Livre blanc : assistance à la validation

Les applications de pesage étant une composante essentielle dans le processus de production, elles attirent tout particulièrement l'attention des auditeurs.

Le livre blanc « Processus de pesage à la validation » explique les facteurs à prendre en compte pour la validation des processus de pesage et comment METTLER TOLEDO peut vous aider à réaliser des audits en toute sérénité, notamment :

Les facteurs dont il faut tenir compte pendant la conception du processus
Comment procéder à une validation efficace des processus de pesage
Comment procéder à une vérification du processus de pesage en continu

Validation des processus en 3 étapes

Particulièrement en cas de manipulation de matières sensibles, la vérification des processus joue un rôle déterminant pour assurer une qualité homogène. En effet, la validation des processus est une exigence légalement obligatoire aux États-Unis et dans l'Union européenne, ainsi que dans de nombreux autres pays qui fabriquent des médicaments.

Ces lignes directrices comprennent les trois étapes suivantes :

Conception d'un processus : identification des paramètres et des attributs de processus critiques
Qualification du processus : évaluation de la conception du processus pour confirmer la répétabilité et la qualité homogène
Vérification des processus en continu : mise en œuvre au cours de la production quotidienne pour s'assurer que le processus reste maîtrisé

Pourquoi le service GWP® Recommendation ?

Les installations de fabrication classiques fonctionnent avec des centaines de machines, et les balances ne constituent qu'une partie de la solution, ce qui rend difficile la compréhension de niveau expert du processus de pesage. C'est pourquoi METTLER TOLEDO fournit les services GWP® Recommendation et GWP® Verification.

Les principes GWP® ou Good Weighing Practice® sont conçus et exécutés par nos experts en métrologie pour faciliter le choix et la mise en œuvre de vos solutions de pesage. Cette méthodologie scientifique et notre évaluation des risques garantissent une qualité homogène du produit, pendant toute la durée du processus de fabrication.

Laissez nos experts vous aider pendant les phases de conception, d'installation, de test et d'utilisation régulière de votre équipement.

Regardez la vidéo pour obtenir un aperçu, puis téléchargez le livre blanc !

Qu'est-ce que la validation des processus ?

La validation des processus est légalement obligatoire aux États-Unis, dans l'Union européenne, ainsi que dans de nombreux autres pays qui fabriquent des médicaments. Elle est définie comme une série d'activités qui, au moyen de preuves scientifiques, détermine qu'un processus de fabrication est capable de fournir des produits de première qualité, de manière systématique.

Que stipulent les directives BPF au sujet du pesage ?

« Les appareils de pesage et de mesure doivent présenter une précision adaptée à l'usage prévu. » (CIH Q7A BPF, Sec. 8.1)
Les plateformes et équipement de mesure d'une portée et d'une précision appropriées devraient être disponibles pour les opérations de production et de contrôle (Eudralex Volume 4, Sec. 3.40)

Qu'est-ce que la portée maximale ?

La plage de sécurité d'une balance de pesage est l'étendue qui répond toujours aux exigences de tolérance et respecte le facteur de sécurité

Qu'est-ce que GWP® ?

Les pratiques Good Weighing Practice™ (GWP) s'appuient sur une méthodologie scientifique qui vous aide à choisir la balance adaptée à vos exigences de précision. La documentation qui en résulte prouve que vous avez choisi l'appareil qui répond exactement à vos exigences en matière de processus.

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