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Monitoraggio in tempo reale dei processi a valle per biofarmaci

Informazioni di processo rapide e multi-attributo da un’unica tecnologia di analisi del processo in linea

La complessità dei moderni biofarmaci, unita all’aumento dei titoli e dell’efficienza dei processi a monte, ha evidenziato le sfide di molti processi a valle. Scienziati e ingegneri segnalano che, con le tradizionali tecniche offline, possono essere necessari periodi molto lunghi per affrontare i limiti dei processi e le scarse conoscenze in materia. Greg Lane di Bristol Myers Squibb analizza l’impiego della tecnologia di analisi del processo (PAT) per il monitoraggio in situ per caratterizzare e ottimizzare i processi più velocemente e con minor sforzo.

La filtrazione a flusso tangenziale (TFF) è una comune operazione unitaria nell’ambito della produzione di sostanze farmaceutiche a valle e della formulazione di prodotti farmaceutici, e richiede molteplici interazioni e operazioni di campionamento manuali per la caratterizzazione del processo. Possono essere necessari più metodi per misurare o caratterizzare ciascun componente critico, ma i risultati sono soggetti alle limitazioni delle risorse e ai turnaround dei servizi analitici. Con la spettroscopia in situ è possibile effettuare misure rapide e quantitative di più componenti, contemporaneamente e in tempo reale.

In questa presentazione viene descritto come configurare i componenti critici nei processi TFF e quantificare rapidamente proteine ed eccipienti in tempo reale. Vengono analizzati i comportamenti di processo imprevisti come la permeazione dell’eccipiente non ideale o gli effetti previsti della membrana di Gibbs-Donnan, anche in condizioni di alta concentrazione e alta viscosità.

La spettroscopia in situ applicata ai processi TFF

  • elimina le lacune in fatto di conoscenze monitorando l’intero processo in linea senza la necessità di campionamento manuale;
  • favorisce decisioni informate e immediate grazie a dati ottenuti in tempo reale, senza la necessità di servizi analitici;
  • automatizza la registrazione di dati completi e strutturati;
  • consente l’automazione dei processi e il controllo dei feedback;
  • riduce le interazioni manuali e permette agli scienziati di concentrarsi su attività di alto valore.

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