METTLER TOLEDO 如何支援一次性製程裝置與生物製藥製造場域？
為支援客戶的可萃取物與潛在可析出物計畫，我們委託進行了一項全面、符合 USP <665> 的分析，以檢測在我們的 Ingold 一次性感測器（InSUS）系列資格驗證中所使用的所有流體接觸材料之可萃取物特性；此系列設計可整合至一次性生物反應器與混合容器中。
- 預期用途
- 製程條件（時間、溫度、溶劑、pH 等）
- 產品接觸時間
- 患者風險
- 與實際製程流體的相容性
USP <665> 法規遵循支援
METTLER TOLEDO 的一次性使用感測器系列
什麼是 USP <665>？
USP <665> 是美國藥典中的一項標準，提供用於評估製藥製造與加工中所使用聚合物材料之可萃取物與可浸出物（E&L）的指引，尤其適用於一次性系統。
對於生物製藥終端使用者而言，其主要目的是幫助評估管路、袋體、接頭、感測器、過濾器或組件等塑膠元件在使用過程中是否可能向產品釋出化學物質。本章建立了一套風險評估、材料表徵與可萃取物測試的架構，使製造商能更了解這些材料對產品品質與病人安全的潛在影響。
實務上，USP <665> 支援：
聚合材料的選擇與資格認定
在受控實驗室條件下產生萃取物數據
評估潛在化學遷移物
支援法規決策的文件資料
這對使用一次性技術的藥品製造商尤其相關，因為這些系統高度依賴以聚合物為基礎的組件。USP 章節可協助使用者比較供應商、更早識別潛在風險，並為產品開發與驗證建立更一致的證據資料包。
簡而言之，USP <665> 是一項透過標準化如何評估聚合物一次性材料的化學相容性與安全性，來管理生物製程中材料相關風險的工具。
這些感測器在伽瑪輻照（> 45 kGy）後進行評估，並在 40°C 下使用 50% 乙醇溶液進行單一萃取條件測試 24 小時，表面積與萃取體積比為每 mL 6 cm²。所採用的分析方法包括 UPLC-DAD/MS、DI-GC/MS 及 HS-GC/MS。
這有何幫助？
我們符合 USP <665> 的可萃取物研究：
提供針對我們 InSUS 一次性使用感測器產品線所產生的標準化可萃取物概況
協助客戶進行早期風險評估與供應商比較
可減少資格認證工作從零開始的需要
支援法規文件與內部審查
可在既定測試條件下，提供對可能引起關注之可浸出物的洞見
您需要評估哪些內容？
可萃取物是在最嚴苛的實驗室條件下產生，不一定代表實際製程條件。這並不能取代針對實際應用環境所設計的產品特定可浸出物研究。
終端使用者仍需評估：
如需進一步資訊，請聯絡您的 METTLER TOLEDO 業務代表。
有關我們的 用於 pH 與溶氧線上量測的 InSUS 感測器系列 的更多詳情，請前往： www.mt.com/insus_pH 和 www.mt.com/insus_DO
Expand to View
本指南涵蓋的主題包括：
- 生物製程中的過程分析解決方案
- 製藥生產的智慧感測器管理
- 從研發到 cGMP 的可擴充性，適用於不鏽鋼與玻璃反應器
- 桌上型生物反應器中的可重複使用感測器
- 生產型生物反應器的準確性與一致性
- 單次使用生物反應器袋的多用途感測器
- 單次使用形式中的量測性能
相關主題
Stefan Bardeck
Business Development Manager
Dr. Stefan Bardeck brings more than two decades of process analytics expertise to METTLER TOLEDO. With a Ph.D. in Technical and Polymer Chemistry, Stefan bridges the gap between material science and practical inline measurement. Having held leadership roles across multiple industries - including pharma, chemical, and food & beverage - his primary focus today is driving single-use sensor innovation for biopharma applications.