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La contamination microbienne des eaux dans l'industrie pharmaceutique comporte de nombreux risques, et notamment la possibilité de devoir supprimer un batch de production, voire même des rappels de produit. Il est donc nécessaire de contrôler attentivement la présence de contaminants dans les eaux à usage pharmaceutique. Il est possible de tester les eaux pour détecter une éventuelle contamination microbienne par échantillonnage et comptage sur plaque, mais cette méthode repose sur la culture, qui demande non seulement du temps mais est aussi propice aux erreurs.
Les comités de réglementation ont encore insisté sur les mesures en ligne qui permettent un « contrôle de procédé, des décisions et des interventions en temps réel » (initiative PAT [Process Analytical Technologies] de la FDA).
La détection microbienne rapide en temps réel est une nouvelle technologie mise au point par METTLER TOLEDO, qui peut être utilisée parallèlement au comptage sur plaque pour assurer le contrôle de procédé des systèmes d'eau à usage pharmaceutique grâce à une quantification continue de la contamination microbienne sans délai d'attente.
Ce livre blanc explique en détail les problèmes associés à la contamination des eaux à usage pharmaceutique et récapitule les répercussions potentielles des eaux contaminées. Il fournit également des renseignements et des orientations en vue de réduire les risques liés à la contamination des eaux à usage pharmaceutique à l'aide de l'analyseur de détection microbienne 7000RMS Thornton de METTLER TOLEDO.
L'analyseur 7000RMS de METTLER TOLEDO fait appel à deux techniques de mesure optique reconnues pour fournir des données en temps réel et un procédé transparent dans un système d'eau pharmaceutique.. L'utilisation de l'analyseur 7000RMS aux points d'utilisation, aux sous-boucles ou aux boucles de distribution vous permettra de prendre des décisions éclairées pour garantir la bonne qualité de l'eau dans le cadre de la production.
Le 7000RMS détecte la présence de microbes quelques secondes après l'introduction d'un échantillon dans l'analyseur. Les mesures sont mises à jour en permanence, ce qui garantit un profil en temps réel des systèmes d'eau purifiée et d'eau PPI. Ces informations simultanées vous permettent de dévier rapidement l'eau contaminée avant d'infecter d'autres endroits du système d'eau.
Le contrôle en continu assuré par le 7000RMS permet une surveillance plus précise et constante de la qualité de l'eau d'un système. Un contrôle at-line donne un indice précoce des pics microbiens. Les groupes de production et de qualité peuvent donc garantir que l'eau utilisée pour la fabrication est toujours conforme et sous contrôle.
