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专业知识库

药品审核:为下次审核做好准备

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使用正确的TOC检测系统

药品审核:为下次审核做好准备
药品审核:为下次审核做好准备

全球制药用水法规不断发展,进行连续的TOC监测是许多制药公司面临的下一个挑战。 制药企业希望分析仪器值得信赖,以确保符合药典要求和满足药品审核。 即使只有一项要求未能满足,例如总有机碳(TOC),也可能会生产出不合格产品,有可能产生罚款,甚至可能造成人命危险。

6000TOCi系统满足并超过了药典规定要求的标准,同时还能为用户提供更多高级功能,例如预测性诊断。

本文总结了梅特勒托利多的6000TOCi提供解决方案,帮助制药企业通过审核。 本文涵盖的部分包括:

  • 满足全球药典要求
  • 完全透明的实时TOC监测,可向审核员演示控制进程
  • 紫外线氧化是被审核员认可的成熟技术
  • 传感器诊断功能可向审核员显示您的分析仪已在正确测量
  • 全面的综合文档,用于回答审核员的查询
     


6000TOCi是梅特勒托利多Thornton的应用于制药企业的总有机碳传感器。 为制药用水系统提供随时通过审核的解决方案。 该连续实时的在线TOC传感器每秒都报告读数,实现TOC水平的完全透明。 其独特的液压机械设计确保了仪器使用寿命期限内测量的可重复性和稳定性。 另外,这种设计将操作复杂性降至较低,消除了许多高风险的故障点。 较重要的是,它符合主要药典的TOC要求,并提供支持审核的必要记录。

6000TOCi以智能传感器管理(ISM)为特色,这个梅特勒托利多的过程分析平台将制药公司的在线分析测量优势与现代数字技术相结合。 并且,ISM传感器提供比模拟探头更高的性能。 ISM预测性诊断有助于确保传感器运行期间不发生故障。