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Os fabricantes de produtos farmacêuticos sofrem pressão interna para garantir a melhor qualidade do produto, junto com a maximização do uso de seus materiais e processos. Eles também sofrem pressões externas de órgãos regulatórios para cumprir os padrões rígidos de conformidade.
Nossa Coletânea de Estudos de Caso destaca três histórias de sucesso de fabricantes de produtos farmacêuticos que usaram nosso programa GWP para garantir a qualidade do produto e conformidade regulatória. Os sucessos incluem:
- Controle de processo comprovado com qualidade pelo design
- Auditorias tranquilas e verificação de processos baseada em riscos
- Evolução do processo com planejamento adequado
Faça o download da sua cópia para ver detalhes completos.
Verification GWP® para Qualidade Consistente
GWP®, ou Good Weighing Practice™ (Boas Práticas de Pesagem) é um programa desenvolvido pela METTLER TOLEDO para ajudar os operadores a selecionar, verificar e preservar os equipamentos certos para seus processos. Este programa é útil sobretudo para fabricantes de produtos farmacêuticos que passam por auditorias rigorosas regularmente.
A GWP® Verification (Verificação GWP) pode ajudar a garantir que:
- Você tenha qualidade consistente
- Você reduza custos gerenciando os equipamentos com eficiência
- Você mantenha os dados completos e a documentação à prova de auditorias
Para obter detalhes completos sobre a GWP® Verification (Verificação GWP), clique aqui.
Como posso comprovar aos auditores que meu processo está sob controle?
Entender regulamentos, processos de pesagem, tecnologia de pesagem e metrologia ajudará a garantir a conformidade regulatória para auditorias pelas autoridades. Ter a documentação adequada e completa definida pelas Boas Práticas de Fabricação (GMP), por exemplo, FDA, EMA, OMS e ISO, ajudará a comprovar aos auditores que seu processo está sob controle.
O que é uma verificação de processo baseada em riscos?
O pensamento baseado em riscos assegura que o risco será considerado desde o início e durante todo o processo, e faz da ação preventiva parte integrante do planejamento estratégico e operacional. A verificação de processos baseada em riscos avalia os riscos do processo de pesagem de acordo com a precisão da pesagem exigida e o impacto das medições imprecisas no negócio.
Como posso garantir auditorias mais tranquilas?
Auditorias mais tranquilas podem ser garantidas com a identificação de atributos e parâmetros essenciais do processo no desenvolvimento do processo, avaliação do desenvolvimento do processo e garantia de que os processos permaneçam sob controle com testes de rotina adequados. Para obter mais informações consulte nosso Informativo Técnico de Suporte de Validação em www.mt.com/ind-validation-support
Como posso garantir uma transição tranquila ao atualizar processos?
Entender e cumprir as etapas de qualificação e validação dos processos de pesagem pode ajudar a garantir uma transição tranquila durante os períodos de mudança. os processos de pesagem são essenciais para produtos de alta qualidade e o desempenho da balança é um parâmetro fundamental no processo. As Good Weighing Practice™ (GWP®) (Boas Práticas de Pesagem – BPP) oferecem suporte excelente na validação do processo e qualificação do equipamento.
Como posso cumprir as BPP?
Garantir que você cumpra os princípios de integridade de dados é uma etapa essencial para cumprir os regulamentos de BPF. A integridade e confiabilidade dos dados gerados durante toda a cadeia de produção de produtos farmacêuticos é um requisito regulatório fundamental em todo o mundo. Processos de pesagem — especialmente se forem essenciais para qualidade — estão sujeitos a esses requisitos e devem se aplicar às diretrizes de Boas Práticas de Documentação.
