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新版制药合规指南讨论了帮助制药实验室实现合规的策略和解决方案。 |
对于法规和生命周期管理的深入理解和有效方法对制药厂商必不可少。 我们的“无缝实验室合规”指南展示了制药实验室如何能从我们先进的仪器组合中获益。
我们的仪器、服务和解决方案专为支持您合规而开发。 我们旨在协助您开发和实施内部控制体系与程序。 例如，仪器用户和方法管理的改进能保证您根据较新法规进行工作。
开发精益且有效的合规体系
根据世界卫生组织的报告，124 个国家/地区具有药品生产的能力。 但是，无论在哪里制造药品，每种药品都必须符合国际法规，以保证其有效性和安全性。 因此，制造商应力求简洁明了、避免复杂性和尽量考虑到一切可能性。 各组织必须使企业能够支持持续改进和监控文档组合。
新版制药合规指南强调了专为帮助制药实验室符合法规而开发的产品和解决方案。
“制药厂商的无缝实验室合规”指南包括：
- 用于支持 GMP 和药典标准履行的解决方案
- 特别注重数据完整性的高效数据管理理念
- 可帮助用户实现合规和遵守 SOP 的产品功能和用户管理
- 应如何选择、安装和验证分析仪器与称量系统
- 用于增强产品质量与合规性的服务解决方案
- 建立有效的生命周期管理体系
制药行业中的法规有哪些？
制药行业监管非常严格。 即使不是开展业务的先决条件，国内和国际标准和法规（例如良好生产规范 (GMP)）也变得越来越重要。 公司正在分配大量资源，从而确保实施法规并进行流程验证。 由于制药行业因为规范性文件和工作实践而负担过重，因此需要稳健和有效的结构模型来推动合规性。
什么是良好生产管理规范 (GMP)？
良好生产管理规范 (GMP) 可视为较重要的法规，定义了药品安全、有效生产的规则。 GMP 法规并非指导说明，但包含了制造商必须遵循的基于一般准则的指南。 例如，这些准则包括流程验证、记录、操作人员培训或防止交叉污染。 但是，它们通常参考药典，以了解适用于较终产品质量控制的具体标准和方法。 这需要由制造商根据 GMP 准则设计生产流程和质量控制方案。
大多数国家均已立法规定，药厂必须遵循 GMP 程序并制定他们自己的 GMP。 但是，两个主要机构凭借其强劲的影响力推动了 GMP 的普及。 这两个机构为美国食品与药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA)。
制药行业中的合规优势
OIG认为，全面合规计划提供了一种能够实现公有和私有部门的共同目标的机制，即减少欺诈和职权滥用、增强卫生保健提供商的营运职能、提高卫生保健服务品质和缩减卫生保健成本。 实现这些目标为制药厂商、政府和公民个人带来了同样的积极结果。
除了履行避免向任何联邦医疗保健计划提交错误或不准确的定价或回扣信息或参与非法营销活动以外，通过自愿实施合规计划，制药厂商可以获得其他重要优势。 这些优势可能包括：
- 在很大程度上向员工和社区具体证明了公司对诚实和负责任的企业行为的承诺；
- 增加在早期阶段预防或至少识别和纠正非法和不道德行为的可能性；
- 鼓励员工报告潜在问题并允许适当的内部质询和纠正措施；
- 通过早期检测和报告，较大限度地降低政府的任何经济损失以及公司任何相应的经济损失。 "
（OIG，制药厂商的合规计划指南，2003）
