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O monitoramento microbiano em Água Purificada, Água Ultrapura e Água para Injeção tem dependido quase exclusivamente de medições laboratoriais baseadas em cultura, demoradas e propensas a erros.
A amostragem manual de um circuito de distribuição de água farmacêutica ou de múltiplos pontos de uso para realizar testes tradicionais de cultura bacteriana requer dias de incubação para obter dados e pode resultar em uma alta porcentagem de resultados falso-positivos. A investigação desses eventos exige muito trabalho e é cara, com algumas estimativas do setor apontando o custo por evento em até USD 18.000.
Devido ao grande número de pontos de uso em uma unidade de produção e ao tempo envolvido na contagem de colônias em placas, um único ponto pode ser testado apenas algumas vezes por mês. Isso pode tornar muito difícil a correção de problemas microbianos locais e aumentar o risco de contaminação. Métodos microbiológicos rápidos têm o potencial de atenuar esses problemas e acelerar e melhorar o monitoramento microbiano em Sistemas de Água Farmacêutica.
A Tecnologia de Fluorescência Induzida por Laser Permite o Monitoramento em Tempo Real
Conforme explicado neste white paper, a fluorescência induzida por laser (LIF) é usada para detectar e quantificar a presença de microrganismos em um sistema de água farmacêutico. Essa tecnologia avançada é capaz de detectar microrganismos individuais, incluindo bactérias viáveis, mas não cultiváveis, sem a necessidade de incubação ou crescimento.
O METTLER TOLEDO RMS8120i é um analisador on-line para medição contínua e em tempo real da carga microbiana em águas farmacêuticas. Ele usa a tecnologia patenteada BioSure™ LIF para medir instantaneamente a contaminação microbiana sem exigir consumíveis ou períodos de incubação.
Esse método microbiológico rápido de contagem de células fornece dados em tempo real, possibilitando uma rápida correção da deterioração ou da melhoria do controle microbiológico. O uso de analisadores RMS8120i em pontos de uso, subcircuitos ou circuitos de distribuição ajudará a tomar decisões informadas para melhorar a qualidade geral do sistema de água.
O white paper discute como o RMS8120i possibilita a redução de riscos e um maior controle de processo, além de oferecer economias significativas de custo com a diminuição combinada de testes de laboratório e de resultados falso-positivos.
Destaques do white paper:
- A necessidade de detecção microbiana contínua
- Tecnologia de medição óptica de ponta
- Analisador para garantia em tempo real de níveis microbianos dentro das especificações
