Integritet podataka u reguliranom laboratoriju usuglašenom sa smjernicama za dobru praksu (GxP)

Integritet podataka popularna je tema za regulatorna tijela i revizore pa se pobrinite da shvatite kriterije za integritet podataka (ALCOA+) tako što ćete pratiti naš webinar o integritetu podataka i primijeniti naučeno u svojem laboratoriju. Izbjegnite opasnost od nepotpunih podataka, nedostatka tragova revizije i falsifikacije rezultata do čega dolazi za vrijeme inspekcije.

Što ću naučiti iz webinara o integritetu podataka?

Definiciju integriteta podataka prema regulatornim tijelima.
Trenutačne regulatorne smjernice koje izdaje Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA) i Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode UK-a (MHRA) i trendove u inspekciji.
Kako upotrebljavati kriterije (ALCOA+) za osiguravanje integriteta podataka u laboratoriju.
Što ne činiti, uporaba primjera regulatornih pravila za neusklađenost.
Što je potrebno procijeniti i što su neobrađeni podaci u slučaju kada se upotrebljava računalni sustav?
Praktični savjeti i preporuke o poboljšanju postupaka upravljanja podacima i rješavanju slabosti integriteta podataka u tipičnom laboratoriju uporabom rješenja kao što je softver LabX.

Što je integritet podataka?

Definicije integriteta podataka:

Stupanj cjelovitosti, dosljednosti i točnosti podataka tijekom životnog vijeka podataka. (MHRA, 2015.)
Stupanj u kojem je skup podataka cjelovit, dosljedan i točan. (FDA, 1995.)

Zašto je integritet podataka važan?

Integritet podataka ključna je komponenta kvalitete farmaceutskih proizvoda i informacija koje se podnose regulatornim agencijama. Sve više inspekcija posljednjih godina otkriva nepotpune podatke, nedostatak revizijskih tragova i falsifikaciju rezultata.

Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA) u srpnju 2014. godine izdala je strogo upozorenje da je integritet podataka ključna stavka u njihovoj provedbi zakonskih propisa. Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode UK-a (MHRA) išla je korak dalje i izdala definicije i smjernice za integritet podataka vezane uz dobru proizvođačku praksu (GMP) za industriju u siječnju 2015. godine.

Regulatorna tijela nastavljaju s pooštravanjem pristupa inspekciji pa je za upravitelje i znanstvenike u laboratorijima koji se vode dobrom proizvođačkom praksom (GXP) vrlo važno da razumiju ključne probleme koji se tiču integriteta podataka i da mogu dokazati usklađenost.

Ovaj webinar o integritetu podataka bit će zanimljiv za:

bilo koga tko želi razumjeti važnost integriteta podataka u postupku revizije
upravitelje i znanstvenike iz analitičkih razvojnih laboratorija i odjela kontrole kvalitete
osoblje zaduženo za osiguranje kvalitete
laboratorijsko osoblje i osoblje zaduženo za osiguranje kvalitete ugovorne istraživačke organizacije (CRO) i ugovorne proizvođačke organizacije (CMO)
upravitelje usklađenosti i upravitelje regulatornih pitanja
konzultante za dobru proizvođačku praksu (GMP) i CMC, revizore za dobru laboratorijsku praksu (GLP) i konzultante za kvalitetu
upravitelje laboratorija, nadglednike laboratorija i voditelje proizvodnje
revizore (unutarnje i vanjske) odgovorne za procjenu kvalitete laboratorija i integriteta podataka.

Povezani linkovi