紫外線可見光校正

UV/VIS Excellence 光譜儀應根據美國藥典 (USP) 43 – NF 38 以及歐洲藥典 (Ph. Eur.) 第 10 版當中所定義的程序進行測試。 測試包含以下參數：

• 波長準確度
• 吸光度準確度
• 吸光度可重複性
• 吸收值線性*
• 迷光
• 解析度

另外，美國藥典與歐洲藥典中， 均不會進行測試的參數為：

• 波長可重複性
• 光度雜訊
• 基準平坦度
• 測光穩定度

進行全面的測試，可確保光譜儀所有層面的效能都經過評估。 我們的 UV7 Excellence 光譜儀遵守相當嚴格的要求，以下提供更詳細的資訊。

*第 43 版不再明確提及光度線性度。 必須在預期的操作範圍內測試光度精度。 因此，梅特勒-托利多仍然推薦進行光度線性測試。

波長準確度會評估儀器忠實再現波長的能力。 對波長準確度進行測量，便可判斷波長軸是否存在偏移。

適合用於判斷波長準確度的參考物質應展現狹窄且定義良好的峰值。 通常會將氧化鈥溶液用於此用途。

視使用的參考物質及其波長範圍而定， 美國藥典和歐洲藥典當中規定了不同的接受準則。 以下標準適用於液體參考物質：

美國藥典：400 nm 以下 ±1 nm；400 nm 以上 ±2 nm
歐洲藥典： 400 nm 以下 ±1 nm；400 nm 以上 ±3 nm。

根據美國藥典及歐洲藥典， 陣列式光譜儀不要求波長精準度 (即可重複性)。 陣列式儀器由於不具備可移動的零件，因此不會受到測量間位移所影響。

光度準確度表示儀器正確測量吸光度，並且讓回傳的吸光度值盡可能接近真實值的能力。

光度準確度可透過測量已知濃度與吸光度值之固體或液體濾光片，並且將測得之吸光度與參考吸光度值進行比較，來加以判定。

紫外線範圍內會使用 60 mg/L 的二鉻酸鉀 (PDC) 溶液，而可見光範圍則是會使用 0.5 A 中性灰度 (ND) 濾光片。 兩部藥典當中的接受準則皆相同，並且相依於參考物質的吸光度。

PDC：1.0 A 以下為 ±0.010 A；1.0 A 以上為 ±1.0% (0.010*A)
ND：1.0A 以下為 ±0.008 A；1.0 A 以上為 ±0.8% (0.008*A)

根據美國藥典及歐洲藥典， 陣列式光譜儀不要求波長精準度 (即可重複性)。 陣列式儀器由於不具備可移動的零件，因此不會受到測量間位移所影響。

光度可重複性 (在美國藥典中又稱為光度精準度) 定義光譜儀在多次測量當中以可靠且可重複方式回傳吸光度值的能力。

會使用與光度準確度測定相同的參考物質。 會對濾光片進行六次測量，並且會計算所有測量的標準差，以估計可重複性。

無論使用的參考物質或波長範圍為何，標準差在 1 A 以下不應超過 5 mA，1 A 以上不應超過 0.5%。

注意：歐洲藥典中不要求 光度可重複性

吸收值線性為測量值 (即吸光度) 之線性程度的估計值，是漸增濃度的函數。 這項參數對定量應用來說特別重要。

吸收值線性可使用與光度準確度測定相同的流程和濾光片進行測定，但會使用的濃度有三種，濾光片範圍是在 0 A 到 2 A 之間。

美國藥典和歐洲藥典 當中對吸收值線性的接受準則有所不同：

歐洲 藥典：共變異數 R2 必須超過 0.999。
美國藥典：所有濃度/濾光片下所測得的值必須滿足光度準確度準則。

迷光的定義是到達偵測器處的光線，並非分析的一部份。 會造成在對應的波長下發生偏差，但並非由測量的樣本所導致。 因此，樣本的吸光度會因為迷光而有所改變，且樣本的結果會包含系統性錯誤。

迷光的測定方式為對止透濾光片 (水性的氯化鉀溶液) 進行測量，使用的方法為特定波長法 (SWM) 及溶液濾光片比率法 (SFRM)。

美國藥典及歐洲藥典對於氯化鉀的接受準則 如下：

SWM：Amax ≥ 2.0 A
SFRM：Amax ≥ 0.7 A

解析度定義紫外線可見光光譜儀的解析能力，及其解析光譜中鄰近結構的能力。

解析度的測定方式為測量溶於己烷中的甲苯溶液。 解析度的估計使用銳利且解析良好的峰值之吸光度最小值與最大值。

美國藥典當中規定，波長分別為 267 及 269 nm 下的最小與最大吸光度之比例不得超過 1.3，方為足夠的解析度；而歐洲藥典 的接受準則則是有專刊加以記載。

不同於掃描式紫外線可見光光譜儀，陣列式的儀器並沒有定義儀器光譜帶寬 (SBW) 的實體狹縫。 陣列式儀器的等效 SBW 可以透過儀器的解析度加以計算。
例如，UV7 Excellence 光譜儀的解析度為 ≥ 1.9，對應的 SBW 為 ≤ 1.0 nm。

以上定義的測試可以透過人工或自動化方式進行，但是人工法本身具有準確度較低的風險。 人工作業流程費時且容易出錯。 自動化的效能驗證提供以下好處：

• 更快速獲得結果，並提供可追溯的文件與結果驗證。
• 可避免工作流程執行與資料抄寫錯誤，無需重複進行測試。
• 滿足資料完整性標準。 這項特性可滿足 FDA 對於資料管理的要求，是非常明顯的優勢。
• 由於生產力及安全性提升，可更快速回收投資。

法規合規性是所有藥廠及其供應商的關鍵目標。 根據 GMP 規定，製造流程以及分析方法均需經過驗證，而同時生產與品質控制當中所使用的設備都需要取得認證。

為了支援客戶滿足這項合規性要求，METTLER TOLEDO 為 Excellence 紫外線可見光光譜儀提供 EQPac。 EQPac 是專為應對現今要求嚴苛的法規環境，所特別設計的服務解決方案。 該服務提供現場、文件完整且專業的安裝與驗證服務，以確保法規合規性及可靠的運作。

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