医疗器械贴标法规
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医疗器械贴标 — 了解法规

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确保符合医疗器械标签并满足 UDI 要求

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近来医疗器械贴标法规的变化使得制造商了解较新的合规要求至关重要。 随着消费者安全和清晰沟通的需要越来越明显,美国和欧盟对其法规进行了诸多修订。 医疗器械贴标比大多数其他产品贴标更复杂,因为对医疗器械的定义是非常广泛的。 这意味着根据器械的精确目的和结构,每个国家/地区的法规都有很多不同的注意事项,但核心要求是相同的,重点是使用和识别说明。

除了合规之外,在召回时传达标签信息必须确保消费者安全。 目前市场上的医疗器械信息都需要集中注册,这也使得召回变得更加容易。 因此,重要的是确保正确打印每个标签并将其贴到生产线的每个医疗器械上。 使用视觉检测系统验证标签是否贴上以及其准确性可以作为医疗器械贴标综合质量保证计划的一部分。

了解更多有关医疗器械贴标要求的信息,其中包括以下内容:

  • 唯一器械标识符 (UDI) 要求
  • 美国、欧盟和中国大陆法规之间的差异
  • 标签内容要求和标签定义
  • 关于 I、II 和 III 类器械差异的概述

下载此内容丰富的白皮书了解详情

本白皮书探讨了美国、欧盟和中国大陆医疗器械的贴标要求。 每个国家/地区都有自己的一套医疗器械贴标法规,虽然每种法规都有一定的共同点,但还存在差异,全球制造商在分销产品时需要加以注意。

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