당사는 설치부터 사전예방을 위한 유지보수, 교정 및 장비 수리까지 전체 수명 주기에 걸쳐 귀사의 측정 장비를 전반적으로 지원 가능한 토탈 서비스를 제공합니다.
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실시간 온라인 바이오버든 분석기 RMS8120i
제약용수 바이오버든 실시간 연속 모니터링
온라인 RMS8120i는 제약용수 시스템에서 미생물 오염을 연속적으로 실시간 모니터링하는 바이오버든 분석기입니다. 특허받은 BioSure™ 레이저 유도 형광(LIF) 기술을 사용하여 바이오버든 수준을 즉시 감지하고 지속적으로 제약용수 규정 준수할 수 있도록 도움을 줍니다. RMS8120i는 M800 멀티파라미터 트랜스미터를 사용하여 모든 약전 수질 파라미터(전도도, TOC, pH, 오존)를 원활하게 통합 및 모니터링할 수 있게 하며, 공정 제어를 간소화하고 운영 효율성을 향상합니다.
온라인 바이오버든 분석기 도입의 이점
출하 저하 및 리콜 방지
미생물 오염은 출하 저하 및 리콜을 유발합니다. 단일 제품 리콜에는 최대 13억, 조사에는 천만원 이상이 들 수 있습니다. 문제가 되기 전에 오염을 포착하십시오.
가동 시간 및 제품 생산 극대화
바이오버든 수준을 실시간으로 확인하면 위험이 있는 물을 방출할 때의 불확실성을 없앨 수 있습니다.
위생 처리 주기 최적화
지속적인 데이터는 세정 빈도와 소독 시간에 대한 위험 기반 평가를 가능하게 합니다.
RMS8120i 온라인 실시간 바이오버든 분석기 - 미생물 수를 며칠, 몇 시간, 몇 분이 아니라 몇 초 만에 계수합니다.
숫자가 말하게 하세요
회복된 생산 시간
$101k
연간 절감액
~4 s
측정마다
RMS8120i가 제공하는 것
RMS8120i가 제공하는 것
- 수 초 만에 실시간 바이오버든 측정
- 모든 미생물을 감지하는 BioSure™ LIF 기술
- 지속적인 모니터링으로 규정 준수 위험 감소
실시간 공정 제어
RMS8120i는 용수 시스템의 미생물 변화를 즉시 감지하여 오염에 신속하게 대응하고 최적화된 위생 사이클을 가능하게 합니다.
리콜 및 제품 출하 저하 위험 감소
지속적이고 실시간인 모니터링은 위험 가능성이 있는 물을 방류할 때의 불확실성을 제거합니다.
1차 밸리데이션 완료
EP, USP 및 PDA TR33 지침에 따라 주요 검증 시험을 완료하여 수계 시스템에 분석기를 더 빠르게 통합할 수 있습니다.
반복 가능하고 완전 자동화된 측정
견고한 설계와 BioSure™ LIF 기술은 완전 자동화된 검출 시스템에서 안정적이고 반복 가능한 측정을 제공합니다.
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신속한 미생물 검출
해당 실시간 분석기는 몇 초 만에 연속적인 결과를 제공하며, 샘플 준비나 배양 기간이 필요 없어 제품 출시 지연을 없앱니다.
빠르고 신뢰할 수 있는 측정 결과
RMS8120i 미생물 분석기는 미생물 모니터링을 자동화하여 기존 플레이트 카운트 방식의 변동성과 지연을 없애고, 수질 검증을 더 빠르게 수행할 수 있게 합니다.
두 가지 고감도 기술을 결합
두 가지 검증된 측정 기술을 결합한 이 바이오버든 분석기는 레이저 유도 형광과 미 산란을 사용하여 제약 용수 시스템의 미생물을 계수합니다.
공정 제어 및 근본 원인 분석 향상
규격 이탈 사건이 발생하기 전에 수계 시스템의 추세를 모니터링할 수 있는 기능을 통해, 이 실시간 미생물 분석기는 오염 사건의 근본 원인을 파악하는 데 도움을 줍니다.
미생물 검출 분석기가 위험을 줄입니다
신속한 미생물 감시를 제공하는 RMS8120i 온라인 용수 바이오버든 분석기는 오염 수준의 변화를 완전히 파악할 수 있게 해 위험을 줄이고 방출용 수질을 보장합니다.
각 미생물 수를 계산하며, Colony를 세지 않습니다.
RMS8120i 미생물 분석기는 0.3 마이크론 미생물을 검출하며, 해당 기술은 기존 평판 계수(Plate counting) 방법처럼 집락(Colony) 형성에 의존하지 않습니다.
미생물 분석기로 소독 주기를 최적화하세요
신속한 미생물 방법의 연속 추세 데이터를 사용하여 기준선을 설정하고 살균 전후의 변화를 감지함으로써, 최적의 살균 주기를 결정하고 그 효과를 평가하는데 도움을 줍니다.
관련 링크
기술 브리프: 신속한 미생물 검출 방법
신속한 미생물 검출 방법에 대한 규제 관점을 살펴보세요. 제약용수에 대한 핵심 검증 지침과 도입 전략을 알아보세요.
작동 설명서: RMS8120i 미생물 분석기
METTLER TOLEDO Thornton RMS8120i(실시간 미생물 분석기)는 레이저 유도 형광(LIF) 기술을 사용하여 미생물을 실시간으로 지속적으로 검출하고 계수함으로써 정제수(PW), 주사용수(WFI), 초순수(UPW)를 포함한 제약 및 기타 고순도 수계 시스템의 미생물 오염 모니터링에 적합합니다.
데이터시트: RMS8120i 미생물 분석기
RMS8120i™는 레이저 유도 형광과 미 산란이라는 두 가지 오랜 검증을 거친 측정 기법을 결합하여 제약 등급 수에 존재하는 개별 미생물을 계수합니다. RMS8120i는 샘플을 채취하거나 플레이트 카운트 결과를 며칠씩 기다릴 필요 없이 바이오버든 오염을 24시간 연속 모니터링합니다.
백서: 온라인 실시간 미생물 모니터링은 위험을 낮추고 공정 제어를 향상시킵니다
미생물의 배양 기반 실험실 측정은 여러 가지 어려움을 초래할 수 있습니다. 정제수, 초순수 및 주사용수의 미생물 모니터링은 시간 소모가 크고 오류가 발생하기 쉬운 배양 기반 실험실 측정에 거의 전적으로 의존해 왔습니다.
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FAQs
AFU란 무엇인가요?
자동 형광 단위(AFU)는 RMS8120i가 사용하며, 수질 시료에서 검출되고 정량화되었으며 미생물과 연관이 있는 알려진 특정 광자 매개변수를 충족하는 활성 생존 및 비생존 단일 미생물 단위의 수를 식별하는 데 사용하는 측정 단위입니다.
AFU는 CFU와 어떻게 다른가요?
집락형성단위(CFU)는 시료 내 생존 세포의 수를 계산하고 추정하는 데 사용하는 측정 단위입니다. CFU 수를 구하려면 박테리아를 배지 플레이트에서 배양하여 개별적으로 셀 수 있는 집락을 형성하도록 유도합니다. 집락은 하나의 미생물에서 유래할 수도 있고 여러 미생물이 함께 자라면서 형성될 수도 있으므로, CFU는 실제 개별 세포 수가 아니라 추정치입니다. AFU는 집락 성장에 기반한 추정이 아니라 단일 미생물의 실제 수입니다.
집락은 하나의 미생물에서 유래할 수도 있고 여러 미생물이 함께 자라면서 형성될 수도 있으므로, CFU는 실제 개별 세포 수가 아니라 추정치입니다.
물의 미생물 오염을 어떻게 측정하나요?
물의 미생물 오염도를 측정하는 방법은 여러 가지가 있으며, USP는 제약용수에 대한 특정 방법을 권고합니다.
전통적으로 플레이트 카운트 방법은 용수 방출에 널리 사용되지만, 오류가 발생하기 쉽고 결과를 얻는 데 5~7일이 걸릴 수 있습니다. 플레이트 카운트는 또한 플레이트에서 박테리아 집락이 형성되어야 하므로, 측정 단위는 '집락형성단위' 또는 CFU라고 하며, 이는 샘플 플레이트에 존재하는 박테리아의 총수를 추정합니다.
물의 미생물 오염을 측정하는 또 다른 방법은 미생물 검출 분석기를 이용한 레이저 유도 형광법입니다. 이러한 분석기는 레이저 유도 형광 기술을 사용하여 물 샘플 부피에 존재하는 전체 세포 수를 측정합니다. 이 기술을 사용하는 시스템은 샘플 물에 존재하는 세포를 즉시 식별하여 제약 용수의 미생물 오염을 실시간으로 모니터링할 수 있게 하며, 자동 형광 단위(AFU)로 보고됩니다.
어떤 수처리 시스템에서든 이상적인 AFU 수치는 얼마여야 하나요?
이는 수계, 사용, 유지보수에 따라 다릅니다. RMS8120i는 생존 세포뿐 아니라 비생존(VBNC) 세포도 검출합니다. AFU 수는 대부분의 경우 CFU 수보다 많습니다. AFU에는 모든 단일 미생물이 포함되고 CFU는 평판에서 집락을 형성하는 유기체만 포함되며, 그것도 필요한 모든 최적 조건을 충족해야 한다는 점에서, AFU와 CFU 사이에 직접적이고 보편적인 상관관계는 없다는 것이 업계의 인식입니다. (USP <1223> 참조). 사용자는 분석기를 사용하여 특정 위치에 대한 기준 AFU를 설정할 수 있습니다.
또한 규제 지침에는 AFU에 대한 합격/불합격 수치가 없습니다. AFU는 수계 내 모든 단일 미생물이며, 소금 등과 같은 화학물질처럼 균일하게 분포하지 않기 때문입니다. 분석기는 AFU 추세를 모니터링하여 공정 제어와 수계에 대한 더 나은 이해를 얻는 데 사용할 수 있습니다.
미생물 분석기 RMS8120i란 무엇입니까?
Microbial Analyzer RMS8120i는 미생물 오염을 검출하고 정량화하도록 설계된 실시간 모니터링 시스템입니다. 이 바이오버든 분석기는 플레이트 카운트와 병행하여 사용할 경우, 수처리 시스템의 미생물 관리를 개선하고 오염된 물을 방출할 위험을 줄이며 공정 제어를 향상시키는 신속한 미생물 방법(RMM) 솔루션을 제공합니다.
바이오버든 분석기는 레이저 유도 형광과 미 산란을 사용하여 결과를 2초마다 연속적으로 모니터링합니다. 이를 통해 공정 투명성을 높이고 비용을 크게 절감할 수 있습니다.
RMS8120i 미생물 분석기는 어떤 용도로 설계되었습니까?
RMS8120i Microbial Analyzer는 온라인 용수 바이오버든 분석기이며, 초순수(UPW), 주사용수(WFI), 순수(PW) 용도로 사용하도록 설계되었습니다.
RMS8120i를 완제품의 미생물 위험을 평가하는 데 사용할 수 있습니까?
RMS8120i는 수계에서 미생물 세포를 어떻게 판별합니까?
이 분석기는 레이저광을 사용하여 입자를 검출합니다. 흐르는 물 시료의 입자가 플로우 셀을 통과하여 레이저 빔에 의해 조사되면 빛을 산란시키며(미 산란이라 불리는 원리), 이를 측정하여 존재를 확인합니다. 빛 산란 외에도 미생물 세포에는 NADH 및 리보플라빈과 같은 자연 발광성 대사산물이 포함되어 있습니다. 이 분석기는 이러한 화합물에서 방출되는 형광을 검출합니다. 입자는 단일 광원에서 빛 산란과 형광이 동시에 검출되는 경우에만 AFU로 계수됩니다.
빛 산란 외에도 미생물 세포에는 NADH 및 리보플라빈과 같은 자연 발광성 대사산물이 포함되어 있습니다. 이 분석기는 이러한 화합물에서 방출되는 형광을 검출합니다.
RMS8120i는 어떤 종류의 미생물을 검출할 수 있습니까?
RMS8120i는 크기가 ≥ 0.3 μm인 미생물을 검출할 수 있습니다. 여기에는 다음과 같이 제약용수 시스템에서 발견되는 것으로 알려진 일반적인 세균과 곰팡이/효모가 포함됩니다:
- Escherichia coli (대장균)
- Pseudomonas aeruginosa (녹농균)
- Bacillus subtilis (고초균) (포자 포)
- Ralstonia pickettii (랄스토니아 피케티)
- Candida albicans (칸디다 알비칸)
- Oligotrophic bacteria (빈영양 박테리아)
- Stentophomonas maltophilia (스템토포모나스 몰티필리아)
- Pseudomonas fluorescens (형광녹농균) (스트레스 상태 및 비스트레스 상태)
- Pseudomonas glucanolyticus (글루카놀리티쿠스 녹농균)
- Staphylococcus aureus (황색포도상구균)
RMS8120i는 생존 세포와 비생존 세포를 어떻게 구분합니까?
RMS8120i는 살아 있는 세포와 죽은 세포 모두를 검출합니다. 세포벽이 온전하고 대사산물(NADH 및 리보플라빈)이 손상되지 않은 한 두 경우 모두 형광을 낼 수 있기 때문입니다. 따라서 이 장비는 물 시료 내 세포의 존재를 검출하며, 그것이 생존 가능한지(증식 가능) 또는 비생존인지(증식 불가)와는 무관합니다. RMS8120i는 형광만으로 살아 있는 세포와 죽은 세포를 구별할 수 없습니다. 이 기술의 중요한 장점은 전통적인 플레이트 카운트 방법에서 종종 놓치는 살아 있지만 배양되지 않는(VBNC) 박테리아를 검출할 수 있다는 점입니다.
RMS8120i는 각 성장 단계의 세포를 검출합니까?
예, RMS8120i는 세균 성장의 각 단계에 있는 세포를 검출합니다. 이는 지수 성장기 또는 정지기에 있는 세균만 정량화하는 기존 평판법보다 유리합니다. RMS8120i는 지연기부터 사멸기까지의 세균을 검출합니다.
RMS8120i는 물에 있는 서로 다른 생물의 종을 식별할 수 있습니까?
RMS8120i는 물 속에 존재하는 미생물의 종을 식별할 수 없습니다. 이는 순수한 물의 실시간 모니터링을 위한 직접 세포 검출 기술입니다. 실제로 존재하는 생물의 정확한 동정과 종 구분은 사용자의 책임입니다.
미생물 검출 분석기의 최소 검출 크기는 얼마입니까?
RMS8120i 바이오버든 분석기는 0.3마이크론까지의 생물을 미생물 검출할 수 있습니다. 이 기술은 기존의 플레이트 카운트 방법처럼 집락 형성에 의존하지 않습니다.
RMS8120i의 측정 범위는 얼마입니까?
RMS8120i’s 측정 범위는 총 AFU 수 0-10,000/mL입니다.
RMS8120i는 얼마나 자주 결과를 얻나요?
RMS8120i는 약 4.4초마다 1 mL의 샘플을 분석합니다.
사용자는 부피 간격에 따라 초 또는 분 단위로 결과 표시 간격 시간을 요구 사항에 맞게 사용자 지정할 수 있습니다.
사용자는 원하는 임의의 부피에 따라 결과를 표시할 수 있는 유연성을 갖습니다. 예를 들어, 샘플의 1 mL마다 또는 100 mL마다 결과를 표시할 수 있습니다. 이렇게 하면 결과가 PW 또는 WFI 샘플에 대해 USP에서 지정한 부피와 일치할 수 있습니다.
바이오버든 분석기의 분석 및 응답 시간이 공정 효율성을 어떻게 향상시킬 수 있나요?
플레이트 카운트와 함께 사용할 경우, 이 온라인 용수 바이오버든 분석기는 신속한 미생물 방법(RMM) 솔루션을 제공합니다. 정기적으로 전체 수계에 대한 포괄적인 이해를 제공함으로써 공정 제어를 향상시키도록 설계되었습니다. 이를 통해 공정 투명성이 개선되어 이탈 현상이 발생한 경우 신속하게 조치할 수 있습니다.
또한 분석 시간은 연속적이며, 분석기는 2초마다 결과를 제공하므로 샘플 준비나 배양 시간이 필요하지 않습니다.
RMS8120i에 샘플 필터를 설치해야 하나요?
RMS8120i 사양에 따르면 장치로 유입되는 입자의 크기는 50 μm 미만이어야 합니다. 이 장치에는 흡입구에 15마이크론 필터가 함께 제공됩니다.
HWFI 루프에서 RMS8120i의 샘플 최대 온도 사양이 있나요?
예. RMS8120i가 허용하는 최대 온도는 90°C입니다. RMS8120i는 조절 코일 없이 5~45°C(비응축) 범위의 물을 분석할 수 있으며, 조절 코일을 사용하면 45~90°C (비응축) 범위의 물을 분석할 수 있습니다.
RMS8120i는 어느 정도의 수압을 견딜 수 있나요?
최소 5 PSIG 또는 0.34 bar(g)
최대 100 PSIG 또는 6.89 bar(g)
RMS8120i에는 어떤 공정 연결이 필요한가요?
RMS8120i에는 최소 125 PSIG 정격의 1/8인치 OD(또는 3.2 mm OD가 포함된 6 mm ID) 튜빙이 필요합니다. 영구 설치 시 튜빙을 고정하기 위해 압축 피팅을 사용합니다.
일반적인 재질에는 스테인리스 스틸과 PFA가 포함됩니다.
대기 배수도 필요합니다. 공정 연결은 현지 기계 표준에 따라 수행해야 하며, 피팅 내의 나사형 커넥터와 데드 볼륨 공간은 최소화해야 합니다. RMS8120i의 온라인 입력 포트에 연결하기 전에 공정 스팀에 대한 온라인 연결부가 충분히 배출되었는지(직접 배수로 흐르게 하여 헹구었는지) 확인하십시오.
샘플 흐름이 중단되면 RMS8120i가 자동으로 종료되나요?
샘플 흐름이 중지되면 RMS8120i는 종료되지 않지만 측정을 중단합니다. 샘플 흐름이 재개되면 측정도 재개됩니다.
RMS8120i는 어떻게 교정 및 유지보수되나요?
RMS8120i는 12개월마다 교정할 것을 권장합니다.
교정 절차에는 유량과 검출 시스템이 모두 포함됩니다. 검출 시스템은 METTLER TOLEDO에서 제공하는 솔루션 키트를 사용하여 교정합니다. 교정 절차를 수행하는 데는 약 3시간이 소요됩니다.
RMS8120i 유지보수에는 기본 예방 유지보수와 전체 예방 유지보수 절차가 각각 1년 및 3년 주기로 포함됩니다. 일반적인 세정은 세척 및 소독 문서를 참조하십시오.
RMS8120i 교정 용액의 목적은 무엇이며, NIST 추적이 가능한가요?
아직 NIST 추적 가능한 온라인 신속한 미생물 감시(RMM) 장치 전용 비드는 정의되지 않았습니다. RMS8120i의 교정 용액은 미생물을 최대한 가깝게 모사하는 형광 비드로 구성되어 있습니다. 이 비드는 장비 적합성 평가, 교정 및 측정 검증을 위해 두 가지 다른 농도로 사용됩니다.
분석기의 교정 빈도에 대한 권장 사항은 무엇인가요?
RMS8120i는 12개월마다 교정할 것을 권장합니다.
분석기의 레이저는 얼마나 자주 교체해야 하나요?
레이저 교체는 3년마다 실시하는 종합 예방 정비 중에 수행됩니다. 연간 정비 과정에서는 METTLER TOLEDO 서비스 기술자가 레이저 사용 시간과 성능을 모니터링하여 적절한 시점에 권장 사항을 제공합니다.
Intelligent Sensor Management(ISM) 메뉴에서도 레이저 작동 시간을 집계합니다.
RMS8120i는 얼마나 자주 청소해야 하나요? 어떻게 청소해야 하나요?
물 시스템은 서로 다르므로 미생물 및 입자 부하에 따라 세정 주기에 맞춤형 접근이 필요할 수 있습니다.
Spror-Klenz와 같은 조제제나 기타 화학물질은 장치 내부의 일부 유체 부품을 손상시킬 수 있으므로 사용하는 것이 불가능합니다.
분석기 유체 시스템 내부에서는 알코올이나 표백제를 사용하지 마십시오. 일부 유체 부품을 손상시킬 수 있습니다.
기기에서 박테리아 시험을 수행할 때는 종 간 전환 시 세정 사이클을 실행하는 것이 바람직합니다.
자세한 내용은 설명서 및 기타 제공 문서를 참조하십시오.
고객이 RMS8120i의 최적 가동을 보장하기 위해 수행할 수 있는 간단한 유지보수 작업에는 어떤 것이 있나요?
RMS8120i가 최적으로 기능하려면, 사용자는 데이터시트에 명시된 대로 이상적인 비응축 환경과 물 흐름을 제공해야 합니다. 유지보수는 교정 시 및 기본 예방 정비 중에 METTLER TOLEDO 서비스 직원이 수행합니다.
METTLER TOLEDO는 RMS8120i에 대한 IQ/OQ/PQ 서비스를 제공하나요?
METTLER TOLEDO는 종합 적격성 평가라는 IQ/OQ/PQ 서비스를 제공합니다. RMS8120i 온라인 미생물 분석기의 시운전은 설치 검증, 운전 검증 및 교정으로 구성됩니다. METTLER TOLEDO 서비스 기술자가 고객 현장에서 이 절차를 수행하여 설치 후 RMS8120i 분석기를 완전하게 적격성 평가하고 시운전합니다.
RMS8120i에서 지원되는 통신 프로토콜은 무엇인가요?
RMS8120i에 권장되는 송신기 M800은 Ethernet/IP를 지원하며, 이를 통해 RecordLOC 기능도 사용할 수 있습니다. 그러나 적절한 구성이 된 M800 송신기와 함께 사용하면 RMS8120i는 Profinet 또는 ProfibusDP를 사용하여 산업 시스템과 통신합니다. Ethernet/IP, Profinet 및 ProfibusDP 플랫폼은 전체 ISM 기능을 제공합니다. 또한 모든 M800은 RMS8120i 측정값을 아날로그 출력으로 지정하거나 RS-485 데이터로거/프린터 인터페이스를 통해 일반 ASCII 텍스트로 전송할 수 있습니다. 이로 인해 전송 가능한 ISM 정보는 수명 지표와 아날로그 출력으로 스케일링할 수 있는 보조 매개변수로만 제한됩니다.