La voie révolutionnaire non traditionnelle de production d'analogues du GLP-1 est la synthèse peptidique en phase solide (SPPS). Dans la SPPS, les acides aminés sont ajoutés sous forme de solutions extrêmement diluées sur une base de résine solide. Ce processus peut se dérouler soit dans des réacteurs à lit fixe (pour les petites échelles), soit dans des réacteurs à lit fluidisé (pour les grandes échelles).

Les résidus d'acides aminés sont ajoutés les uns après les autres, tandis que le squelette du résidu est aligné sur le lit de résine. Chaque ajout de résidu est suivi d'un lavage, puis de l'ajout de l'aliquote suivante ; ce processus se poursuit jusqu'à l'obtention de la séquence complète de 39 acides aminés, par exemple dans le cas du tirzépatide.

Dans les réacteurs en amont, le pH est sans doute le paramètre le plus critique, juste après la température, car il contrôle l'efficacité de la réaction d'annelage et donc le rendement global. C'est là que la grande fiabilité et la précision de l'InPro 3250i SG s'avèrent très utiles.

Une fois la chaîne oligopeptidique complète obtenue, plusieurs opérations unitaires restent à effectuer, qui nécessitent elles aussi une surveillance et un contrôle du pH en continu.

L'oligopeptide subit une série d'étapes supplémentaires :

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Dérivation des lipides

Pour améliorer la stabilité du produit.

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Séparation de la résine

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Séparation de phase

Par décantation.

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Purification

Via TFF (UF/DF) et chromatographie d’affinité.

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Étapes finales

Conjugaison, formulation et conditionnement (soit en flacons si le produit final est un conjugué, soit en comprimés s'il s'agit d'un principe actif pur).

Les principaux défis dans ces deux filières résident dans la présence de phases organiques et de solvants inflammables, qui imposent des réglementations strictes de Zone 1/Div 1, exigeant une certification FM et ATEX pour les solutions PAT. La série InPro 4XXX certifiée FM et ATEX de capteurs de pH résiste aux composés organiques agressifs tels que le méthanol et les hydrocarbures. Cependant, d'autres défis restent à relever :

Accessibility issues

Problèmes d’accessibilité :

Le nettoyage des capteurs de pH et le recalibrage des mesures nécessitent le retrait du capteur du réacteur ou de la canalisation. Les zones de type Zone 1/Division 1 sont des zones dangereuses qu'il est préférable d'équiper de boîtiers rétractables tels que les modèles InTrac™ 797e ou 777.

Measurement Drift icon

Dérive de mesure :

La présence de solvants organiques et de substrats compromet également la fiabilité et la précision des capteurs de pH, en provoquant un écart par rapport aux critères d'étalonnage initiaux. À cet égard, nos formulations de verre de qualité supérieure, ainsi que le mécanisme de broyage en suspension, apportent une aide considérable.

Surveillance en temps réel

Intelligent Sensor Management (ISM™) est une plateforme d'analyse des processus qui exploite la puissance des capteurs numériques intelligents pour améliorer la régularité des processus et réduire la maintenance. Les capteurs numériques ISM surveillent en permanence leur réaction aux conditions du processus. Il s'agit là d'un véritable bond en avant. Ces capteurs fournissent des données en temps réel sur leur « état de santé », ce qui permet d'effectuer la maintenance en fonction des besoins réels plutôt que selon un calendrier fixe. Une telle approche prédictive contribue grandement à éviter toute maintenance inutile sans risquer de perturber le processus.

L'accès à distance aux diagnostics avancés des capteurs ISM permet d'avoir une visibilité continue, même depuis l'atelier de maintenance, sur les performances de mesure des capteurs et les besoins de maintenance. Cela est d'une grande valeur pour l'affectation du personnel et pour garantir la commande en temps opportun des pièces consommables.

Boîtier de capteur rétractable

Pour les environnements hygiéniques, le boîtier rétractable en acier inoxydable InTrac 797e est destiné aux processus utilisant un capteur de 12 mm pour mesurer le pH, l'oxygène dissous, le CO2 ou la conductivité. Doté d'une double chambre de rinçage, ce boîtier est conçu pour prévenir toute contamination dans les environnements de production stériles.

  • Adapté aux applications de longue durée : L'InTrac 797e convient aux processus s'étalant sur une longue période, car il permet d'effectuer la maintenance du capteur sans interrompre le processus.
  • Chambre de rinçage hautement efficace : la double chambre de rinçage permet une stérilisation complète des parties supérieure et inférieure de la sonde, ce qui permet de la remplacer dans un environnement sûr.
  • Empêche toute contamination externe : la conception à double chambre verrouillable du boîtier rétractable InTrac 797e empêche efficacement toute contamination externe tout en garantissant la stérilisation.

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