ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลในห้องปฏิบัติการภายใต้การควบคุมของ GxP: ดูการสัมมนาออนไลน์!
สัมมนา

สัมมนาออนไลน์เกี่ยวกับความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล

สำคัญหรือไม่ในห้องปฏิบัติการภายใต้การควบคุมของ GxP

 

ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลเป็นหัวข้อยอดนิยมสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลและผู้ตรวจสอบ คุณจึงควรทำความเข้าใจหลักเกณฑ์เกี่ยวกับความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล (หลักเกณฑ์ ALCOA+) โดยติดตามการสัมมนาออนไลน์ว่าด้วยความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล แล้วปรับใช้สิ่งที่เรียนรู้มากับห้องปฏิบัติการของคุณ หลีกเลี่ยงความเสี่ยงของข้อมูลที่ไม่ครบถ้วน การปราศจากร่องรอยการตรวจสอบ และความไม่ถูกต้องของผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นระหว่างการตรวจสอบ

ฉันจะได้เรียนรู้อะไรจากการสัมมนาออนไลน์ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล?

  • คำจำกัดความของความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลอ้าอิงจากเนื้อหาของกฎระเบียบ
  • คำแนะนำด้านกฎระเบียบฉบับปัจจุบันที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (US Food and Drug Administration: FDA) และองค์กรควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (UK Medicines and Healthcare Products Agency: MHRA) และแนวโน้มการตรวจสอบ
  • วิธีการใช้หลักเกณฑ์ (ALCOA+) เพื่อให้แน่ใจถึงความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลในห้องปฏิบัติการ
  • สิ่งที่ไม่ควรทำ โดยใช้ตัวอย่างจากการอ้างอิงกฎระเบียบสำหรับการไม่ปฏิบัติตาม
  • อะไรเป็นสิ่งที่ควรตรวจสอบและอะไรเป็นสิ่งที่ควรประเมินว่าเป็นข้อมูลดิบเมื่อมีระบบคอมพิวเตอร์มาเกี่ยวข้อง?
  • คำแนะนำที่ทำได้จริงและข้อเสนอแนะเกี่ยวกับวิธีปรับปรุงขั้นตอนการจัดการข้อมูลและการระบุให้เห็นถึงจุดด้อยของความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลในห้องปฏิบัติการทั่วไป โดยใช้เครื่องมือแก้ไขปัญหาอย่างเช่นซอฟต์แวร์ LabX

 

ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลคืออะไร?

คำจำกัดความของความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล:

  • ลักษณะขอบข่ายของข้อมูลที่ครบถ้วน สอดคล้อง และถูกต้องตลอดวงจรการใช้งานข้อมูล (MHRA, 2015)
  • ลักษณะของชุดข้อมูลที่ครบถ้วน สอดคล้อง และถูกต้อง (FDA, 1995)

 

ทำไมความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลจึงสำคัญ?

ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลเป็นส่วนประกอบที่สำคัญในคุณภาพสินค้ายาและการมอบข้อมูลให้กับองค์กรกำกับดูแล ในปีที่ผ่านมานี้ มีการตรวจสอบที่ระบุพบข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์ การปราศจากร่องรอยการตรวจสอบและความไม่ถูกต้องของผลลัพธ์มากขึ้น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประกาศคำเตือนว่าความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลนั้นเป็นจุดประสงค์ที่มุ่งเน้นในการบังคับใช้ เมื่อเดือนกรกฎาคม 2014 องค์กรควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (MHRA) ได้ดำเนินการล้ำหน้าและประกาศคำจำกัดความและคำแนะนำเกี่ยวกับความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลสำหรับอุตสาหกรรม เมื่อเดือนมกราคม ปี 2015

เมื่อหน่วยงานกำกับดูแลดำเนินการอย่างเคร่งครัดกับแนวทางการตรวจสอบ ดังนั้นผู้จัดการและนักวิทยาศาสตร์ในห้องปฏิบัติการภายใต้การควบคุม GXP จึงควรเข้าใจถึงปัญหาหลักที่มักเกิดกับความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลและสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดได้

 

การสัมมนาออนไลน์ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลจะเป็นประโยชน์ต่อ:

  • บุคคลที่เกี่ยวข้องกับการทำความเข้าใจความสำคัญของความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลและกระบวนการการตรวจสอบ
  • ผู้จัดการและนักวิทยาศาสตร์จากห้องปฏิบัติการพัฒนาการเชิงวิเคราะห์และการควบคุมคุณภาพ
  • บุคลากรด้านการรับประกันคุณภาพ
  • องค์กรรับจ้างวิจัยตามสัญญา (Contract Research: CRO) และองค์กรรับจ้างผลิตตามสัญญา (Contract Manufacturing Organization: CMO) ผู้ปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการและบุคลากรด้านการประกันคุณภาพ
  • ผู้จัดการฝ่ายการปฏิบัติตามกฎระเบียบและผู้จัดการด้านกฎระเบียบ
  • ที่ปรึกษาด้าน GMP และความสามารถในการสอบเทียบและการวัด (Calibration and Measurement Capability: CMC), ผู้ตรวจสอบ GLP และที่ปรึกษาด้านคุณภาพ
  • ผู้จัดการห้องปฏิบัติการ หัวหน้าห้องปฏิบัติการ และผู้จัดการฝ่ายผลิต
  • ผู้ตรวจสอบ (ทั้งภายในและภายนอก) ที่รับผิดชอบหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพของห้องปฏิบัติการและความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล

 

ลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
ผลิตภัณฑ์และระบบที่เกี่ยวข้อง