特別是處理敏感性材料時，流程驗證是確保品質一致的關鍵步驟。 事實上，在美國和歐盟以及許多其他生產藥物的國家，流程驗證是法律強制的要求。
這些指南共可拆分成三個階段：
- 流程設計： 辨別關鍵流程屬性與參數
- 流程認證： 評估設計以便確認再現性與品質一致性
- 連續流程驗證： 在例行生產期間執行，確保製程依舊在控制之中
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白皮书：验证支持 |
由於稱重應用是生產流程中的必要元素，使得它們經常成為稽核的焦點。
本白皮書「稱重流程驗證」說明了在稱重流程驗證中應納入考量的要素，以及 METTLER TOLEDO 如何能為您提供支援，確保得出讓人安心的稽核結果，包括：
- 流程設計中應考慮的要素
- 如何執行有效的稱重流程驗證
- 如何確保持續的稱重流程驗證
流程驗證的三大步驟
為何要選擇 GWP® Recommendation？
典型的製造設施需運作數百台機器，而磅秤僅是解決方案的一部分，因而難以達到專家級別的稱重瞭解度。 為此， METTLER TOLEDO 提供了 GWP® Recommendation 和 GWP® Verification。
GWP® 又稱 Good Weighing Practice® 其原則是由我們領導級的度量衡專家設計與執行的，可助您減輕選擇磅秤解決方案與施作的負擔。 這項科學方法與風險評估可確保整個製造流程生命週期間的穩定產品品質。
讓我們的專家在您的設備之設計、安裝、測試及定期使用期間支援您。
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什麼是流程驗證？
流程驗證是美國和歐盟及許多生產藥物的國家所法律強制的要求。 其定義是一系列能確立流程可一致提供高品質產品之科學證據的活動。
GMP 對稱重的說明為何？
- 「稱重與測量裝置在其用途上應該有合適的準確度。」 (ICH Q7A GMP，第 8.1 節)
- 「應該要有適當範圍與精確度的天平和測量設備，用於生產和控制作業。」 (Eudralex 第 4 卷第 3.40 節
什麼是安全稱重範圍？
某特定儀器的安全稱重範圍是使用者滿足了稱重容差且堅守必要安全因素的範圍。
什麼是 GWP®？
Good Weighing Practice™ (GWP) 是以科學方法為根據的方法，可協助您選擇能符合您準確度需求的磅秤。 所得到的文件是證明您已經選取精確符合您製程要求之裝置的證據。
