As medições da condutividade na purificação da água desempenham um papel fundamental na indústria, não apenas para relatórios regulatórios, mas também para o controle eficaz do processo e a manutenção da saúde dos sistemas de purificação de água. Navegar pelos requisitos regulatórios, especialmente aqueles na USP <645>, pode ser desafiador. Aqui, fornecemos um guia claro para entender a USP <645> e apresentamos uma ferramenta projetada para simplificar a calibração do sensor sem interromper o sistema de água, garantindo conformidade e eficiência operacional.
As medições de condutividade em águas farmacêuticas são críticas, não apenas para fins de relatório, mas também para controle de processo e compreensão da saúde do sistema de água e da água que ele produz. A condutividade é um indicador útil da saúde iônica da água, pois é capaz de medir contaminantes iônicos de forma confiável e, portanto, é utilizada em todo o processo de purificação da água. Órgãos reguladores reconhecem a importância das medições de condutividade, razão pela qual a condutividade da Água para Injeção (WFI) é fortemente regulamentada em todas as principais farmacopeias.
Compreender as informações regulatórias sobre água pura e WFI é fundamental ao trabalhar na indústria farmacêutica. Decifrar as farmacopeias pode ser desafiador e confuso, levando à insegurança e falta de confiança.
Esta página pode ajudar a navegar pelo cenário regulatório. Embora se concentre principalmente nos requisitos da USP, vale notar que a conformidade com a USP também significa conformidade com a EP, JP, CP e todas as outras principais farmacopeias globais.
A USP descreve três etapas para testar a condutividade em águas a granel:
A condutividade compensada e não compensada por temperatura é medida online. O valor da temperatura medido é arredondado para baixo para o próximo intervalo de 5°C mais baixo. Se a condutividade medida não for maior que o limite descrito na Tabela 1 da USP<645>, a água atende aos requisitos da USP <645>.
Este estágio requer a coleta de uma amostra e sua agitação para equilibrá-la com o CO2 atmosférico. Se a condutividade for menor que 2,1 μS/cm a 25°C ± 1°C, passa; caso contrário, avance para o Estágio 3.
Sature a amostra do Estágio 2 com cloreto de potássio (KCl). Meça o pH com precisão de 0,1 unidade de pH. Consulte o limite de condutividade para esse pH na Tabela 2 da USP <645> ou na tabela abaixo. Se a condutividade medida (do Estágio 2) for menor que o limite de condutividade, passa. Se a condutividade medida exceder esse valor ou o pH estiver fora do intervalo de 5,0 a 7,0, a água não atende aos requisitos da USP <645> para condutividade.
As fases 2 e 3 são para testes off-line.
O teste da fase 1 é geralmente preferido, pois sensores in-line podem ser usados para este teste, eliminando a necessidade de amostragem. Atualmente, muitos sistemas de purificação de água alcançam níveis de condutividade abaixo dos níveis descritos na fase 1, eliminando a necessidade dos testes das fases 2 ou 3.
De acordo com a USP, as medições de condutividade devem ser reportadas como leituras não compensadas. Nenhuma compensação de temperatura pode ser usada, pois cada fabricante de condutividade possui um algoritmo proprietário de compensação de temperatura, e como cada algoritmo é diferente, eles resultam em leituras diferentes da mesma água. Para eliminar qualquer viés, é exigido o reporte não compensado, já que a condutividade não compensada não requer ajuste por algoritmo de medição.
Reportar leituras de condutividade in-line conforme a USP requer medições de temperatura e condutividade. Sensores modernos de condutividade frequentemente possuem um sensor de temperatura embutido, eliminando a necessidade de sensores adicionais de temperatura.
Compreender os requisitos de calibração das farmacopeias pode ser complicado. É necessário conhecimento da mecânica de um sensor de condutividade para entender efetivamente os requisitos de calibração das farmacopeias.
Em uma medição de condutividade, existem três componentes principais responsáveis por medir ou afetar a condutividade:
A primeira é a temperatura. A condutividade depende muito da temperatura, portanto as leituras de condutividade são inúteis sem conhecer a temperatura da água ou do líquido. Vale destacar que o uso de um sensor de temperatura externo é um método aceitável para coletar dados de temperatura, então se um sensor de condutividade possui um sensor de temperatura embutido, ele não precisa ser calibrado neste cenário. No entanto, na maioria dos casos, um sensor de temperatura embutido é usado para evitar equipamentos adicionais.
A segunda parte é a constante da célula. Este é um multiplicador aplicado à medição com base na geometria dos eletrodos do sensor. Um sensor com maior volume de água entre os eletrodos terá condutividade menor, pois a corrente elétrica deve passar por mais líquido. A constante da célula permite que o sensor reporte a condutividade da água por centímetro ou outras unidades de distância. Isso permite que dois sensores de condutividade diferentes com constantes de célula distintas reportem valores de condutividade nas mesmas unidades, permitindo que as leituras sejam comparadas.
A terceira parte é a eletrônica de medição. Estas são responsáveis por medir a resistência entre os dois eletrodos. Essa resistência é então convertida em condutividade, pois são inversamente proporcionais. A eletrônica de medição pode estar incorporada no transmissor do sensor para sensores analógicos ou embutida diretamente no sensor para sensores digitais. A indústria farmacêutica historicamente utilizou sensores analógicos; no entanto, muitas empresas estão migrando para sensores digitais para maior precisão e estabilidade.
Em resumo, a condutividade da água deve ser medida com precisão usando instrumentação calibrada. A USP <645> possui requisitos de calibration tanto para o sensor quanto para a eletrônica de medição, seja ela embutida no sensor ou no transmissor.
As calibrações de temperatura e constante celular são tipicamente feitas usando um sensor de condutividade de referência para a maior precisão. A eletrônica de medição é calibrada usando eletrônica de referência. Como a eletrônica pode estar no transmissor ou no sensor, dependendo do tipo de sensor, métodos diferentes podem ser necessários.
Como sensores digitais têm a eletrônica montada dentro do sensor, para realizar uma calibração precisa da eletrônica de medição, o sensor deve ser colocado no ar para evitar qualquer interferência do líquido tocando os eletrodos do sensor. Isso pode ser inconveniente para muitos proprietários de sistemas de água com sensores in-line, pois requer a remoção do sensor da tubulação do processo, o que pode causar uma violação do sistema, introduzir contaminação e exigir extensa documentação. Esse processo pode ser demorado e custoso.
Felizmente, METTLER TOLEDO Thornton tem uma solução. Utilizando o calibrador patenteado UniCond™, os técnicos de serviço da METTLER TOLEDO podem calibrar a eletrônica do sensor de condutividade UniCond sem remover o sensor do processo. A ferramenta isola a eletrônica de medição, eliminando qualquer interferência dos eletrodos do sensor.
Através do Serviço METTLER TOLEDO, as empresas podem economizar tempo e dinheiro evitando paradas do sistema e violações devido à calibração de condutividade. Graças aos sensores UniCond e ao calibrador UniCond, é possível obter um sensor de condutividade totalmente conforme a farmacopeia sem interromper o sistema de água.
Você pode encontrar mais informações sobre os requisitos USP<645> aqui:
Jared Culbertson – Gerente Global de Produto - Condutividade
Jared Culbertson possui bacharelado em Engenharia Química e tem 5 anos de experiência na indústria de águas para biotecnologia e farmacêutica. Durante seu tempo na METTLER TOLEDO Thornton, Jared gerenciou várias linhas de sensores, incluindo sensores de condutividade, sensores de ozônio, sensores de pH para água pura e sensores de oxigênio dissolvido para água pura. Em sua função atual, ele oferece suporte e treinamento para esses sensores. Jared é membro votante da American Society for Testing and Materials no comitê D19 Water.
