In elke kwaliteitsgerichte omgeving is meettraceerbaarheid niet optioneel – het wordt verwacht. Of het nu wordt gestuurd door externe regelgevers of interne standaarden, laboratoria moeten kunnen aantonen dat de instrumenten die worden gebruikt om resultaten te genereren geschikt waren voor het beoogde gebruik. Deze zekerheid begint met calibratie.
Calibratie koppelt laboratoriumresultaten aan internationale referentiesystemen, zoals SI, waardoor resultaten traceerbaar en nauwkeurig zijn. Het is een hoeksteen van naleving in een breed scala aan sectoren:
Good Manufacturing Practice (GMP) – zorgt ervoor dat kwaliteit is ingebouwd in het productieproces. Calibratie zorgt ervoor dat instrumenten aan prestatieverwachtingen voldoen en dat gegevens voldoen aan de ALCOA++ principes
OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) – verplicht dat alle apparatuur die in studies wordt gebruikt, wordt gecalibreerd, geïnspecteerd en onderhouden volgens schriftelijke procedures.
ISO/IEC 17025– definieert de competentie van test- en calibratielaboratoria in verschillende industrieën. Het vereist dat calibratie wordt uitgevoerd met traceerbare standaarden en dat de aanbieder geaccrediteerd is om deze diensten te leveren. Dit waarborgt zowel de geldigheid van de resultaten als de competentie van de dienstverlener.
ISO 22000, IFS en BRCGS – voedselstandaarden zorgen voor de veiligheid van producten door gevalideerde monitoringsprocedures. Gecalibreerde instrumenten zijn vereist voor het monitoren van kritieke controlepunten en het aantonen van productveiligheid door de gehele toeleveringsketen.
Farmacopeeën (USP, Ph.EUR., JP, enz.) – laboratoria die betrokken zijn bij kwaliteitscontrole, geneesmiddelenontwikkeling of vrijgavetesten moeten methoden volgen die verwijzen naar gecalibreerde instrumenten, vaak met specifieke toleranties en traceerbaarheidseisen.
Zelfs in academisch en industrieel onderzoek is calibratie belangrijk. Naarmate grote bedrijven steeds vaker testen uitbesteden of producten co-ontwikkelen met universiteiten, moeten deze academische instellingen voldoen aan dezelfde traceerbaarheids- en documentatiestandaarden als hun industriële tegenhangers. Of het nu gaat om het genereren van gegevens voor regelgevende indieningen, productontwikkeling of peer-reviewed onderzoek, instellingen moeten bewijzen dat resultaten reproduceerbaar, geldig en gemeten zijn met gecalibreerde instrumenten.
Calibratie gaat niet alleen over het doorstaan van audits - het gaat erom te zorgen dat wat u vandaag meet, morgen vertrouwd kan worden, in een ander laboratorium of voor een regelgevende instantie.