Dans tout environnement axé sur la qualité, la traçabilité des mesures n’est pas facultative, elle est attendue. Qu’ils soient guidés par des organismes de réglementation externes ou des normes internes, les laboratoires doivent être en mesure de démontrer que les instruments utilisés pour générer des résultats étaient adaptés à l’usage auquel ils étaient destinés. Cette assurance commence par l’étalonnage.
L’étalonnage relie les résultats de laboratoire aux systèmes de référence internationaux, tels que SI, garantissant ainsi la traçabilité et l’exactitude des résultats. Il s’agit d’une pierre angulaire de la conformité dans un large éventail de secteurs :
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) – garantit que la qualité est intégrée dans le processus de fabrication. L’étalonnage permet de s’assurer que les instruments répondent aux attentes en matière de performance et que les données répondent aux principes ALCOA++
Principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l’OCDE – exigent que tout les équipements utilisés dans les études soit étalonnés, inspectés et entretenus conformément à des procédures écrites.
ISO/IEC 17025 – définit la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage dans tous les secteurs. Il exige que l’étalonnage soit effectué à l’aide d’étalons traçables et que le fournisseur soit accrédité pour effectuer ces services. Cela garantit à la fois la validité des résultats et la compétence du prestataire de services.
ISO 22000, IFS et BRCGS – les normes alimentaires garantissent la sécurité des produits grâce à des procédures de surveillance validées. Des instruments calibrés sont nécessaires pour surveiller les points de contrôle critiques et prouver la sécurité des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Pharmacopées (USP, Ph.EUR., JP, etc.) – les laboratoires impliqués dans le contrôle qualité, le développement de médicaments ou les tests de libération doivent suivre des méthodes qui nécessitent des instruments étalonnés, souvent avec des tolérances spécifiques et des attentes en matière de traçabilité.
Même dans la recherche universitaire et industrielle, l’étalonnage est important. Alors que les grandes entreprises externalisent de plus en plus les tests ou co-développent des produits avec les universités, ces établissements d’enseignement doivent respecter les mêmes normes de traçabilité et de documentation que leurs homologues de l’industrie. Qu’il s’agisse de générer des données pour des dépôts réglementaires, le développement de produits ou des recherches évaluées par des pairs, les institutions doivent prouver que les résultats sont reproductibles, valides et mesurés par des instruments calibrés.
L’étalonnage ne consiste pas seulement à réussir des audits,il garantit que les mesures prises aujourd’hui restent fiables demain, que ce soit dans un autre laboratoire ou devant une autorité réglementaire.