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Informativo Técnico: Suporte de Validação

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Os seus processos de pesagem estão atualizados?

As aplicações de pesagem costumam ser o foco de auditores por serem um elemento essencial no processo de produção.

O informativo técnico, Validação dos Processos de Pesagem, explica o que deve ser considerado na validação dos processos de pesagem e como a METTLER TOLEDO pode ajudar você a passar por auditorias com tranquilidade, incluindo:

  • O que considerar durante o projeto do processo
  • Como realizar uma validação eficiente dos processos de pesagem
  • Como garantir a verificação contínua do processo de pesagem

 

O que é Validação do Processo?

Validação do processo é um requisito legalmente obrigatório nos EUA e na União Europeia, bem como em muitos outros países nos quais são produzidos medicamentos. Ela é definida como uma série de atividades que estabelecem prova científica de que um processo é capaz de entregar um produto de alta qualidade de forma consistente.

O que GMP diz sobre pesagem?

  • "Os dispositivos de pesagem e medição devem ser de precisão adequada para o uso pretendido." (ICH Q7A GMP, Seção 8.1)
  • "Balanças e equipamentos de medição de uma faixa e precisão apropriadas devem estar disponíveis para operações de controle e produção." (Eudralex Volume 4, Seção 3.40

Qual é uma Faixa de Pesagem Segura?

A faixa de pesagem segura de um instrumento específico é aquela na qual o usuário atende ao requisito de tolerância de pesagem e cumpre o fator de segurança exigido. 

O que é GWP®?

Good Weighing Practice™ (GWP) é baseada em uma metodologia científica para ajudá-lo a selecionar a escala que atende às suas necessidades de precisão. A documentação resultante fornece prova de que você selecionou o dispositivo que atende aos requisitos exatos do processo.