In elke kwaliteitsgerichte omgeving is meettraceerbaarheid niet optioneel – het wordt verwacht. Of het nu wordt gestuurd door externe regelgevers of interne standaarden, laboratoria moeten kunnen aantonen dat de instrumenten die worden gebruikt om resultaten te genereren geschikt waren voor het beoogde gebruik. Deze zekerheid begint met kalibratie.
Kalibratie koppelt laboratoriumresultaten aan internationale referentiesystemen, zoals SI, waardoor resultaten traceerbaar en nauwkeurig zijn. Het is een hoeksteen van naleving in vele sectoren:
Good Manufacturing Practice (GMP) – zorgt ervoor dat kwaliteit is ingebouwd in het productieproces. Kalibratie zorgt ervoor dat instrumenten aan de prestatieverwachtingen voldoen en dat gegevens voldoen aan de ALCOA++ principes
OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) – verplicht dat alle apparatuur die in studies wordt gebruikt, gekalibreerd, geïnspecteerd en onderhouden wordt volgens schriftelijke procedures.
ISO/IEC 17025– definieert de competentie van test- en kalibratielaboratoria in verschillende industrieën. Het vereist dat kalibratie wordt uitgevoerd met traceerbare standaarden en dat de aanbieder geaccrediteerd is om deze diensten te leveren. Dit waarborgt zowel de geldigheid van de resultaten als de competentie van de dienstverlener.
ISO 22000, IFS en BRCGS – voedselstandaarden zorgen voor de veiligheid van producten door gevalideerde monitoringsprocedures. Gekalibreerde instrumenten zijn vereist voor het monitoren van kritieke controlepunten en het aantonen van de productveiligheid door de gehele toeleveringsketen.
Farmacopeeën (USP, Ph.EUR., JP, enz.) – laboratoria die betrokken zijn bij kwaliteitscontrole, geneesmiddelenontwikkeling of vrijgavetesten moeten methoden volgen die verwijzen naar gekalibreerde instrumenten, vaak met specifieke toleranties en traceerbaarheidseisen.
Zelfs bij academisch en industrieel onderzoek is kalibratie belangrijk. Naarmate grote bedrijven steeds vaker testen uitbesteden of producten co-ontwikkelen met universiteiten, moeten deze academische instellingen voldoen aan dezelfde traceerbaarheids- en documentatiestandaarden als de bedrijven in de branche. Of het nu gaat om het genereren van gegevens voor reglementaire verslaglegging, productontwikkeling of peer-reviewed onderzoek, instellingen moeten bewijzen dat de resultaten reproduceerbaar, geldig en gemeten zijn met gekalibreerde instrumenten.
Kalibratie gaat niet alleen over het doorstaan van audits - het gaat erom te zorgen dat wat u vandaag meet, morgen vertrouwd kan worden, in een ander laboratorium of voor een regelgevende instantie.