治疗性蛋白质的优势
治疗性蛋白质和其他生物制剂的优势是显着的。
它们的作用具有高度特异性，并且它们的功能通常无法被化合物模仿。
由于其特定功能，生物制剂干扰正常生物过程并引起副作用的风险很小。
身体自然产生它们，使它们具有很好的耐受性，不太可能针对免疫反应。
生物制剂可以有效地替代本应由突变或缺失基因产生的蛋白质或其他分子。
梅特勒托利多 过程分析、 光谱学和 实验室技术 非常适合 从研发到生物制剂生产的生物仿制药工作流程。
生物制剂、重组蛋白治疗剂和生物仿制药
释放生物技术生产复杂分子的潜力
生物技术是药物开发中的一种创新工具，它使用重组 DNA 和活细胞来生产药物。
生物工艺正在为过于复杂而无法化学合成的药物打开大门。
这些生物制剂是 复杂的分子，通常大于 1 道尔顿，例如 蛋白质、 碳水化合物、 核酸、 细胞、 用于移植的组织，或这些分子类型的组合。
激素、疫苗、单克隆抗体、重组治疗性蛋白、基因和细胞疗法或胰岛素是常用的生物制剂。
什么是生物仿制药？
生物仿制药是在专利到期时 从现有生物制药 公司衍生的医疗产品。
它们被开发为在临床上与参比生物制剂（也称为原研药）相当，并且在 安全性、 有效性、 质量、 结构特性和 生物活性方面与参比产品相似。
尽管各国的授权程序不同，但保证了授权生物仿制药分子的高质量和安全性。
生物仿制药的授权程序强调比较分析研究。
这意味着 生物仿制药 与其参比产品的相似性是通过 直接比较 确定的，而不是 像参比产品那样主要 基于 临床研究 。
工艺设计、 质量源于设计 （QbD） 和 工艺分析技术 （PAT） 在治疗性蛋白质和生物仿制药生产中至关重要。
PAT 能够理解过程并将 质量直接构建到过程设计中，从而将离线质量测试减少到最低限度。
科学家可以使用 50 多种分析方法来表征、控制、测量生物仿制药，并将其与其原研药进行比较。
他们使用最新的分析和生物技术技术开发生物仿制药并证明与原研药的相似性，包括参考分子获得授权时可能不可用的方法。
路由测试
有各种设备和方法可以按照药典准确测试生物制剂。
梅特勒-托利多仪器可以帮助您进行以下常规蛋白质治疗药物和生物仿制药检测：
梅特勒-托利多复杂分子分析解决方案
为您的解决方案提供校准、认证和维护
梅特勒托利多服务是满足您所有天平服务、秤服务和检测设备服务需求的一站式服务点。 从安装和初始校准到预防性维护和及时升级，我们确保您的运营平稳高效。
自信和准确地进行测量
校准和证书
通过一致的程序实现并保持合规性，并遵守当地和全球法规和标准，例如：
1
ISO 17025
2
EURAMET
3
USP, GLP and GMP
4
NIST Handbook 44 and OIML
5
Measuring Instruments Directive (MID)
符合您的质量体系和监管标准
设备认证
确保完美启动和持续、无忧使用，并具有即时和长期的好处：
1
Assurance that the equipment is fit for use
2
Cost-savings through manufacturer's qualification services
3
Confidence that the equipment meets process requirements
4
Identification of needed calibration and maintenance
通过设备维护提高性能
预防性维护
预先计划您的定期维护，让您完全相信您的设备能够实现：
1
Consistent, accurate results
2
Safe and reliable operation
3
Optimal performance possible
4
A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI
应用程序和指南文档
