 |
Novos tipos de terapias na indústria farmacêutica exigem um tempo de resposta de 2 a 4 dias. Os métodos tradicionais de detecção microbiana deixam a desejar em termos de redução do risco de contaminação durante o processo de produção, pois o período de incubação é de pelo menos cinco dias, e o nível microbiano real é subestimado.
Este texto apresenta os seguintes tópicos:
- Uma nova estratégia de controle de processo para detecção microbiana rápida
- Pontos de vista regulatórios sobre o uso de métodos microbiológicos rápidos
- Analisador de Detecção Microbiana 7000RMS
As limitações do método de contagem de placas exigiram que a estratégia de monitoramento microbiano fosse repensada para garantir que os processos estivessem sempre sob controle, reduzindo, assim, o risco de contaminação. Os Métodos microbiológicos rápidos (MMRs), incluindo a água usada no processo, são fundamentais para essa estratégia geral de controle de processo. Embora a contagem de placas confirme a qualidade da água no final do período de incubação, saber que o processo está sob controle usando medições de MMRs permite que as empresas farmacêuticas minimizem os riscos de se liberar o produto dentro do tempo de resposta necessário.
O Analisador de Detecção Microbiana 7000RMS da METTLER TOLEDO proporciona um controle de processo e eficiência de produção aprimorados. Ele oferece monitoramento contínuo de carga microbiológica com resultados a cada dois segundos, permitindo a otimização dos processos do sistema. O Analisador de Detecção Microbiana 7000RMS oferece as seguintes vantagens:
- Controle a qualidade do produto com alta sensibilidade: faça a contagem de micro-organismos individuais com 0,3 μm ou mais de tamanho.
- Minimize riscos e reduza custos: o monitoramento em tempo real elimina a espera por resultados. Os dados de tendência permitem que seja possível reagir a um evento fora de especificação antes que ele ocorra.
- Conformidade global: as agências reguladoras incentivam o uso de métodos microbiológicos rápidos alternativos para a estratégia de controle geral.
