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Os fabricantes farmacêuticos enfrentam muitos desafios, desde a proteção da reputação da marca e do bem-estar dos consumidores até a conformidade com padrões legislativos e regulatórios. Para garantir a qualidade e segurança de todos os produtos de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, cada produto deve ser inspecionado para assegurar que atendam aos padrões de segurança e qualidade.
Os Sistemas de Inspeção por Raios X da Safeline da METTLER TOLEDO executam diversas verificações de integridade de produtos em linha em uma única passagem, incluindo identificação de itens quebrados ou em falta em embalagens blister e monitoramento de níveis de enchimento em frascos.
A Inspeção por Raios X também pode inspecionar uma ampla variedade de dispositivos médicos contando agulhas e seringas em uma caixa, verificando a posição correta da alavanca de bloqueio em um inalador de medicamento para asma, contando a quantidade de lentes de contato ou verificando as bolsas de transfusão quanto à presença de contaminantes e integridade. Além disso, a Inspeção por Raios X é capaz de detectar contaminantes físicos como metais, vidro e plástico de alta densidade em produtos farmacêuticos.
Quer os fabricantes farmacêuticos produzam comprimidos, cápsulas, pós, líquidos ou dispositivos médicos: O Sistema de Raios X da Safeline fornece soluções personalizadas para atender a todas as necessidades ou requisitos específicos da linha de produção.
Efeitos da Inspeção por Raios X em Produtos Farmacêuticos
Durante a inspeção de produtos farmacêuticos, a quantidade de raios X é baixa, as energias dos raios X individuais são relativamente baixas e o período de inspeção é muito breve. Em geral, os comprimidos sob inspeção por raios X são expostos a raios X de baixa energia por menos de 0,2 segundos. Os níveis de dosagem da radiação de fundo recebida pelos produtos farmacêuticos enquanto eles estão na prateleira, em trânsito ou durante o tempo em que permanecem com o consumidor são bem maiores do que os níveis fornecidos por um Sistema de Inspeção por Raios X em uma linha de produção.
O FDA (Food and Drugs Administration) dos Estados Unidos estima que a dosagem recebida por um objeto que passe por um Sistema de Inspeção por Raios X seja inferior à dosagem de radiação ambiente recebida durante um dia normal. Além disso, o FDA afirma que não há nenhum risco conhecido em consumir medicamentos que foram inspecionados por raios X.
Conformidade Regulatória
A Conformidade Regulatória é fundamental na indústria farmacêutica. O EQPAC da Mettler Toledo é uma oferta opcional para a indústria farmacêutica que inclui procedimentos IQ/OQ/PQ para FAT e validação. Esses documentos podem ser personalizados para as configurações específicas dos nossos clientes para garantir um processo de validação completo.
O software de raios X da Safeline ajuda nossos clientes a cumprir a 21 CFR Parte 11, que é uma regulamentação do FDA relacionada ao uso de registros eletrônicos e assinatura elétrica. Os Sistemas de Inspeção de Raios X oferecem suporte à indústria farmacêutica no cumprimento desta regulamentação, graças à sua capacidade de registar todas as atividades que ocorrem no sistema, incluindo o armazenamento de imagens rejeitadas para atender a requisitos de rastreabilidade e e auditoria. Também são exigidas credenciais de login individual de operadores, supervisores e manutenção. Os níveis de acesso de cada usuário podem ser personalizados pelo administrador de acordo com os seus direitos de utilização.
Com base nos requisitos de cada fabricante farmacêutico, o Safeline X-ray da METTLER TOLEDO garante que seus sistemas de inspeção de produtos obtenham resultados confiáveis desde o início. Oferecemos uma ampla variedade de cursos de treinamento e uma seleção de serviços para maximizar o investimento ao longo da vida útil do sistema.
