USP 41与欧洲药典2.1.7的范围是什么？
USP 41与欧洲药典2.1.7通则涵盖制药行业中用于分析目的的天平。这两个通则涉及到设备性能，并介绍了三项措施：
- 规定必须将校准结果记录至校准证书中，并且注明测量不确定度（这是硬性要求）。
- 两次校准之间进行的性能检查/日常测试 — 验收标准为0.10%的重复性与准确度测试（这是硬性要求）
- 利用内置砝码校正天平（这是最佳的做法）
请注意：这些通则及其要求仅适用于药品质量控制。它们不适用于药品生产。
USP 41与欧洲药典2.1.7证书
确保制药行业的合规性
USP与欧洲药典中的通则对美国与欧洲的所有制药公司，以及对向美国与欧洲进口药品的公司具有法律约束力。因此，在监管机构执行的GMP审计框架内执行USP与欧洲药典要求。
这两个通则专注于药物质量控制所用分析天平的生命周期管理，并指出强制校准的要求。
梅特勒-托利多认证USP 41和/或Ph. Eur. 2.1.7. 结合我们的准确性校准证书，为您提供符合要求的证书报告。
确保合规性的服务
与记录校准（包括测量不准确度）的准确性校准证书（ACC）相结合，梅特勒托利多提供两种药典证书，以确保合规性。
USP 41与欧洲药典2.1.7证书中记录按照规定的测试（重复性与准确度）对天平进行的评估，其中包括一份关于验收标准为0.10%的合规声明。
您的具体质量保证计划
关于天平使用的USP 41与欧洲药典2.1.7通则与梅特勒托利多的良好称量管理规范（GWP®）一致。GWP是天平与秤安全选择、校准与日常操作的全球称量标准。它有助于确保一致的质量和称量过程的完全合规性，从而降低运营成本。
我们的GWP®验证将确定将USP与欧洲药典应用于称量过程的质量保证计划。GWP验证根据风险评估确定校准和服务频率以及日常测试计划（包括频率、方法、测试砝码与允差）。
文库
了解更多信息
通过校准确保一致的称量结果
只有定期校准才能够让您知道称量结果的实际准确度。 阅读更多
定制化的日常测试计划
获取日常测试计划，包括频率、方法、砝码与允差。 阅读更多
何谓良好称量管理规范™？
GWP®有助于在任何称量过程中确保一致的质量、降低成本和实现完全合规。 阅读更多
常见问题解答
1. 需要符合USP 41与欧洲药典2.1.7的对象有哪些？
欧洲药典2.1.7适用于欧洲国家的药品质量控制。它还对计划向欧洲市场出口的世界其他地区的制药公司具有约束力。USP 41适用于欧洲国家的药品质量控制。它还对计划向美国出口的世界其他地区的制药公司具有约束力。
2.（准确性校准证书）ACC如何满足欧洲药典通则2.1.7的校准要求？
校准证书通常记录测量结果的重复性、偏载误差与示值误差。ACC提供所有这些参数的结果，包括：
- 测量不确定度
- 称量仪器的调整前/调整后性能
ACC指示示值误差测试点的测量不确定度。欧洲药典通则2.1.7规定在校准证书中标注测量不确定度。此外，ACC始终按照通则2.1.7的要求标注调整前/调整后测试结果。
请注意，ACC不提供专门针对精确度与准确度的评估，其中包括关于符合欧洲药典通则2.1.7要求的声明。欧洲药典通则2.1.7证书中包含这一声明。
通则2.1.7是否通常仅影响分析天平或者用于分析目的的天平？
有一个官方定义：分析天平的读数精度为 0.1 mg 或更小。
然而药典的要求中只考虑了用于分析目的的设备。如果您将精密天平用于分析目的（这种情况很少见，但可能会出现），则精密天平也必须遵循USP和欧洲药典规定。
4. 我必须多久执行一次性能检查（根据 Ph. Eur. 2.1.7.的要求）？
通则 2.1.7 规定，必须在两次校准之间进行特定的性能检查。尽管通常每年或每三到六个月进行一次校准，但通常会更频繁地进行性能检查，具体取决于应用的风险以及用户对于质量的要求。不过，依然需要由各公司根据自己的质量考虑因素以及特定应用的风险，确定适合的校准与性能检查的周期。GWP®验证填补了这一空白，并且为建议的校准频率、每次日常测试、测试砝码、测试砝码级别以及测试砝码重新校准间隔提供了明确的基于风险的测试方案。