当2026年新版美国药典生效，您的称量数据能否经得起全球最严苛的审计？
本白皮书深度解析 USP 第41章（强制性）与第1251章（信息性指南）的最新修订要求，为您提供从设备确认、日常测试到风险评估的全流程合规路线图.
USP41 &1251 天平称量新规解读
2026年2月1日USP第41章与1251章新规正式生效！
梅特勒托利多深度解析天平校准、测量不确定度及安全系数最新要求，提供天平合规整体解决方案、精准校准证书(ACC)及GWP®验证服务，助您的实验室轻松应对药典更新，确保数据完整合规。
满足USP41和1251的解决方案
精准校准证书（ACC）
配合我们的 精准校准证书（ACC）， 该证书遵循EURAMET cg-18标准，涵盖要求的测量不确定度，并提供调整前和调整后校准结果，您就能满足这些章节的要求。
此外， GWP验证 提供了清晰且基于风险评估的测试策略：建议的校准频率及校准之间强制的性能核查。
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常见问题深度解析 (FAQ)
2026 USP41 &1251天平称量合规实战指南，从“测量不确定度”到“安全系数”，一本手册扫清您应对新版药典的所有盲区。
您的实验室是否正面临以下困惑：
- “基于风险的校准频率到底该如何制定？”
- “内部调整（Internal Adjustment）能否替代外部校准？”
- “新的安全系数（Safety Factor）如何设定才既合规又经济？”
本指南是梅特勒托利多专为制药行业打造的一站式合规解惑宝典。我们汇集了来自全球 QC 实验室、生产现场及监管审计中最具代表性的高频问题 (FAQs)
USP41章与1251章关键更新
强制性USP第41章的关键更新:
修订后的强制性第41章包括以下要求：
- 必须定期进行校准，包括测量不确定度，频率应基于风险。
- 在任何可能影响天平性能的操作之前和之后（原状和调整后）都必须进行校准。
- 在两次校准之间，必须基于风险定期进行灵敏度和重复性性能检查。
- 提到了EURAMET cg-18和ASTM E898作为适用于天平校准的标准
信息性USP第1251章的关键更新:
信息性章节1251介绍了天平安全系数的概念，定义了最小净重与最小称量之间的比率。
该安全系数首次被量化，推荐值为2，适用于有训练操作员的稳定实验室条件；自动化程序如重量法给药则推荐为1.5。
常见问题
2026年，USP 41修订正式生效的时间是什么时候？
修订后的USP–NF第41章和第1251章于2025年7月25日在线发布，并将在六个月后的2026年2月1日，随着USP–NF 2026第1期正式发布。
谁需要遵守USP 41-关于天平？
美国药典（USP）是美国药品质量控制的唯一参考文献。因此，该协议对其他地区向美国市场出口的制药公司也具有约束力。
USP第41章和第1251章的目的是什么？
- USP第41章“天平”是强制性规定，规定了必须精密称定材料所用天平的要求。它不涵盖生产上使用的天平。
- USP第1251章“在分析天平上称量”是信息性内容，详细介绍了分析天平称量的技术水平。该条款补充了第41章，但也适用于超出第41章范围的分析程序中的天平。
USP 41关于校准和测量不确定度有什么规定？
USP通则第41章明确规定，测量不确定度必须在校准证书中报告。它强调所有测量设备（包括天平）都具有固有的测量不确定度。校准对于通过确定这种不确定度来量化称量结果的准确度至关重要。测量不确定度为每个称重结果提供了一个正负范围。我们的精准校准证书（ACC）满足这一强制要求。
USP 1251中的安全系数是什么意思，为什么它很重要？
在《药典》中，即USP第1251章，首次明确引入了天平的安全系数概念，并进行了量化：
- 2： 稳定的实验室环境和训练有素的实验室人员
- 1.5：用于自动称量程序（例如重量法加样）
安全系数有助于确保天平所需的准确度不会随着时间受到影响。它考虑了由于磨损、外部影响（如气流、振动或温度波动）以及操作人员的不同，导致天平性能的任何变化。换句话说，它是在最小准确称量值的基础上加上的余量。
USP 41是否对执行性能核查的频率提供指导？
USP 41并未对执行性能核查的具体频率提供指导。但声明指出，校准和性能核查的频率应基于风险评估的方法来确定。这意味着公司必须评估其称量应用相关的风险，并相应设定合适的周期。重点在于根据质量和风险需求调整频率，而非遵循固定的间隔。