Uma planta típica de produção farmacêutica ou biofarmacêutica geralmente inclui balanças, desde a dosagem de material passando pelo controle de qualidade até embalagem.
O Checklist de Verificação de Desempenho fornece uma visão geral sobre aspectos relevantes que podem auxiliar a implantação de um plano de gerenciamento da qualidade eficiente e em conformidade.
Faça o download do checklist para descobrir como:
A verificação periódica de desempenho exigida legalmente de cada instrumento de pesagem não requer apenas recursos significativos, mas é também uma fonte de possíveis problemas de conformidade que podem vir à tona durante uma auditoria.
Ter um plano estabelecido com um calendário de quando realizar qual verificação ajuda a garantir uma auditoria de sucesso e manter a qualidade do produto sempre consistente. O checklist é um ótimo ponto de partida para desenvolver seu plano.
De modo muito parecido como uma direção defensiva, uma abordagem com base no risco é projetada para considerar todos os riscos possíveis desde solicitações até o final de um processo. Isso garante que as ações preventivas são estabelecidas antes mesmo de serem necessárias, de modo proativo, evitando problemas antes que eles ocorram.
Com base no nível de risco determinado, um intervalo adequado para as atividades de teste e calibraçãopode ser determinada. Instalações de produção de produtos, onde níveis de precisão rígidos são essenciais, estão em risco maior e, assim, deve realizar testes com mais frequência. Se a pesagem de precisão é menos suscetível a afetar a qualidade do produto final, menos risco é associado, e os intervalos de teste podem ser mais distantes.
Assista ao vídeo para obter uma visão geral desse conceito, em seguida faça o download do checklist!
A calibração é realizada quando o desempenho atual de uma balança possui medição fora da tolerância permitida para seu propósito. Um técnico qualificado realiza a calibração com pesos de teste certificados e calibrados, construídos a partir de um material adequado para o meio ambiente. Testes de rotina ou testes funcionais são realizados além das calibrações regulares para verificar o desempenho do equipamento de pesagem em intervalos mais frequentes, dependendo da avaliação de risco do processo de pesagem. O operador do equipamento normalmente realiza testes de rotina com os pesos de teste calibrados e certificados.
Dependendo da avaliação de risco, defina os intervalos de calibração exigidos para garantir medições precisas ao longo do tempo. Programações típicas de calibração podem variar desde uma vez até quatro vezes por ano para processos de pesagem de alto risco.
Quando seu risco de pesagem é maior, os testes de rotina ajudam a verificar o desempenho de medição entre intervalos de calibração. Quanto maior o risco de pesagem, mais testes de rotina devem ser programados. O teste deve ser aumentado em ambientes de manuseio complicado, mudanças de temperatura frequentes, ou quando o material de produção pode causar um impacto no desempenho da balança.
