 |
หลักเกณฑ์ ALCOA++ เพื่อความสมบูรณ์ของข้อมูลจะกำหนดกรอบการทำงานเพื่อให้บรรลุผลด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล ซึ่งมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม |
ความสมบูรณ์ของข้อมูลถือได้ว่าเป็นองค์ประกอบของกระบวนการที่ใหญ่ขึ้น ซึ่งจะช่วยรับประกันความปลอดภัย ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ และคุณภาพของผลลัพธ์ในองค์กรตลอดอายุการใช้งานได้ หลักเกณฑ์ ALCOA, ALCOA+ และ ALCOA++ ที่สรุปไว้จะช่วยสนับสนุนการดำเนินงานเพื่อความสมบูรณ์ของข้อมูล อีกทั้งช่วยให้ตรวจสอบแหล่งที่มาของข้อมูลและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ และอื่นๆ
เราได้จัดทำโปสเตอร์เพื่อช่วยให้ห้องปฏิบัติการมีความสมบูรณ์ของข้อมูลตามกรอบการทำงานของหลักเกณฑ์ ALCOA, ALCOA+ และ ALCOA++
ห้องปฏิบัติการ มหาวิทยาลัย และบริษัทต่างๆ มีการปรับปรุงการจัดการข้อมูลและความสมบูรณ์ของข้อมูลในการทำงานประจำวันอย่างแข็งขัน ซึ่งการเชื่อมต่อระหว่างอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ ช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการ และนักศึกษาด้วยเทคโนโลยีต่างๆ เช่น Wi-Fi, อีเทอร์เน็ต หรือ Bluetooth® จะเข้ามามีบทบาทสำคัญ
ข้อมูลจะได้รับการรวบรวมแบบแมนนวลหรือแบบอิเล็กทรอนิกส์ ไม่ว่าจะเป็นวิธีใดนั้น สิ่งที่สำคัญอย่างยิ่งคือบันทึกนั้นจะต้องเป็นต้นฉบับ ทั้งนี้ ข้อมูลที่บันทึกแบบแมนนวลและจำเป็นต้องส่งต่อไปยังสเปรดชีต แล้ววิเคราะห์ด้วยข้อมูลที่ไม่สามารถหาแหล่งที่มาได้ จะก่อให้เกิดความเสี่ยง ในทำนองเดียวกัน ความถูกต้องของข้อมูลจะลดลงเมื่อพนักงานลงชื่อในนามของผู้อื่น ข้อมูลไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ หรือบันทึกไม่มีความปลอดภัย เป็นต้น
หลักเกณฑ์ ALCOA++ เพื่อความสมบูรณ์ของข้อมูลมาจากแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ หลักเกณฑ์ ALCOA++ เพื่อความสมบูรณ์ของข้อมูลออกแบบมาเพื่อเอาชนะความท้าทายในการรักษาความสมบูรณ์ของข้อมูล โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์
อักษรย่อของหลักเกณฑ์ ALCOA++ เพื่อความสมบูรณ์ของข้อมูลนั้นจะกำหนดกรอบการทำงานเพื่อให้บรรลุผลด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล ซึ่งมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม
ALCOA เป็นอักษรย่อที่อิงตามหลักการ 5 ข้อต่อไปนี้
- Attributable (ทราบแหล่งที่มา): บันทึกบุคคลหรือระบบที่ทำกิจกรรม
- Leible (ชัดเจน): ข้อมูลต้องสามารถอ่านได้ชัดเจนตลอดอายุการใช้งานของบันทึก
- Contemporaneous (ทำงานพร้อมกัน): จัดทำเอกสารและดำเนินกิจกรรมได้พร้อมกัน
- Original (เป็นต้นฉบับ): บันทึกเป็นเอกสารต้นฉบับหรือรับรองสำเนาถูกต้องแล้ว
- Accurate (ถูกต้องแม่นยำ): ไม่มีข้อผิดพลาดจากการแก้ไขโดยไม่บันทึกการแก้ไขเพิ่มเติม
นอกเหนือจากหลักเกณฑ์ ALCOA หลักแล้ว ข้อมูลควรมีลักษณะดังนี้ด้วย
- ครบถ้วนสมบูรณ์: ต้องจัดทำเอกสารข้อมูลทั้งหมด โดยรวมถึงการทดสอบ การทำซ้ำ หรือการวิเคราะห์ซ้ำให้ครบถ้วน
- สอดคล้องกัน: เป็นไปตามองค์ประกอบทั้งหมดของการวิเคราะห์ เช่น ลำดับเหตุการณ์
- คงทน: บันทึก (จัดทำเอกสารไว้เป็นระบบ) ได้รับการจัดเก็บไว้อย่างยั่งยืนในระบบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง
- พร้อมใช้งาน: สามารถเข้าถึงเพื่อพิจารณา ตรวจสอบ หรือตรวจทานได้ตลอดอายุการใช้งานของบันทึก
หลักการทั้งหมดนี้ทำงานร่วมกันเพื่อช่วยให้องค์กรต่างๆ จัดการข้อมูลของตนเองตามหลักเกณฑ์ ALCOA+ ได้ เมื่อไม่นานมานี้ แนวทาง EMA เกี่ยวกับระบบที่ทำงานด้วยคอมพิวเตอร์ได้เพิ่มเกณฑ์ ALCOA ข้อที่ 10 เข้ามา จึงกลายเป็น ALCOA++ โดยเกณฑ์ดังกล่าว ได้แก่
- ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ: ข้อมูลสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตลอดกระบวนการและอายุการใช้งาน รวมถึงการเปลี่ยนแปลงต่างๆ ด้วย
