Es ist besonders relevant für Arzneimittelhersteller, die Single-Use-Technologien einsetzen, da diese Systeme stark auf Polymerkomponenten angewiesen sind. Das USP-Kapitel hilft Anwendern, Lieferanten zu vergleichen, potenzielle Risiken früher zu erkennen und ein konsistenteres Nachweispaket für Produktentwicklung und Validierung aufzubauen.

Kurz gesagt ist USP <665> ein Instrument zur Steuerung materialbezogener Risiken in der Bioprozessierung, indem es standardisiert, wie polymerbasierte Single-Use-Materialien hinsichtlich chemischer Verträglichkeit und Sicherheit bewertet werden.

Die Sensoren wurden nach der Gamma-Bestrahlung (> 45 kGy) bewertet und einer einzelnen Extraktionsbedingung mit einer 50%igen Ethanol-Lösung für 24 Stunden bei 40°C unterzogen, bei einem Verhältnis von Oberfläche zu Extraktionsvolumen von 6 cm² pro mL. Zu den eingesetzten analytischen Methoden gehörten UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS und HS-GC/MS.

Extrahierbare Substanzen werden unter Laborbedingungen im Worst-Case-Szenario erzeugt, nicht unbedingt unter realen Prozessbedingungen. Dies ersetzt keine produktspezifischen Leachables-Studien, die für reale Anwendungsumgebungen konzipiert sind.

Endanwender müssen weiterhin bewerten: