 |
ALCOA++ za integritet podataka okvir je za postizanje integriteta podataka, što je iznimno važno za regulirane industrije. |
Integritet podataka može se smatrati jednom od komponenti većeg procesa kojim se jamče sigurnost, sljedivost i kvaliteta rezultata tvrtke tijekom cijelog njezina životnog vijeka. Načela opisana u okvirima ALCOA, ALCOA+ i ALCOA++ podržavaju nastojanja da se postigne integritet podataka te, među ostalim, obuhvaćaju osiguravanje atribucije i sljedivosti podataka.
Okviri ALCOA, ALCOA+ i ALCOA++ poslužili su nam kao temelj za osmišljavanje postera koji će vam pomoći pri osiguravanju integriteta podataka u svakom laboratoriju.
Laboratoriji, sveučilišta i tvrtke svakodnevno intenzivno rade na unaprjeđenju upravljanja podacima i integriteta podataka. Povezivost među laboratorijskom opremom s pomoću tehnologija kao što su Wi-Fi, Ethernet ili Bluetooth® za laboratorijske tehničare i studente igra ključnu ulogu.
Podaci se mogu prikupljati ručno ili elektronički. Bez obzira na metodu, važno je da su zapisi izvorni. Ručno prikupljeni podaci koji se moraju prenositi u proračunsku tablicu i zatim analizirati bez podataka neutvrđene atribucije predstavljaju rizik. Također, valjanost podataka može se ugroziti, primjerice, kada se zaposlenici potpisuju umjesto drugih, kada su podaci nepotpuni i/ili zapisi nisu osigurani.
Načela integriteta podataka ALCOA++ potječu iz smjernica Američke agencije za hranu i lijekove (FDA), Europske agencije za lijekove (EMA) i drugih regulatornih tijela. Osmišljena su kako biste mogli savladati izazove održavanja integriteta podataka, pogotovo kada je riječ o elektroničkim zapisima.
Akronim integriteta podataka ALCOA++ određuje okvir za postizanje integriteta podataka, što je iznimno važno za regulirane industrije
ALCOA je akronim koji se temelji na sljedećih pet načela:
- Attributable (atribucija): bilježenje osobe ili sustava koji je izvršio aktivnost
- Legible (čitljivost): podaci moraju biti čitljivi tijekom cijelog životnog vijeka zapisa
- Contemporaneous (istodobnost): dokumentiranje u trenutku izvođenja aktivnosti
- Original (izvornost): zapis je izvoran ili ovjerena preslika
- Accurate (točnost): nema pogrešaka pri uređivanju bez dokumentiranih izmjena.
Uz temeljna načela ALCOA, podaci bi također trebali biti:
- potpuni: svi podaci, uključujući sva ispitivanja, ponavljanja ili ponovnu analizu, moraju se dokumentirati
- dosljedni: prate se sve komponente analize, kao što je slijed događaja
- trajni: održiv zapis (sustavno dokumentiran) u provjerenom sustavu
- dostupni: podacima se može pristupiti radi pregleda, revizije ili kontrole tijekom čitavog životnog vijeka.
Sva ta načela skupno pomažu organizacijama u usklađivanju podataka s okvirom ALCOA+. Nedavno je u smjernicama EMA-e za računalne sustave dodan deseti kriterij ALCOA, s kojim se okvir naziva ALCOA++:
- sljedivost: podaci su sljedivi tijekom cijelog procesa i životnog vijeka, uključujući izmjene.
