Qualitätskontrolle Lösungen für die pharmazeutische Industrie | mt.com

Anwendungen für die pharmazeutische Qualitätsinspektion

Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie

Erkennung physikalischer Verunreinigungen

In der pharmazeutischen Industrie können physische Verunreinigungen katastrophale Folgen haben, die nicht nur die Sicherheit von Patienten und Mitarbeitern gefährden, sondern auch die Marke schädigen. Fremdkontaminationen in pharmazeutischen Produktionslinien können auftreten, wenn Metall-, Kunststoff-, Glas- oder andere Teile durch kontaminierte Rohstoffe, beschädigte Geräte oder versehentlich durch Mitarbeiter in die Linie gelangen. Erfahren Sie, wie Sie physische Verunreinigungen vermeiden und die Sorgfaltspflicht und Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie unterstützen können.

Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie

Füllstandskontrolle der Verpackung

Falsche Füllstände können Ihr Unternehmen dem Risiko eines Produktrückrufs oder eines Rechtsstreits aussetzen. Flexible Qualitätskontrollsysteme können Füllstände überwachen und Füllköpfe automatisch anpassen, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, ohne dass wertvolles Produkt durch Verschenken oder Nacharbeit verloren geht. Finden Sie heraus, wie Qualitätskontrolllösungen wie pharmazeutische Sichtprüfmaschinen, Kontrollwaagen und Röntgeninspektion helfen können.

Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie

Verpackungsqualität und -integrität

Die abschließende Qualitätsprüfung eines verpackten Produkts ist nicht nur für die Einhaltung wichtiger pharmazeutischer Verpackungsvorschriften von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die Gewissheit, dass der Endverbraucher das sichere und vollständige Produkt erhält, das er erwartet. Für die pharmazeutische Industrie gibt es eine Reihe von Prüfmaschinen. Die Auswahl der richtigen Technologie hängt von der Art der durchzuführenden pharmazeutischen Inspektion, der Prozessanwendung, den zu erfüllenden Qualitätsstandards und den definierten Inspektionsparametern ab. Finden Sie heraus, welche Technologie für Sie am besten geeignet ist.

Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie

Prüfung der Etiketten

Etikettenmängel und -fehler sind eine der häufigsten Ursachen für Produktrückrufe. Diese Rückrufe können durch die Einführung pharmazeutischer Qualitätskontrollverfahren verhindert werden, z. B. durch die Installation automatischer pharmazeutischer Sichtprüfungsmaschinen, die bildbasierte Kameratechnologie in der Produktlinie verwenden. Um eine gleichbleibend hohe Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten, bieten wir eine breite Palette von Lösungen an, die durch die visuelle Inspektion von Fläschchen, Flaschen, Verpackungen, medizinischen Geräten und mehr Fehler bei der Etikettierung aufdecken.

Track & Trace Lösungen

Track & Trace und Serialisierung

Unsere Track & Trace-Lösungen für die pharmazeutische Lieferkette bieten Rückverfolgbarkeit über den gesamten pharmazeutischen und biotechnologischen Produktions- und Verpackungsprozess. Als bewährter End-to-End-Anbieter von pharmazeutischen Serialisierungslösungen bieten wir Hardware, Software, OEM-Lösungen und Integrationskits zur Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die Serialisierung und Aggregation in pharmazeutischen Produkten. Mehr Informationen

Welche Track & Trace-Workflows gibt es für die pharmazeutische Serialisierung und Rückverfolgbarkeit?

Track & Trace-Lösungen von METTLER TOLEDO können dies leisten:

  • Hardware zur Installation auf Förderbändern, Kartonverpackungsmaschinen oder Palettierern ohne Änderung des Produktflusses

  • Integrierte pharmazeutische Track & Trace-Software
  • Markieren und Überprüfen von Prüfetiketteninformationen auf Verpackungen
  • Serialisierung - Handhabung und Druck von eindeutigen Seriennummern und 2D-Codes
  • Aggregation - Seriennummern auf Kartons werden mit einem Versandkarton verknüpft, und bei auf Paletten geladenen Kartons werden die Codes mit dem 2D-Gesamtcode auf der Palette verknüpft

Erfahren Sie mehr und laden Sie unsere kostenlose Infografik zum Track & Trace-Workflow herunter

Mit welchen Empfindlichkeitsstufen können pharmazeutische Metalldetektoren zuverlässig arbeiten?

Um eine möglichst genaue Antwort auf die Frage zu erhalten, wie empfindlich Ihr Metalldetektor bei pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkten ist, müssen Sie zunächst die Art des Produkts berücksichtigen:

  • Die Art des zu untersuchenden Produkts
  • Die Größe des verwendeten Metalldetektors

Unsere pharmazeutischen Metalldetektoren können kalibrierte und validierte kugelförmige Proben aus Edelstahl mit einem Durchmesser von bis zu 0,3 Millimetern und noch kleinere Proben aus Eisen- und Nichteisenmetallen erkennen.

Erfahren Sie mehr über die Empfindlichkeit von Metalldetektoren in unserer PDF-Datei zum Herunterladen:

Verständnis der Empfindlichkeit von Metalldetektoren

Welche Validierungsdokumentation ist mit Ihren Metalldetektoren verfügbar, um die pharmazeutische Sorgfaltspflicht zu unterstützen?

Vor dem Versand Ihrer Ausrüstung können wir ein DQ-Paket für das System liefern. Nach dem Versand Ihrer Ausrüstung können wir ein EQ-Paket liefern, das Protokolle für:

  • IQ
  • OQ
  • PQ

Unser jährlicher Leistungsvalidierungsservice kann Ihre Validierungsprozesse durch unabhängige Tests und anschließende Zertifizierung unterstützen.

Können pharmazeutische Metalldetektoren schwer erkennbare Verunreinigungen wie sehr kleine und dünne Drähte aufspüren?

Ja, pharmazeutische Metalldetektoren sind in der Lage, kleine, dünne Metalldrahtstücke zu erkennen. Die tatsächliche Größe des Drahtes (in Länge und Durchmesser), die detektiert werden kann, hängt von der sphärischen Betriebsempfindlichkeit des Metalldetektors und der Ausrichtung des Drahtes beim Durchlaufen des Metalldetektors ab.

Um die besten Detektionswerte für Drahtkontaminationen zu erzielen, müssen Sie den Metalldetektor mit der bestmöglichen sphärischen Empfindlichkeitsstufe betreiben.

Erfahren Sie mehr über die Auswahl des richtigen Metalldetektors in unserem PDF-Leitfaden:

Praktische Tipps für die Auswahl von Metalldetektoren

Aufspüren kleiner Drähte in Arzneimitteln

Wie kann eine Kontrollwaage helfen, Rückrufe in der Pharmaindustrie zu vermeiden?

Dank der hohen Genauigkeit unserer Pharmakontrollwaagen sind sie in der Lage, den Unterschied zwischen einer Packung, die die erforderlichen Unterlagen enthält (z. B. die Packungsbeilage mit den Angaben zur ordnungsgemäßen Verwendung und den Gesundheitswarnungen), und einer Packung, bei der der wichtige Beipackzettel fehlt, zu erkennen.

Diese einfache Sorgfaltsprüfung verhindert kostspielige Rückrufe oder Probleme mit der Kundensicherheit, die dadurch entstehen, dass pharmazeutische Produkte ohne diese wichtigen Bestandteile auf den Markt kommen.

Wie kann eine Pharmakontrollwaage die Effektivität in pharmazeutischen Produktionslinien optimieren?

Pharma-Kontrollwaagen von METTLER TOLEDO tragen dazu bei, nachgelagerte Probleme in der Produktionslinie zu vermeiden, die durch falsche Produktabstände entstehen können, indem sie die Produkthandhabung nutzen, um einen reibungslosen Transport zu unterstützen und den richtigen Abstand zwischen den Produkten auf der Linie beizubehalten.

Darüber hinaus können Pharmakontrollwaagen dazu beitragen, Zeitverluste zu vermeiden, die durch schiefe Packungen entstehen, die einen Stopp in der Förderlinie verursachen, indem sie die Packung automatisch aus der Linie ausschleusen, bevor sie zu einem Problem werden kann.

Beeinträchtigen Röntgenstrahlen die Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels bei der Produktkontrolle?

pharmazeutische Röntgeninspektion

Die bei der Inspektion von pharmazeutischen Produkten verwendeten Röntgenstrahlen werden nicht durch natürlich vorkommende radioaktive Materialien erzeugt. Diese Röntgenstrahlen sind künstlich, werden in den Prüfgeräten selbst erzeugt und können wie eine Glühbirne nach Belieben ein- und ausgeschaltet werden. Sie sind so sicher wie jedes andere Gerät, solange die korrekten Prozesswartungsroutinen eingehalten werden.

Im Vergleich zu anderen Strahlungsquellen wie medizinischer Röntgenstrahlung, Sicherheitsscans, Lebensmittelbestrahlung oder natürlicher Hintergrundstrahlung ist die Belastung durch Röntgenstrahlen bei pharmazeutischen Inspektionen im Allgemeinen sehr viel geringer. Dies liegt daran, dass die Energie der Röntgenstrahlen niedrig ist, die Menge der verwendeten Röntgenstrahlen minimal ist und die Expositionszeit sehr kurz ist.

Erfahren Sie mehr in unserem White Paper (pdf-Download): Auswirkungen der Röntgeninspektion auf pharmazeutische Produkte

Sind Ihre Produkte GMP-konform, insbesondere für den Anwendungsfall 21 CFR Part 11?

Ja, unsere Produkte entsprechen in vollem Umfang den Good Manufacturing Practices (GMP) für ordnungsgemäße Verfahren zur Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Wie unterstützen Sie die pharmazeutischen Richtlinien zur Datenintegrität?

Die Zuverlässigkeit und Integrität pharmazeutischer Daten ist von grundlegender Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit. Lösungen von METTLER TOLEDO können dabei helfen, sicherzustellen, dass die Dokumentation vollständig, genau und rückverfolgbar ist.

Entdecken Sie, wie Lösungen von METTLER TOLEDO implementiert werden können, um Prozesse vom Labor bis zur Produktion zu verbessern. Erfahren Sie mehr in unserem interaktiven Workflow: