Važnost integriteta podataka u GXP reguliranom laboratoriju - METTLER TOLEDO
Webinar na zahtjev

Važnost integriteta podataka u GXP reguliranom laboratoriju

Webinar na zahtjev
Data Integrity webinar - GXP Regulated Laboratory
Data Integrity webinar - GXP Regulated Laboratory
Razumijevanje kriterija za integritet podataka i kako procijeniti laboratorijske procese upravljanja podataka kako bi se osigurala usklađenost s propisima.
45 minuta
English

Integritet podataka je kritična komponenta farmaceutske kontrole proizvoda i informacija za podnošenje regulatornim agencijama. Međutim, u posljednjih nekoliko godina sve veći broj inspekcija otkrilo je nepotpune podatke, nedostatak revizija i krivotvorenje rezultata.

U srpnju 2014. godine Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) izdala je strogo upozorenje da je integritet podataka ključno pitanje u njihovoj provedbi zakonskih propisa. Britanska Agencija za lijekove (MHRA) išla je korak dalje i izdala definicije i smjernice za integritet podataka vezane uz dobru proizvođačku praksu (GMP) za industriju u siječnju 2015. godine. 

Kako regulatorna tijela nastavljaju postrožavati inspekcijske pristupe, od kritične je važnosti da voditelji i znanstvenici u reguliranim GXP laboratorijima razumiju ključna pitanja koja se tiču integriteta podataka ite da su u mogućnosti dokazati usklađenost.

Ovaj webinar će prikazati kriterije za integritet podataka, nedavne smjernice izdane od strane agencija FDA i MHRA i regulatorne citate za nesukladnost. Prezentacija će uključiti područja za procjenu i poboljšanje integriteta podataka, kao što je ono što činiti sa sirovim podacima kada je računalni sustav uključen. Raspravljati će se praktična rješenja za poboljšanje procesa upravljanja podacima i slabosti inegriteta podataka u tipičnom laboratoriju.

Ključni ciljevi webinara:

  1. Razumijevanje trenutnog regulatornog stanja u integritetu podataka
  2. Otkrivanje kriterija za inegritet podataka
  3. Prepoznavanje što je potrebno za osiguravanje integriteta podataka u reguliranom laboratoriju usklađenom sa smjernicama za dobru praksu 
  4. Učenje o načinima za poboljšanje integriteta podataka u laboratorijskom okruženju

 

Webinar je namijenjen slijedećim osobama:

  • Svima koji se bave integritetom podataka u procesu revizije
  • Voditeljima i znanstvenicima laboratorija analitičkog razvoja i kontrole kvalitete
  • Djelatnicima u osiguranju kvalitete
  • Laboratorijskom i QA osoblju u organizacijama za ugovorno istraživanje (CRO) i ugovornu proizvodnju (CMO)
  • Voditeljima za usklađenost i regulatorne poslove
  • GMP i CMC savjetnicima, GLP auditorima, i savjetnicima za kvalitetu
  • Voditeljima laboratorija, upraviteljima laboratorija i voditeljima proizvodnje
  • Auditorima (internim i eksternim) odgovornima za postizanje laboratorijske kvalitete i inegritet podataka
 
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.