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Libro bianco: 3 modi per garantire la Data Integrity nelle operazioni di pesatura

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Come rendere conforme alle normative il processo di pesatura

Libro bianco sull’integrità dei dati di pesatura
Libro bianco sull’integrità dei dati di pesatura
Libro bianco sull’integrità dei dati di pesatura
Libro bianco sull’integrità dei dati di pesatura

La Data Integrity è un argomento di primaria importanza per gli enti normativi. Il recente aumento delle lettere di richiamo inviate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e dei report di mancata conformità dell'UE dimostra che le buone pratiche di documentazione vengono spesso implementate in modo insufficiente o, in alcuni casi, persino eluse.

Scaricate il libro bianco sulla Data Integrity per:

  • Scoprire in che modo i sistemi di pesatura e il relativo software debbano essere selezionati, installati e configurati
  • Eliminare gli errori legati alla documentazione
  • Prevenire la manomissione dei dati e
  • Conformità alle normative

 

Soluzioni per promuovere la Data Integrity

Le carenze nella Data Integrity possono spesso essere ricondotte a errori umani, ma gli attuali sistemi di pesatura offrono una serie di funzioni che contribuiscono a garantire che i dati di processo siano accuratamente acquisiti e memorizzati o trasferiti in modo sicuro ai sistemi di gestione dati dell'azienda.
. 

Opzioni incluse:

  • Stampanti: evitate la confusione dei documenti scritti a mano utilizzando etichette e note stampate.
  • Software: semplificate la gestione dei dati per garantire una qualità costante, processi efficienti e un processo decisionale informato. 
  • Scanner: gestite i dati in modo totalmente efficiente e automatizzato con l'acquisizione automatica dei dati offerta dagli scanner. 

Promozione di audit senza intoppi

Una corretta gestione dei dati non contribuisce solo a garantire la qualità e l'uniformità dei prodotti, ma anche ad assicurare audit senza intoppi. Funzionalità speciali come l'audit trail di Freeweigh.Net o Formweigh.Net permettono di registrare tutte le modifiche apportate ai dati, insieme all'indicazione della modifica stessa, alle informazioni dell'utente e a data e ora. Questo garantisce la conformità alla normativa CFR 21 Parte 11 della FDA. Una volta attivato, l'audit trail non può essere disabilitato. Questa limitazione evita il rischio di manomissioni o perdite dei dati.

La scelta di soluzioni in grado di offrire queste funzionalità contribuisce a eliminare il rischio che durante un audit venga riscontrata una mancata conformità alle normative.

Guardate il video per ottenere una panoramica e scaricate il libro bianco. 

Come posso garantire la Data Integrity nel processo di produzione farmaceutica?

La garanzia della Data Integrity comincia con la comprensione dei principi di base previsti dalle linee guida GMP e la definizione di un processo che ne tenga conto.  Un fornitore deve comprendere principi come l'ALCOA, la criticità dei dati, il rischio per i dati e l'audit trail, in modo da poter supportare adeguatamente un processo farmaceutico conforme alle normative.  L'integrazione nel processo di metodi automatici per la registrazione dei dati, invece di quelli manuali che sono più suscettibili a errori, è un primo passo importante per garantire la Data Integrity.

Quali sono le cause più frequenti delle problematiche legate alla Data Integrity?

Le cause più frequenti dei problemi di Data Integrity sono la mancata registrazione contemporanea delle attività, il backtracking dei dati, la contraffazione dei dati (falsificazione), la copia di dati esistenti come dati nuovi, l'analisi dei medesimi campioni, l'esclusione dei dati e l'impossibilità di produrre dati grezzi.

Qual è la principale fonte di errori per la Data Integrity?

La principale fonte di errori sono le operazioni manuali di registrazione e trascrizione dei dati per la tracciabilità, che sono maggiormente soggette a errori rispetto a quelle automatiche.  Si corre facilmente il rischio di scambiare cifre, tralasciare informazioni importanti o trascrivere dati inesatti.  Se l'operatore è stanco o non dispone di una formazione adeguata, questi errori possono verificarsi più spesso. Inoltre, durante gli audit, sono spesso emersi casi in cui i dati di produzione sono stati registrati in un momento successivo.

In che modo è possibile migliorare la Data Integrity del processo di pesatura?

Alcune opzioni per migliorare la Data Integrity sono aggiungere una stampante, trasferire automaticamente i dati da una bilancia a un PC oppure usare soluzioni software in rete che supportano la conformità alla normativa CFR 21 Parte 11 della FDA o all'Allegato 11 dell'UE.  Ognuna di queste soluzioni ha pro e contro a seconda del vostro processo e delle vostre capacità attuali. . Questo libro bianco sulla Data Integrity spiega come integrare facilmente queste opzioni in un processo di pesatura.

Come posso assicurarmi che il processo di pesatura sia conforme alla normativa CFR 21 Parte 11 della FDA e all'Allegato 11 dell'UE?

Se si considera una Data Integrity vera e propria, conforme alla normativa CFR 21 Parte 11 della FDA e all'Allegato 11 dell'UE, è preferibile optare per la completa integrazione delle attrezzature di pesatura in un software adeguato.  Software di pesatura delle ricette o di controllo qualità come Freeweigh.net offrono una gestione affidabile dei workflow, funzionalità di acquisizione dei dati e creazione di report.  Per una tracciabilità completa, vengono registrate informazioni come lo strumento utilizzato, la data e l'ora, il metodo, le materie prime e la cronologia di taratura. Alcuni sistemi prevedono anche una gestione avanzata dei diritti per gli utenti.  Tutti i dati sono immediatamente disponibili per la creazione di report o l'analisi diretta, vengono archiviati in modo sicuro nel database e possono essere trasferiti al sistema ERP.

In che modo l'archiviazione automatica dei dati in un database centralizzato garantisce la Data Integrity?

Per una tracciabilità completa, vengono registrate informazioni come lo strumento utilizzato, la data e l'ora, il metodo, le materie prime e la cronologia di taratura. Tutti i dati sono immediatamente disponibili per la creazione di report o l'analisi diretta, vengono archiviati in modo sicuro nel database e possono essere trasferiti al sistema ERP per semplificare la memorizzazione dei dati dei lotti durante il periodo di conservazione previsto.