 |
Overzicht van de whitepaper
- Ontdek waarom farmaceutische en biofarmaceutische laboratoria hun laboratoria steeds meer moeten digitaliseren
- Begrijp de belangrijkste zakelijke voordelen die een dergelijke digitalisering met zich meebrengt - niet alleen voor het laboratorium, maar voor de hele waardeketen van het bedrijf
- Begrijp hoe digitalisering effectief risico- en kennisbeheer ondersteunt
- Bereid u voor op de toenemende verwachtingen van de regelgeving met betrekking tot automatisering en digitalisering
Farma- en biofarmaceutische bedrijven hebben enorm te maken met de toenemende digitalisering van hun laboratoria.
Aan de ene kant zijn er substantiële voordelen op het gebied van tijd, nauwkeurigheid, betere trendanalyse en snellere vrijgave van producten van bijvoorbeeld QC-labs, en aan de andere kant wordt er steeds meer digitalisering verwacht van de verschillende toezichthouders.
Als voorbeeld hiervan benadrukken twee specifieke voorstellen in de bijgewerkte EU GMP Bijlage 11 dat:
- Er wordt steeds meer verwacht van vooruitgang op het gebied van gegevensintegriteit, idealiter met behulp van technische oplossingen en automatisering.
- Een verwachting van algehele digitale transformatie binnen laboratoria.
Aan deze whitepaper is bijgedragen door Peter Baker, Bob McDowall en Gunnar Danielson
Peter Baker
Peter Baker werkte 11 jaar als US FDA Drug Investigator en was in 2013 de FDA's Investigator of the Year. Hij heeft aanzienlijke ervaring in het opsporen van ernstige inbreuken op de gegevensintegriteit en heeft een speciale interesse in het beheer van big data en de naleving van bijlage 11/21 CFR Part 11. Peter werkt nu als zelfstandig adviseur en helpt bedrijven om de kwaliteit van medicijnen te verbeteren door middel van goed datamanagement.
Bob McDowall
Bob is een analytisch chemicus met meer dan 50 jaar ervaring in de farmaceutische en life sciences-industrie. In het bijzonder heeft hij meer dan 35 jaar ervaring in het automatiseren van laboratoria en het geven van consultancy en validatieadvies over geautomatiseerde laboratoriumsystemen en informatica, met name LIMS en CDS. Bob is onlangs ook auteur van een aantal boeken, waaronder: "Validation of Chromatography Data Systems, 2nd Edition", "Data Integrity and Data Governance: Practical Implementation for Regulated Laboratories 2019" en heeft de columns "Questions of Quality" en "Focus on Quality" geschreven in de tijdschriften LCGC International en Spectroscopy.
Gunnar Daniëlson
Gunnar Danielson geeft leiding aan de softwareoplossingen, bedrijfsontwikkeling en adviesteams van METTLER TOLEDO, terwijl hij zich voornamelijk richt op het digitaliseren van laboratoria en systeemintegratie. Op basis van zijn 25 jaar ervaring in computersystemen en het bedrijfsleven heeft Gunnar uitgebreide ervaring in automatisering van laboratoriumworkflows en gegevensintegriteit. Hij is verantwoordelijk voor de data-integriteitsgroep van METTLER TOLEDO en draagt bij aan gesprekken over industriestandaarden en regelgeving.
