Webinar o integritetu podataka
Ključno za laboratorije koji se vode dobrom proizvođačkom praksom (GxP)
Integritet podataka popularna je tema za regulatorna tijela i revizore pa se pobrinite da shvatite kriterije za integritet podataka (ALCOA+) tako što ćete pratiti naš webinar o integritetu podataka i primijeniti naučeno u svojem laboratoriju. Izbjegnite opasnost od nepotpunih podataka, nedostatka tragova revizije i falsifikacije rezultata do čega dolazi za vrijeme inspekcije.
Što ću naučiti iz webinara o integritetu podataka?
- Definiciju integriteta podataka prema regulatornim tijelima.
- Trenutačne regulatorne smjernice koje izdaje Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA) i Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode UK-a (MHRA) i trendove u inspekciji.
- Kako upotrebljavati kriterije (ALCOA+) za osiguravanje integriteta podataka u laboratoriju.
- Što ne činiti, uporaba primjera regulatornih pravila za neusklađenost.
- Što je potrebno procijeniti i što su neobrađeni podaci u slučaju kada se upotrebljava računalni sustav?
- Praktični savjeti i preporuke o poboljšanju postupaka upravljanja podacima i rješavanju slabosti integriteta podataka u tipičnom laboratoriju uporabom rješenja kao što je softver LabX.
Što je integritet podataka?
Definicije integriteta podataka:
- Stupanj cjelovitosti, dosljednosti i točnosti podataka tijekom životnog vijeka podataka. (MHRA, 2015.)
- Stupanj u kojem je skup podataka cjelovit, dosljedan i točan. (FDA, 1995.)
Zašto je integritet podataka važan?
Integritet podataka ključna je komponenta kvalitete farmaceutskih proizvoda i informacija koje se podnose regulatornim agencijama. Sve više inspekcija posljednjih godina otkriva nepotpune podatke, nedostatak revizijskih tragova i falsifikaciju rezultata.
Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA) u srpnju 2014. godine izdala je strogo upozorenje da je integritet podataka ključna stavka u njihovoj provedbi zakonskih propisa. Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode UK-a (MHRA) išla je korak dalje i izdala definicije i smjernice za integritet podataka vezane uz dobru proizvođačku praksu (GMP) za industriju u siječnju 2015. godine.
Regulatorna tijela nastavljaju s pooštravanjem pristupa inspekciji pa je za upravitelje i znanstvenike u laboratorijima koji se vode dobrom proizvođačkom praksom (GXP) vrlo važno da razumiju ključne probleme koji se tiču integriteta podataka i da mogu dokazati usklađenost.
Ovaj webinar o integritetu podataka bit će zanimljiv za:
- bilo koga tko želi razumjeti važnost integriteta podataka u postupku revizije
- upravitelje i znanstvenike iz analitičkih razvojnih laboratorija i odjela kontrole kvalitete
- osoblje zaduženo za osiguranje kvalitete
- laboratorijsko osoblje i osoblje zaduženo za osiguranje kvalitete ugovorne istraživačke organizacije (CRO) i ugovorne proizvođačke organizacije (CMO)
- upravitelje usklađenosti i upravitelje regulatornih pitanja
- konzultante za dobru proizvođačku praksu (GMP) i CMC, revizore za dobru laboratorijsku praksu (GLP) i konzultante za kvalitetu
- upravitelje laboratorija, nadglednike laboratorija i voditelje proizvodnje
- revizore (unutarnje i vanjske) odgovorne za procjenu kvalitete laboratorija i integriteta podataka.
