 |
Sigurnost farmaceutskih proizvoda – usporedba standarda u SAD-u i EU-u |
Direktiva Europske unije o prevenciji unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac 2011/62/EU (FMD) te Zakon o sigurnosti u opskrbnom lancu lijekova (DSCSA) uvedeni su kako bi se osigurala veća zaštita pacijenata. Postavljaju zahtjeve za veću sigurnost farmaceutskih proizvoda.
U ovoj studiji opisuju se pravni okviri koje su usvojile Europska unija i Sjedinjene Američke Države iz kojih proizlaze zahtjevi za farmaceutske tvrtke. U njoj se navode praktični savjeti o najboljim praksama za kodiranje, proizvodne postupke, dizajn pakiranja i infrastrukturu podataka.
Osim toga, u studiji se uspoređuju sličnosti i razlike Direktive o krivotvorenim lijekovima (FMD) i Zakona o sigurnosti u opskrbnom lancu lijekova (DSCSA) što se tiče sljedećih područja:
- Zaštita od preinaka
- Dokumentacija o opskrbnom lancu
- Trostruki sigurnosni dizajn
- Podatkovni matrični kodovi, identifikatori proizvoda i standardizirani brojčani identifikatori (SNI)
- Zaštita od krivotvorenja
- Upravljanje podacima o serijalizaciji
- Agregacija
Preuzmite ovu informativnu studiju kako biste saznali više
U skladu sa zahtjevima Direktive o krivotvorenim lijekovima i Zakona o sigurnosti u opskrbnom lancu lijekova (DSCSA) potreban je sustav kontrole kojim se mogu ispisivati serijalizirani 2D kodovi s ciljem provjere i koji omogućuje povezivanje sa središnjom bazom podataka/ERP sustavom. Proizvođači čije će proizvodne linije udovoljavati zahtjevima serijalizacije za SAD od 27. studenog 2017. te zahtjevima Direktive o krivotvorenim lijekovima Europske unije od 9. veljače 2019. bit će sukladni sa specifikacijama DSCSA za 2023. godinu.
Europska unija i Sjedinjene Američke Države smatraju se vodećim svjetskim tržištima farmaceutskih proizvoda u pogledu sigurnosti za pacijente. Međutim, s 840 milijuna stanovnika i dvije trećine svjetske prodaje farmaceutskih proizvoda SAD i Europska unija također su unosna meta za kaznena djela vezana uz lijekove. Novi prodajni kanali kao što je internet krivotvoriteljima farmaceutskih proizvoda uvelike olakšavaju izravnu prodaju krivotvorenih lijekova ili ilegalno ubacivanje u opskrbni lanac. Ovi novi pravni okviri uvedeni su za suzbijanje te globalne prijetnje.
