TOC- und Bioburden-Analyzer

Leitfähigkeitsmessungen eignen sich hervorragend für die Erkennung von Ionenverunreinigungen. In der Regel sind organische Verunreinigungen jedoch nicht-ionischer Natur. Daher können sie mit standardmäßigen Leitfähigkeitsmessungen nicht nachgewiesen werden. Es bedarf eines TOC-Analyzers, um organische Verunreinigungen korrekt messen zu können.

TOC-Analyzer werden in der Regel zur Messung des gesamten Wasseraufreinigungsprozesses sowie an spezifischen Messstellen im Wasserentnahmeprozess verwendet. Zu den wichtigsten Anwendungen, bei denen ein TOC-Analyzer Vorteile bieten kann, gehören:

• Überwachung der Membraneffizienz nach der Umkehrosmose
• Überwachung des Harzzustands und Effizienz nach der Entionisierung
• Gewährleistung von geringen organischen Verunreinigungen nach der Lagerung in Reinwassertanks nach der abschließenden Entsalzung
• Gewährleistung geringer organischer Verunreinigungen vor der Wasserrückführung während des Recycling- und Rückgewinnungsprozesses
• Überwachung der UV-Lampeneffizienz nach der TOC-Zerstörung bei der Wasseraufbereitung
• Gewährleistung der endgültigen Wasserqualität vor der Entnahmestelle in den Verteilungsleitungen

Im Vergleich zu den Online-Messungen für andere Parameter, die vom Arzneibuch vorgeschrieben sind, kann die Keimzahlanalyse mittels Plattenzählung Ihren Prozess erheblich verzögern. Diese laborbasierten Methoden gibt es bereits seit über einem Jahrhundert, und das Verfahren hat sich nicht grundlegend geändert. Eine Wasserprobe wird fünf Tage oder länger auf einer Agarplatte belassen und dann die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBUs) gezählt. Die Methode ist nicht nur langsam, sie liefert auch nur eine Momentaufnahme der Wasserqualität des Systems zum Zeitpunkt der Probenahme. 

Die Inline-Erkennung mit einem Online-Keimzahl-Analyzer ist schneller als die Labormethoden. Aus diesem Grund können bei einem unerwarteten Anstieg der Keimbelastung im Wasser schnell Änderungen an Ihrem Prozess vorgenommen werden. Dieses System liefert kontinuierliche Daten in Echtzeit, um ein vollständiges Bild der Keimzahl in Wassersystemen zu erhalten.

METTLER TOLEDO empfiehlt die Verwendung eines Keimzahl-Analyzers in Verbindung mit der Plattenzählung, nicht als Ersatz für die Plattenzählung.

In der Pharmaproduktion kommen verschiedene Wasserarten zum Einsatz. In jeder dieser Wasserarten sollten der TOC von Wasser und die Keimbelastung im Wassersystem sachgemäss überwacht werden. Jede von diesen wird in verschiedenen Prozessstufen benötigt und verfügt über unterschiedliche Reinheitsspezifikationen. Aufbereitetes Wasser (Purified Water, PW) ist Wasser, das aufbereitet wurde und daher weitgehend von Verunreinigungen befreit ist. Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection, WFI) ist Wasser, das als Arzneistoffträger in der Produktion von parenteralen Arzneimitteln eingesetzt wird. Reinstwasser (Ultrapure Water, UPW) ist Wasser, das bis auf geringste Verunreinigungen gereinigt wurde und besonders strenge Vorgaben einhalten muss.