の入力を求められます。
計量公差は、培地調製用SOPで定義する必要があります。それらは正確に指定することも、パーセンテージで指定することもできます。レシピの体積を変更する必要がある場合は、許容誤差に関連する重量の上限と下限も再計算するという追加の課題があります。XPR上皿天びんでは、培地レシピの作成時に許容誤差がパーセンテージで含まれます。重量の上限と下限は、任意の目標体積に対して自動的に計算されます。内蔵の計量ガイドは、目標への投与量を作成するのに役立ち、許容範囲内にある場合は緑色で表示されます。
最も簡単な方法は、リストに従って培地の成分を整理し、追加するときに1つずつチェックを入れることです。ただし、このプロセスは、間違いを避けるために熱心に実行する必要があります。培地SOPをXPR天びんのメソッドとして保存すると、天びんは各成分の名前と必要な量を求められます。成分の重量を量ると、重量結果と成分名が組み込みの結果プロトコルに自動的に保存され、いつでも表示できます。天びんが自動的に毒麦になり、次の材料を入力するように求められます。
当社のXPR天びんでは、培地成分の重量が組み込みの結果プロトコルに自動的に保存され、いつでも表示できます。最終結果はプリントアウトしたり、PCに転送したりできます。
最適なバランスは、アプリケーションと精度要件によって異なります。残高を選択する際には、次の点を考慮する必要があります。
計測学の用語では、これらの考慮事項は、最小重量要件、天びんの容量、および安全な計量範囲を定義するために必要です。メトラー・トレドの無料の GWP® レコメンデーション サービスは、お客様のニーズに合った適切な天びんを選択し、既存の天びんが目的に適合しているかどうかを判断するお手伝いをします。
XPR天びんには品質保証機能が組み込まれているため、計量を開始する前に天びんが均等で、定期的なテストが最新であることを確認できます。残高の状態は、天秤端子の前面に内蔵されたステータスライト™で示されます。一目見ただけで、緑は安全に計量できることを意味し、黄色は警告、エラーは赤で表示されていることがわかります。
組み込みのルーチンテストライブラリには、偏心、再現性、感度テスト用のカスタマイズ可能なテンプレートが含まれています。トレーサビリティを提供するために、すべてのルーチンテストの記録が保持されます。
LabXラボ用ソフトウェアは 、コンプライアンスを最大限にサポートします。LabXにSOPを実装することで、すべてのユーザーが同じ培地調製手順に従うことを確認できます。また、このソフトウェアは、定期的なテストのスケジュール設定や、必要に応じて天びんの使用をブロックするなど、すべての品質保証機能を管理することもできます。すべての結果とプロセス情報は中央データベースに安全に保存され、トレーサビリティを確保し、FDA CFR part 11への準拠を支援します。
天びんが落ち着かない場合、計量セルが静電気や空気風の影響を受けている可能性が高くなります。
静電気は、通常の取り扱いで容器やサンプルに蓄積する可能性があるため、何も悪いことをしていません。天びんが落ち着くことはあっても、天びんに表示される重量値が添加された物質の実際の量ではない可能性があり、再現性が悪い理由を説明することができます。容器やサンプルから静電気を取り除くために、自立型イオナイザーを天びんの隣に配置できます。
セトリングの問題は、安全キャビネットやヒュームフードの使用からも発生する可能性があります。
このような環境では、乱流または層流の気流が計量セルに力を加えることで、天びんが沈降し、再現性に影響を与える可能性があります。
XPR上皿天びんに搭載された SmartPan計量皿は、 エアドラフトが計量セルに与える影響を最小限に抑えます。SmartPanは、標準の計量皿よりも高い安定性を提供し、最大2倍の速さで結果を提供し、再現性を向上させます。
XPR天びんには、有効期限の自動計算など、必要なすべての情報を含むサンプルラベルを構成する機能が組み込まれています。バーコードも追加できます。ラベルは、培地調製手順の最後に自動的に印刷できます。メトラー・トレドのラベルは、オートクレーブ滅菌プロセスの温度に耐えます。
材料にバーコードラベルを貼って、各サンプルを一意に識別することをお勧めします。XPR天びんはバーコードリーダーをサポートしています。成分のバーコードは、培地混合物に添加する前にスキャンされるため、適切な成分があることを簡単に確認できます。XPR天びんをLabXに接続すると、同じバーコードを再度スキャンすると警告が表示されるため、同じ成分を2回追加することはできません。
LabXラボ用ソフトウェアは 、LIMSと簡単に統合でき、LIMSとLabXに接続された機器との間で、培地調製に使用される天びんを含め、情報の双方向転送が可能になります。
