La fiabilité et l’intégrité des données sont essentielles à la conformité réglementaire, à la qualité des produits et à la sécurité des consommateurs. De la R&D et du contrôle qualité à la production et à la logistique, la documentation et la reconstitution des activités sont essentielles pour instaurer la confiance à tous, tout au long de la chaîne de valeur. Les volumes de données qui augmentent à un rythme exponentiel posent des défis majeurs en matière d’organisation et de gestion efficaces des différentes fonctions. Les entreprises et entités de fabrication doivent impérativement analyser et partager en toute sécurité les données entre les équipes fonctionnelles, dans des délais serrés, avec des rapports prêts à être audités pour la revue des processus.
Pourquoi l’intégrité des données est-elle importante ?
Les avantages de la numérisation
L’automatisation complète ou partielle de cette collecte des données à l’aide de solutions électroniques contribue à garantir la complétude, l’exactitude et la traçabilité de la documentation. La numérisation à l’aide d’un logiciel de gestion des données aide les entreprises à collaborer tout au long de leur chaîne de valeur, à accroître leur productivité et à créer de nouveaux canaux d’accès aux marchés.
Solutions numériques pour le laboratoire
Logiciel de laboratoire
Un logiciel de conformité réglementaire permet des processus plus rapides, des données sécurisées et traçables, prêtes pour les audits, et un contrôle centralisé de tous les instruments connectés pour simplifier l’intégration dans l’écosystème informatique du laboratoire. Lire plus
Ressources sur l’intégrité des données
Voici une sélection d’outils de gestion des données qui vous aident à vous tenir au courant des dernières réglementations en matière de conformité pour garantir l’intégrité des données sans effort. Guides, posters, livres blancs, etc. Lire plus
Systèmes et instruments d’automatisation
Les processus sont plus efficaces et plus fiables grâce aux systèmes et instruments d’automatisation de laboratoire qui aident les opérateurs de laboratoire à simplifier les flux de travail, à améliorer la fiabilité et à améliorer la productivité. Lire plus
Solutions numériques pour la fabrication
Logiciel de remplissage
FreeWeigh.Net pour le contrôle statistique de la qualité et des processus est une solution logicielle sur PC qui vous permet de contrôler et d’affiner vos processus de procédés de remplissage pour éviter le sous-remplissage et se conforme aux directives de l’intégrité des données de 21 CFR Part 11. Lire plus
Pesage connecté en production
Les systèmes et outils de pesage connectés permettent de s’assurer que les données de procédé sont capturées avec précision et transférées en toute sécurité vers des systèmes de gestion des données, afin de soutenir les efforts de l’Industrie 4.0. L’ACI400 Edge offre une connectivité aux appareils de pesage nouveaux et existants. Lire plus
Intégrité des données dans les environnements d’utilisation réglementée
Le cadre ALCOA+ est conçu pour veiller à ce que les données des équipements utilisés dans la fabrication de médicaments soient de la plus haute intégrité. Découvrez un système d’intégrité des données qui garantit que les systèmes d’eau pharmaceutique répondent aux exigences ALCOA+. Lire plus
Logiciel pour formulation
FormWeigh.NET offre un contrôle total grâce à des affichages visuels qui guident les opérateurs tout au long du processus de recette. Capture automatique des valeurs de poids et stockage dans une base de données centrale, accélérant ainsi le processus de validation. Lire plus
Solutions numériques pour le conditionnement
Logiciel de gestion des contrôles critiques
ProdX™ surveille et gère les données collectées par les équipements d’inspection de produits de METTLER TOLEDO. Il stocke en toute sécurité les données historiques dans une base de données centrale protégée avec les plus hauts niveaux de redondance des données. Il prend en charge des régimes de contrôle qualité rigoureux et des exigences de compte rendu détaillées, en particulier en ce qui concerne la métrologie légale et les normes de sécurité alimentaire, où il fournit une preuve de conformité fiable. Lire plus
Inspection de produits dans le conditionnement
Les trieuses pondérales dynamiques, les détecteurs de métaux, les systèmes d'inspection par rayons X et par vision fournissent des données d’état et de production en temps réel aux systèmes PLC ou ERP via des bus de terrain industriels ou des serveurs OPC. Lire plus
FAQ – Intégrité des données et numérisation
Quelle est la différence entre l’intégrité et la fiabilité des données ?
L’intégrité des données est le maintien et l’assurance de l’exactitude et de la cohérence des données tout au long de leur cycle de vie. Elle constitue un aspect essentiel de la conception, de la mise en œuvre et de l’utilisation de tout système qui stocke, traite ou récupère des données. L’intégrité des données est le contraire de la corruption des données. La fiabilité des données signifie que les données sont complètes et exactes, et il s’agit d’une base essentielle pour renforcer la confiance des données dans l’ensemble de l’organisation. Garantir la fiabilité des données est l’un des principaux objectifs des initiatives d’intégrité des données, qui sont également utilisées pour maintenir la sécurité des données, la qualité des données et la conformité réglementaire.
En quoi la conformité réglementaire est-elle importante ?
La conformité réglementaire est importante, car c’est l’échange de communication qui démontre qu’une organisation a respecté les normes de qualité spécifiées, telles que les directives de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) publiées par les principaux organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) américaine, l’Agence du médicament (EMA), l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). L’utilisation d’un logiciel de gestion des données ou d’un logiciel de conformité réglementaire offre d’autres avantages que le simple respect des exigences de conformité.Ces logiciels permettent également de tenir l’entreprise au courant des dernières réglementations et tendances, de protéger la réputation de l’entreprise et d’améliorer son efficacité.
Quels problèmes une intégrité insuffisante des données peut-elle entraîner ?
Les problèmes d’intégrité insuffisante des données peuvent avoir des conséquences très coûteuses, telles que l’arrêt de la production ou le rappel de produits. Dans le pire des cas, des médicaments qui ne respectent pas les principes des BPF peuvent avoir des conséquences fatales. C’est pourquoi il est intéressant d’investir dans des solutions fiables d’intégrité des données tout au long de la chaîne de valeur.
Qu’est-ce que la traçabilité des données ?
La traçabilité des données consiste à suivre les données tout au long de leur cycle de vie. Cela peut être fait manuellement ou par des moyens automatisés.
Comment la traçabilité des données peut-elle me préparer aux audits ?
La fonctionnalité de traçabilité totale enregistre les données appropriées, notamment : l’instrument ou l’appareil, la date, l’heure, la méthode, les informations sur les matières premières et l’historique d’étalonnage. Toutes les données sont disponibles pour la création immédiate de comptes rendus ou une analyse directe, ce qui permet un processus d’audit fluide. La mise en œuvre de la traçabilité des données présente d’autres avantages : une qualité des données plus élevée et une meilleure rentabilité, une efficacité accrue, une prise de décision plus rapide et une sécurité renforcée.
Qu’est-ce que la sécurité des données ?
La sécurité des données fait référence au processus de protection des données contre les accès non autorisés et la corruption des données tout au long de leur cycle de vie. La sécurité des données inclut le chiffrement des données, la tokenisation et les pratiques de gestion des clés qui protègent les données sur toutes les applications et plateformes.
Comment assurer l’intégrité des données dans mon processus ?
Pour garantir l’intégrité des données, il est important tout d’abord de comprendre les principes de base selon les directives BPF, puis de mettre en place votre processus conformément à ces principes. Un fournisseur doit comprendre les principes tels que les ALCOA+, la criticité des données, le risque des données et les audit trails, afin de pouvoir assurer un processus conforme de manière appropriée. L’intégration des méthodes automatisées d’enregistrement des données dans votre processus, plutôt que des méthodes manuelles sujettes aux erreurs, est une première étape importante pour assurer l’intégrité des données dans tous vos processus.
Comment le stockage automatique des données dans une base de données centrale assure-t-il l’intégrité et la traçabilité des données ?
La fonctionnalité de traçabilité totale enregistre les données appropriées, notamment : l’instrument ou l’appareil, la date, l’heure, la méthode, les informations sur les matières premières et l’historique d’étalonnage. Toutes les données sont disponibles pour la création immédiate de comptes rendus ou une analyse directe, sont stockées en toute sécurité dans la base de données et peuvent être transférées vers le système ERP (planification des ressources de l’entreprise) en symbiose avec l’archivage des données pendant la période de conservation.
Quelle est la différence entre la numérisation et la digitalisation ?
La numérisation fait référence à la création d’une représentation numérique d’objets ou d’attributs physiques. C’est le moment où quelque chose est transformé en bits ou en octets. Lorsqu’un document est scanné, il est ensuite numérisé. La digitalisation fait référence à l’activation, à l’adaptation ou à l’amélioration des processus en tirant parti des technologies numériques et des données numérisées à l’aide d’ordinateurs, de logiciels et/ou d’Internet.
Quels sont les avantages de la numérisation ?
La mise en œuvre des technologies de numérisation présente de nombreux avantages pour les entreprises : une efficacité accrue, une plus grande agilité et des méthodes de travail plus flexibles, une fiabilité et une sécurité améliorées, une meilleure collaboration et de meilleures informations, et des économies de coûts significatives.
Qu’est-ce que la transformation numérique ?
La transformation numérique est une transformation de l’entreprise rendue possible par la numérisation. Il s’agit de l’exploiter et de l’intégrer dans tous les processus et domaines d’activité afin d’améliorer l’engagement et les performances tout en créant de la valeur.
Comment l’intégrité des données contribue-t-elle à la transformation numérique ?
L’intégrité des données facilite la conformité et augmente l’agilité et l’efficacité. Elle est particulièrement importante dans les secteurs des sciences de la vie. Elle permet aux organisations et aux entreprises de collaborer et d’innover plus efficacement, tout en ayant confiance en la qualité de leurs données. Des données fiables, sécurisées et de qualité sont la clé de voûte de la transformation numérique.