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La monitorización microbiana en Agua Purificada, Agua Ultrapura y Agua para Inyección ha dependido casi exclusivamente de mediciones de laboratorio basadas en cultivos, que consumen mucho tiempo y son propensas a errores.
El muestreo manual de un anillo de distribución de agua farmacéutica o de múltiples puntos de uso para realizar pruebas tradicionales de cultivo bacteriano requiere días de incubación para obtener datos y puede generar un alto porcentaje de resultados falsos positivos. La investigación de estos eventos requiere mucho trabajo y es costosa; algunas estimaciones del sector sitúan el coste por evento en hasta 18 000 USD.
Debido al gran número de puntos de uso en una planta de producción y al tiempo que implica el recuento de colonias en placa, un solo punto puede analizarse solo unas pocas veces al mes. Esto puede dificultar mucho la remediación de problemas microbianos locales y aumentar el riesgo de contaminación. Los métodos microbiológicos rápidos tienen el potencial de mitigar estos problemas y acelerar y mejorar la monitorización microbiana en los Sistemas de Agua Farmacéutica.
La tecnología de fluorescencia inducida por láser permite la monitorización en tiempo real
Como se explica en este libro blanco, la fluorescencia inducida por láser (LIF) se utiliza para detectar y cuantificar la presencia de microorganismos en un sistema de agua farmacéutica. Esta tecnología avanzada es capaz de detectar microorganismos individuales, incluidas bacterias viables pero no cultivables, sin necesidad de incubación ni crecimiento.
El RMS8120i de METTLER TOLEDO es un analizador en línea para la medición continua y en tiempo real de la carga microbiana en aguas farmacéuticas. Utiliza la tecnología patentada BioSure™ LIF para medir de forma instantánea la contaminación microbiana sin requerir consumibles ni periodos de incubación.
Este método microbiológico rápido de recuento celular proporciona datos en tiempo real, lo que permite una rápida remediación del deterioro o la mejora del control microbiológico. El uso de analizadores RMS8120i en puntos de uso, subanillos o anillos de distribución ayudará a tomar decisiones informadas para mejorar la calidad general del sistema de agua.
El libro blanco analiza cómo el RMS8120i permite reducir el riesgo y lograr un mayor control del proceso, y ofrece importantes ahorros de costes gracias a la disminución combinada de la prueba de laboratorio y de los resultados falsos positivos.
Aspectos destacados del libro blanco:
- La necesidad de una detección microbiana continua
- Tecnología de medición óptica de vanguardia
- Analizador para la garantía en tiempo real de niveles microbianos dentro de especificación
