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Certificados USP 41 e Far. Eur. 2.1.7.

Garanta a Conformidade na Indústria Farmacêutica

Os capítulos da USP e Farm. Eur. são legalmente vinculantes para todas as empresas farmacêuticas nos EUA e na Europa, bem como para empresas que importam produtos farmacêuticos para os EUA e a Europa. Como tal, os requisitos da USP e Farm. Eur. são aplicados no âmbito das auditorias de GMP realizadas por órgãos reguladores.

Os dois capítulos se concentram no gerenciamento do ciclo de vida de balanças analíticas usadas para controle de qualidade de medicamentos e indicam que a calibração é obrigatória.

Certificados METTLER TOLEDO USP 41 e/ou Farm. Eur. 2.1.7., em combinação com o nosso Certificado de Calibração de Precisão, fornecem evidências físicas de que os requisitos são atendidos.

Certificados USP 41 e Far. Eur. 2.1.7.
Certificados USP 41 e Far. Eur. 2.1.7.

Qual é o Escopo da USP 41 e Farm. Eur. 2.1.7.?

Os Capítulos Gerais USP 41 e Farm. Eur. 2.1.7. cobrem balanças utilizadas para fins analíticos na indústria farmacêutica. Ambos os capítulos abordam o desempenho do equipamento e apresentam três medidas:

  • Os resultados da calibração devem ser documentados em um certificado de calibração e incluir incerteza de medição (obrigatório).
  • Verificações de desempenho/testes de rotina realizados entre as calibrações - testes de repetibilidade e precisão com um critério de aceitação de 0,10% (obrigatório)
  • Ajuste da balança por meio de pesos integrados (esta é uma prática ultramoderna)

Observação: Estes capítulos e os requisitos neles contidos aplicam-se apenas ao controle de qualidade farmacêutico. Não aplicáveis à produção farmacêutica.

Faça o download do Informativo Técnico para saber mais sobre os testes necessários e os critérios de aceitação

Assistência Técnica para Garantir a Conformidade

Em combinação com o Accuracy Calibration Certificate (ACC), que documenta a calibração incluindo a incerteza de medição, a METTLER TOLEDO oferece dois certificados de Farmacopeia para garantir a conformidade regulatória.

Os certificados USP 41 e Far. Eur. 2.1.7. documentam a avaliação das balanças em relação aos testes estipulados (repetibilidade e precisão) e incluem uma declaração de conformidade relativa aos critérios de aceitação de 0,10%.

 

Dê uma Olhada em uma Amostra de Certificado de Farm. Eur.

Confira um Certificado de Amostra de USP

Assistência Técnica para Garantir a Conformidade
Assistência Técnica para Garantir a Conformidade
Seu Plano Concreto de Garantia de Qualidade
Seu Plano Concreto de Garantia de Qualidade

Seu Plano Concreto de Garantia de Qualidade

Capítulos USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7. que regem o uso da balança estão alinhados com o Good Weighing Practice™ (GWP®) da METTLER TOLEDO. GWP é um padrão global de pesagem para a seleção segura, calibração e operação de rotina de balanças. Ele ajuda a garantir uma qualidade consistente e a total conformidade de seus processos de pesagem para reduzir seus custos operacionais.

Nossa GWP® Verification definirá seu plano de garantia de qualidade para aplicar USP e Farm. Eur. em seus processos de pesagem. Com base em uma avaliação de risco, o GWP® Verification define sua calibração e frequência de serviço, bem como seu plano de teste de rotina (incluindo a frequência, métodos, pesos padrão e tolerâncias).

Assista nosso Webinar para saber mais sobre como o GWP garante a conformidade com a Farmacopeia

1. Quem precisa cumprir com USP 41 e Farm. Eur. 2.1.7?

Farm. Eur. 2.1.7 aplica-se ao controle de qualidade de medicamentos em países europeus. Também é obrigatória para empresas farmacêuticas de outras regiões do mundo que pretendem exportar para o mercado europeu. A USP 41 se aplica ao controle de qualidade de medicamentos nos EUA. Também é obrigatória para empresas farmacêuticas de outras regiões do mundo que pretendem exportar para os EUA.

2. Como o (Accuracy Calibration Certificate) ACC atende aos requisitos de calibração de Farm. Eur. Capítulo 2.1.7.?

Normalmente, um certificado de calibração indica medições de repetibilidade, excentricidade e erro de indicação. O ACC fornece resultados para todos esses parâmetros, incluindo:

  • Incerteza de medição
  • Desempenho Como Encontrado/Como Deixado do instrumento de pesagem

O ACC indica a incerteza de medição para erro de pontos de teste de indicação. A indicação de incerteza de medição em um certificado de calibração é estipulada pela Farm. Eur. Capítulo Geral 2.1.7. Além disso, o ACC sempre indica os resultados do teste Como Encontrado/Como Deixado em conformidade com o Capítulo Geral 2.1.7.

Observe que o ACC não fornece avaliações específicas de precisão e exatidão, incluindo uma declaração de conformidade com Farm. Eur. Capítulo Geral 2.1.7. Isto é coberto pelo Certificado Ph. Eur. Capítulo Geral 2.1.7.

3. O Capítulo Geral 2.1.7. afeta apenas balanças analíticas ou balanças utilizadas para fins analíticos em geral?

Existe uma definição oficial: Uma balança analítica começa com uma resolução de 0,1 mg ou menor.

No entanto, a estrutura dos regulamentos da farmacopeia considera os dispositivos que são usados para fins analíticos. 'Se uma balança de precisão para fins analíticos for usada (o que é raro, mas pode ocorrer), a balança de precisão também deverá seguir os regulamentos da USP e da Farmacopéia Européia.

4. Com que frequência devo realizar as verificações de desempenho (de acordo com Farm. Eur. 2.1.7.)?

O Capítulo Geral 2.1.7 estipula que devem ser realizadas verificações de desempenho específicas entre as calibrações. Enquanto as calibrações geralmente são realizadas anualmente ou em intervalos de três a seis meses, as verificações de desempenho geralmente são realizadas com mais frequência, dependendo do risco da aplicação e dos requisitos de qualidade do usuário. No entanto, fica a cargo de cada empresa definir os intervalos apropriados para verificações de calibração e desempenho, com base em suas próprias considerações de qualidade e no risco de aplicações específicas. O GWP® Verification preenche essa lacuna e fornece uma estratégia clara de teste baseada em risco para frequências de calibração sugeridas, testes de rotina individuais, pesos padrão, classes de peso padrão e intervalos de recalibração de peso padrão.