 |
متطلبات الوزن التابع ل USP Chapter 41 إلزامية في مختبر مراقبة جودة الأدوية، حيث يعد الوزن خطوة أساسية في معظم سير العمل.
أي خطأ في خطوة الوزن قد ينتشر عبر العملية التحليلية بأكملها، مما يسبب أخطاء في النتيجة النهائية.
لتجنب هذا الوضع، وضعت الأدوية الأمريكية (USP) متطلبات صارمة للموازين التي تستخدم لوزن المحللات من أجل التقييمات الكمية.
تشرح هذه الورقة البيضاء بشكل شامل متطلبات مراجعة عام 2025 للفصلين 41 و1251 العام من USP وتقدم نصائح حول كيفية تطبيق هذه المتطلبات عمليا.
يصف الفصل العام الإلزامي 41، "التوازن"، ثلاثة متطلبات رئيسية يجب على التوازن تحقيقها عند وزن التحليلات للمقاييس الكمية:
- يجب أن تتضمن المعايرة عدم اليقين في القياس
- يطلب المعايرة قبل وبعد أي عملية تؤثر على أداء التوازن (كما وجد وكما يسار)
- يجب إجراء فحوصات أداء دورية قائمة على المخاطر للحساسية والتكرار بين المعايرة
يقدم الفصل 1251 مفهوم عامل الأمان للموازن، والذي يعرف بأنه النسبة بين أصغر وزن صافي وأدنى وزن. لأول مرة، يتم قياس هذا العامل بكميات كبيرة، مع قيم موصى بها 2 للحالات المخبرية المستقرة مع مشغلين مدربين و1.5 للعمليات الآلية مثل الجرعات الجاذبية.
نشر جميع معلومات الفصل العام 1251 سيتجاوز نطاق هذه الورقة البيضاء، لذا يركز على المواضيع المخصصة لتأهيل الأداء وعامل السلامة الملموس. يتم اختيار هذه المواضيع لأنها تعكس اختبارات روتينية للمستخدم للمعدات، وهو أمر بالغ الأهمية لضمان عمل الجهاز باستمرار وفقا للمتطلبات وأنه "مناسب لغرضه المقصود".
الأسئلة المتداولة
ما هي الحقائق المهمة في الفصلين 41 و1251 من USP العامة؟
- ينص الفصل 41 على أن المعايرة يجب أن تجرى بشكل دوري، بما في ذلك عدم اليقين في القياس، ويجب أن تكون مطلوبة قبل وبعد أي عملية قد تؤثر على أداء التوازن (كما وجد وكما يسار). بالإضافة إلى ذلك، يجب إجراء فحوصات أداء دورية قائمة على المخاطر للحساسية والتكرار بين المعايرات لضمان الدقة والموثوقية. علاوة على ذلك، يجب أن يفي الرصيد معايير القبول للتكرار (الدقة) ودقة 0.10٪.
- تشرح الورقة البيضاء "الوزن وفقا للأدوية الأمريكية" المتطلبات بمزيد من التفصيل. الإجراءات التشغيلية القياسية لاختبار التوازن متاحة للتحميل مجانا.
- يقدم الفصل 1251 مفهوم عامل الأمان للموازن، والذي يعرف بأنه النسبة بين أصغر وزن صافي وأقل وزن ممكن. توصي بعامل أمان 2 للبيئات المختبرية المستقرة مع مشغلين مدربين، و1.5 للعمليات الآلية مثل الجرعات الجاذبية.
كيف يمكن لميتلر توليدو دعمك؟
تقدم شركة METTLER TOLEDO شهادة 'الأرصدة' USP 41 لضمان أن الرصيد الخاص بك يفي بمعايير صارمة للدقة والتكرار مع معيار قبول 0.10٪. بالاقتران مع شهادة معايرة الدقة (ACC) الخاصة بنا، التي تتوافق مع معيار EURAMET cg-18، وتعالج حالة عدم اليقين المطلوبة في القياس، وتشمل نتائج المعايرة كما تم العثور عليها وكما يسار، يمكنك تلبية متطلبات هذه الفصول بالكامل
من يتأثر بفصل USP الفصل 41؟"
الأدوية الأمريكية (USP) هي العمل المرجعي الوحيد لمراقبة جودة الأدوية في الولايات المتحدة. لذا فهي أيضا ملزمة لشركات الأدوية في مناطق أخرى من العالم التي تنوي التصدير إلى السوق الأمريكية. وبالتالي، لها وضع قانوني مشابه للفارماكوبيا الأوروبية (Ph. Eur.) في أوروبا، ويتم تطبيقها من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA).
أنا ملتزم بمعايير الدكتوراه الأوروبية: هل أحتاج أيضا إلى شهادة USP 41؟
نعم. كل شهادة تحتوي على بيانات مخصصة لتوثيق الامتثال وفقا للدواء الدوائي المحدد. عندما يتم ذكر الإشارات في وثائق العملاء، يمكن أن تكون مرتبطة تحديدا إما بالفصل 2.1.7 العام للدكتوراه. أو إلى USP General الفصل 41.
