本白皮书全面介绍了2019版本USP章节<41>和<1251>中的要求，提供了如何将这些要求付诸实践的建议。根据USP要求进行称量可确保能够获取一致的优质称量结果，适用于全球范围内的所有制药质量控制活动，而并不只是那些仅在美国进行的活动。
下载USP关于称量要求的白皮书关于天平一般测试的日本药典（JP）第9.62章“测量仪器、器具 — 天平与砝码”将于2024年7月发布，作为日本药典第18版附录II的一部分。
新增内容有哪些？
日本药典一般测试9.62涉及到设备性能，并且介绍了为优化天平性能而必须定期实施的措施：
- 必须将校准结果记录至校准证书中，并且注明测量不确定度
- 重复性与准确度是必须在校准间隔期间执行的两项性能检查
- 着重强调“校准前”与“校准后”的重要性
《日本药典》9.62要求描述了与USP41和欧洲药典2.1.7.
METTLER TOLEDO如何为您提供支持？
为了满足这一要求，METTLER TOLEDO提供“日本药典一般测试9.62测量仪器、器具”证书。
该证书根据规定的要求对天平的重复性与准确度进行全面评估。此外，您还可以获得一份独立文档，证明天平符合USP章节41与/或欧洲药典通则2.1.7.
- 以日本药典证书（pdf）为例 (pdf)
JP 9.62的主要要求是什么？
与欧洲药典类似，日本药典（JP）对于用于分析目的的天平具有特定要求。因此，我们的欧洲药典2.1.7视频以及我们的白皮书是详细了解这些要求与标准的绝佳资源。
日本药典一般测试9.62的影响对象？
日本药典（JP）是日本的官方药典，是药物质量控制的法律依据。它为在日本销售的药品的质量、安全性与功效设定了标准。因此它还对计划向美国市场出口的世界其他地区的制药公司具有约束力。因此，它与美国的《美国药典》（USP）具有相似的法律地位，并由监管机构作为符合药品生产质量管理规范的一部分进行实施。
常见问题解答
日本药典一般测试9.62的范围是什么？
通则9.62的范畴涵盖用于分析目的的天平。因此，《欧洲药典》专论中所述的所有称量必须符合此章节的原则。
注：《日本药典》是药品质量控制的参考文献。该章节不适用于制药。
如何确保符合日本药典一般测试9.62？
章节涉及到设备性能，并且介绍了为控制和提高天平性能而需要定期实施的措施：
- 必须将校准结果记录至校准证书中，并且注明测量不确定度
- 重复性与准确度是必须在校准间隔期间执行的两项性能检查
- 着重强调“校准前”与“校准后”的重要性
我符合USP 41要求。我是否还需要日本药典证书？
是。每份证书都有专门的声明，以证明符合特定药典的要求。当在客户文档中引用时，它们可能与日本药典一般测试9.62或者USP章节41相关。
日本药典9.62是否需要校准证书中的“校准前”与“校准后”数据？
这不是强制性要求，但强烈建议用于可追溯性。如果进行校准后不进行任何校正，则表示“校准前”校准已经符合日本药典的要求。在这种特定情况下，“校准后”校准已过时，“校准前”校准数据也被视为“校准后”校准数据。
文档
美国药典 41 和欧洲药典 2.1.7 证书
美国药典通则 41 和欧洲药典通则 2.1.7 涉及到设备 性能，并且介绍了为优化天平性能而必须定期实施的 三项措施
欧洲药典通则2.1.7
下载免费白皮书PDF，确保称量过程符合欧洲药典通则2.1.7的要求。确保符合最新准则。
USP第41章：称量要求
本白皮书解释了USP第41章“天平”和USP第1251章“分析天平称重”的称量要求。了解如何确保持续的高质量结果。
直播、视频与在线培训
直播： 欧洲药典“用于分析的天平”
本次直播会向您介绍关于新的欧洲药典 通则 2.1.7“用于分析的天平” 您需要知道的一切。
