Voorgestelde zoekopdrachten
  • stopper set
  • weegschaal
  • ph meter
  • ind570
  • ics425
Alle categorieën
  • Alle categorieën
  • Producten
  • Buy Online
  • Ondersteuning
  • Expertise
  • Evenementen & Webinars
  • Overige
Filter
Nederlands
Hulp nodig?
Wij willen u helpen bij het bereiken van uw doelen. Praat met onze experts.

USP 41 en Ph. Eur. 2.1.7. certificaten

Gegarandeerde compliance in de farmaceutische industrie

De USP- en Ph. Eur.-hoofdstukken zijn wettelijk verplicht voor alle farmaceutische bedrijven in de VS en Europa en voor de bedrijven die farmaceutische producten naar de VS en Europa exporteren. Daarom worden de USP- en Ph. Eur.-vereisten door de regelgevende instanties afgedwongen binnen het raamwerk van GMP-audits.

Beide hoofdstukken zijn gericht op het beheer van de levenscyclus van analytische balansen die worden gebruikt voor de kwaliteitsborging van geneesmiddelen. Ze maken duidelijk dat kalibratie verplicht is.

De USP 41 en/of Ph. Eur. 2.1.7 certificaten van METTLER TOLEDO leveren in combinatie met ons Accuracy Calibration Certificate het fysieke bewijs dat u aan de wet- en regelgeving voldoet.

USP 41 en Ph. Eur. 2.1.7. certificaten
USP 41 en Ph. Eur. 2.1.7. certificaten

Wat is de scope van USP 41 en Ph. Eur. 2.1.7?

De algemene hoofdstukken USP 41 en Ph. Eur. 2.1.7 gelden voor balansen die in de farmaceutische industrie voor analytische doeleinden worden gebruikt. Beide hoofdstukken gaan over de prestaties van de apparatuur en introduceren drie maatregelen:

  • De kalibratieresultaten moeten worden gedocumenteerd in een kalibratiecertificaat compleet met de meetonzekerheid (dit is een absolute must)
  • Er moeten prestatiecontroles of routinematige tests tussen de kalibraties in worden uitgevoerd; de reproduceerbaarheids- en nauwkeurigheidstests moeten een acceptatiecriterium van 0,10% hebben (dit is een absolute must)
  • De justering van de balans door middel van ingebouwde kalibratiegewichten (dit is een geavanceerde procedure)

Let op: deze hoofdstukken met vereisten gelden alleen voor farmaceutische kwaliteitsborging. Ze gelden niet voor de farmaceutische productie.

Download de white paper om meer te lezen over de vereiste test- en acceptatiecriteria

Services voor een gegarandeerde compliance

In combinatie met het Accuracy Calibration Certificate (ACC) dat de kalibratie documenteert, inclusief de meetonzekerheid, levert METTLER TOLEDO twee farmacopee-certificaten om compliance met de wet- en regelgeving te garanderen.

De UPS 41- en Ph. Eur. 2.1.7-certificaten documenteren de beoordeling van de balans op basis van vooraf ingestelde tests (reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid) en omvatten een complianceverklaring over de acceptatiecriteria van 0,10%.

 

Bekijk een Ph. Eur.-voorbeeldcertificaat

Bekijk een USP-voorbeeldcertificaat

Services voor een gegarandeerde compliance
Services voor een gegarandeerde compliance
Uw concrete kwaliteitsborgingsplan
Uw concrete kwaliteitsborgingsplan

Uw concrete kwaliteitsborgingsplan

De UPS 41- en Ph. Eur. 2.1.7-hoofdstukken over balansen zijn uitgelijnd met de Good Weighing Practice (GWP®) van METTLER TOLEDO. GWP is een wereldwijde weegstandaard voor een goede selectie, kalibratie en routinematige bediening van balansen en weegschalen. Deze standaard garandeert een consistente kwaliteit en de volledige compliance van uw weegprocessen om uw bedrijfskosten te verlagen.

Onze GWP® Verification definieert uw kwaliteitsborgingsschema voor de toepassing van USP en Ph. Eur. in uw weegprocessen. GWP Verification is gebaseerd op een risicobeoordeling en definieert uw kalibratie- en onderhoudsfrequentie en uw routinematige kalibratieschema (compleet met de kalibratiefrequentie en -methodes, kalibratiegewichten en toleranties).

Bekijk onze webinar en ontdek meer over de manier waarop GWP uw compliance met de farmacopee garandeert

Datasheet for Pharmacopoeia Certificates in Weighing

Certificates USP 41 & Ph. Eur. 2.1.7

in Laboratory Weighing

USP Chapter 41 weighing requirements

USP Chapter 41 Weighing Requirements

Weighing in Pharmaceutical Quality Control According to U.S. Pharmacopeia Guidelines

Routine Testing of Laboratory Balances

Routine Testing of Balances and Scales Guide

How to Ensure Accurate Weighing Results Every Day? Put Routine Balance Testing into Practice

SOP for Testing Laboratory Balance

Standard Operating Procedures (SOPs) for Balance and Scale Testing

Recommendations on Balance Sensitivity, Eccentricity and Repeatability Testing

1. Wie moet zich aan de vereisten van USP 41 en Ph. Eur. 2.1.7 houden?

Ph. Eur. 2.1.7 geldt voor de kwaliteitsborging van geneesmiddelen in Europese landen. De standaard is ook bindend voor farmaceutische bedrijven in andere regio's ter wereld die hun producten naar Europa willen exporteren. USP 41 geldt voor de kwaliteitsborging van geneesmiddelen in de VS. De standaard is ook bindend voor farmaceutische bedrijven in andere regio's ter wereld die hun producten naar de VS willen exporteren.

2. Hoe voldoet het (Accuracy Calibration Certificate) ACC aan de kalibratievereisten van Ph. Eur. 2.1.7?

Gewoonlijk wijst een kalibratiecertificaat op de reproduceerbaarheid, excentriciteit en indicatiefout. Het ACC levert de resultaten voor al deze parameters, inclusief:

  • Meetonzekerheid
  • 'As Found/As Left'-prestaties van het weeginstrument

Het ACC wijst op de meetonzekerheid van de testpunten voor de indicatiefout. Een indicatie van de meetonzekerheid in een kalibratiecertificaat wordt vereist door Ph. Eur. algemeen hoofdstuk 2.1.7. Bovendien geeft het ACC altijd de 'As Found/As Left'-testresultaten aan, conform het algemene hoofdstuk 2.1.7.

Let wel: het ACC omvat niet de specifieke beoordelingen voor de precisie en nauwkeurigheid noch een complianceverklaring conform het Ph. Eur. algemene hoofdstuk 2.1.7. Dit wordt gedekt door het Ph. Eur. algemeen hoofdstuk 2.1.7-certificaat.

3. Geldt het algemene hoofdstuk 2.1.7 alleen voor analytische balansen of balansen die voor analytische doeleinden in het algemeen worden gebruikt?

Er is een officiële definitie: een analytische balans begint met een afleesbaarheid van 0,1 mg of minder.

Het raamwerk van de farmacopee-reguleringen omvat echter ook apparatuur die voor analytische doeleinden wordt gebruikt. Als u een bovenweger voor analytische doeleinden gebruikt (onwaarschijnlijk, maar niet onmogelijk), dan moet de bovenweger ook aan de UPS- en Europese farmacopee-reguleringen voldoen.

4. Hoe vaak moet ik prestatiecontroles uitvoeren (conform Ph. Eur. 2.1.7)?

Het algemene hoofdstuk 2.1.7 schrijft voor dat specifieke prestatiescontroles tussen de kalibraties in moeten worden uitgevoerd. Kalibraties worden gewoonlijk eenmaal per jaar of om de drie tot zes maanden uitgevoerd, terwijl prestatiescontroles frequenter nodig zijn, afhankelijk van de toepassingsrisico's en de kwaliteitsvereisten van de gebruiker. Het is aan elk bedrijf om de juiste intervallen voor de kalibraties en prestatiescontroles te bepalen op basis van hun eigen kwaliteitsoverwegingen en toepassingsrisico's. GWP® Verification is de ideale oplossing en levert een duidelijke, op risico's gebaseerde strategie voor de gesuggereerde kalibratiefrequenties, de individuele routinematige tests, de kalibratiegewichten, de kalibratiegewichtscategorieën en de herkalibratie-intervallen.