 |
U novom Vodiču za sukladnost u farmaceutskoj industriji razmatraju se strategije i rješenja koja farmaceutskim laboratorijima pomažu s postizanjem sukladnosti. |
Potpuno razumijevanje i učinkovit pristup u pogledu propisa i upravljanja životnim ciklusom neophodni su za proizvođače farmaceutskih proizvoda. Naš vodič „Besprijekorna sukladnost u laboratorijima” pruža uvid u to kako farmaceutski laboratoriji mogu iskoristiti prednosti našeg vrhunskog asortimana.
Naši proizvodi, usluge i rješenja posebno su razvijeni kako bi vam pružili podršku pri postizanju sukladnosti s propisima. Cilj nam je pružiti vam podršku s razvojem i provođenjem internih kontrola i postupaka. Na primjer, zahvaljujući unaprjeđenjima u upravljanju korisnicima i metodama na instrumentima možete biti sigurni da radite u skladu s najnovijim propisima.
Razvijte ekonomične i učinkovite sustave za postizanje sukladnosti
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije 124 zemlje imaju mogućnosti proizvodnje farmaceutskih proizvoda. Međutim, gdje god se lijek proizvodi, on mora biti sukladan sa strogim međunarodnim propisima kako bi se zajamčila njegova učinkovitost i sigurnost. Proizvođači bi stoga trebali težiti jednostavnosti i preglednosti te izbjegavati složene postupke kako bi pokrili sve moguće slučajeve. Organizacije tvrtkama moraju omogućiti ostvarivanje stalnih poboljšanja i praćenje portfelja dokumenata.
U ažuriranom Vodiču za sukladnost u farmaceutskoj industriji istaknuti su proizvodi i rješenja razvijeni posebno kako bi farmaceutskim laboratorijima pomogli s postizanjem sukladnosti.
U vodiču „Besprijekorna sukladnost u laboratorijima za proizvođače farmaceutskih proizvoda” obuhvaćene su sljedeće teme:
- Rješenja koja podržavaju ispunjavanje zahtjeva dobre proizvođačke prakse (GMP) i farmakopeje
- Koncept učinkovitog upravljanja podacima s obraćanjem posebne pažnje na integritet podataka
- Proizvodi sa značajkama i korisničkim upravljanjem koji korisniku pomažu s postizanjem sukladnosti i radom u skladu sa standardnim radnim postupcima (SOP)
- Kako odabrati, ugraditi i provjeravati analitičke instrumente i sustave za vaganje
- Servisna rješenja za povećanje kvalitete proizvoda i sukladnosti s propisima
- Uspostavite učinkovito upravljanje životnim ciklusom
Što je sukladnost u farmaceutskoj industriji?
Farmaceutska industrija ima visok stupanj regulacije. Nacionalne i međunarodne norme i propisi kao što je dobra proizvođačka praksa (GMP) postaju sve važniji, ako ne i preduvjet za odvijanje poslovanja. Tvrtke izdvajaju značajna novčana sredstva kako bi osigurale provođenje propisa i validaciju postupaka. S obzirom na to da je farmaceutska industrija prepuna regulatornih dokumenata i radnih praksi, potreban je cjelovit i učinkovit model za postizanje sukladnosti.
Što je dobra proizvođačka praksa (GMP)?
Dobra proizvođačka praksa (GMP) može se smatrati najvažnijim propisom kojim se utvrđuju pravila za sigurnu i učinkovitu proizvodnju farmaceutskih proizvoda. Propisi GMP-a nisu strogo propisane upute nego smjernice koje se temelje na općim načelima kojih se proizvođač mora pridržavati. Ta načela, primjerice, uključuju validaciju postupaka, vođenje evidencije, obuku korisnika i sprječavanje unakrsne kontaminacije. Međutim, obično upućuju na farmakopeju za određene norme i metode koje se primjenjuju za kontrolu kvalitete konačnog proizvoda. Proizvođač je dužan osmisliti proizvodne postupke i programe kontrole kvalitete u skladu s načelima GMP-a.
Većina zemalja zakonom je propisala da se proizvođači farmaceutskih proizvoda moraju pridržavati postupaka GMP-a i razvila vlastite inačice GMP-a. Međutim, dva glavna tijela potiču razvoj GMP-a sa snažnim globalnim utjecajem. To su američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA).
Prednosti sukladnosti u farmaceutskoj industriji
„OIG vjeruje da sveobuhvatni program sukladnosti služi kao mehanizam kojim se ostvaruju zajednički ciljevi javnog i privatnog sektora, uključujući smanjenje prevara i zlouporabe, poboljšanje operativnih funkcija pružatelja zdravstvenih usluga, poboljšanje kvalitete zdravstvenih usluga i smanjenje troškova zdravstvene zaštite. Postizanje tih ciljeva donosi pozitivne rezultate proizvođačima farmaceutskih proizvoda, vladi i građanima.
Osim što ispunjava svoju zakonsku dužnost što se tiče izbjegavanja davanja lažnih ili netočnih informacija o cijenama ili rabatu bilo kojem saveznom programu zdravstvene zaštite, ili bavljenja nezakonitim marketinškim aktivnostima, proizvođač farmaceutskih proizvoda može steći važne dodatne pogodnosti dobrovoljnim provođenjem programa sukladnosti. Prednosti mogu uključivati sljedeće:
- konkretan dokaz zaposlenicima i cijeloj zajednici da je tvrtka predana poštenom i odgovornom korporativnom ponašanju;
- veća vjerojatnost sprječavanja, ili barem identifikacije, te ispravljanja nezakonitog i neetičnog ponašanja u ranoj fazi;
- mehanizam kojim se zaposlenike potiče na prijavljivanje potencijalnih problema i omogućuje poduzimanje prikladnih internih ispitivanja i korektivnih mjera; i
- smanjenje svakog financijskog gubitka za vladu, a time i odgovarajućeg financijskog gubitka za tvrtku ranim otkrivanjem i prijavljivanjem. ”
(OIG, Smjernice za program sukladnosti za proizvođače farmaceutskih proizvoda, 2003)
