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1. 參考文件： 本文件提及適用的藥典，即美國藥典（USP）第41章。其他相關藥典的評估也可取得。
2. 如原與左 ：根據USP，任何可能顯著改變天平測量性能的操作前後，也應進行校準（即如原與左校正）。如實發現對於判斷使用者先前測量的有效性是否受到不利影響非常重要。左側會考慮維護期間所做的調整。
3. 下次考試日期： 你知道建議的考試頻率嗎？如果你需要幫助定義理想校正頻率，GWP Verification 可以幫上忙。
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以下國家/地區的法規可取得證書：
美國（USP 41）、歐洲（菲律賓 2.1.7 歐元）、中國（ChP 9032）及日本（JP 9.62）
您可以在下方找到包含考試的詳細資訊及更多證書資訊。
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4. 這是 USP 41 證書的主要結果：它總結了準確性與重複性評估的結果。此評估符合 0.10% 的接受標準，涵蓋發現狀況與離開狀態。同時也包含對應的通過或不通過陳述。
5. 重複性測試： 評估儀器在相同權重多次應用下，能否提供相同結果，或這些結果之間的差異有多大。 在此情況下，這是一個多範圍平衡。因此，每個稱重範圍都進行了兩次重複性測試：一次在細量範圍，一次在粗範圍。
6. 「d」： 代表可讀性，也稱為裝置可顯示的最小測量增量。例如，若可讀性為 1 g，則 1d = 1 g;2d = 2 g 等等。
7. 備註： 若測試負載低於100毫克（符合USP要求），則會出現以下說明：「 重複性測試負載是根據客戶需求選擇的。」
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7. 準確度： 表示測量值與真實值的接近程度。
8. 偏心率： 表示稱重裝置的角落負載偏差，或稱天平角落測量值偏離測量值的程度。
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9. 線性性： 評估裝置整個稱重範圍內，選定若干測試點的偏差。
10. 靈敏度誤差： 描述裝置指示與參考重量在裝置標稱容量之間的偏移量。評估時使用線性度的最大測試點。
11. 參考權重： 校正中的可追溯性是指能將校正結果追溯至已知的參考標準。
12. 配重組： 識別用於校正的配重;透過校準證書 ID 建立對 SI 的可追溯性。
13. 可能的備註：
- 從校正證書匯入的測試資料，並參考對應的證書 ID
- 說明測量是否符合資料完整性原則的聲明
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14. 安全係數資訊：會顯示定義與已達成的安全係數。
綠色勾選： 您的儀器符合重複性和準確度 0.10% 的獨特性要求。它符合定義的安全係數標準：
2 用於穩定的實驗室條件及受過訓練的操作員
1.5 用於自動稱重程序
黃色警告： 您的儀器符合重複性與準確度 0.10% 的獨特性要求，但未達到安全係數 2 或以上。
評估失敗： 您的儀器未符合重複性及0.10%準確率的獨特性要求。此外，無法達到所需的安全係數。
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我的儀器未達到安全係數2或更高。這是什麼意思？
這表示你打算稱重的最小淨重量（SNW）與儀器最低重量之間的比值小於2。換句話說，您的儀器並未提供USP第1251章中可靠稱重的建議安全邊際。
- 安全係數為2能保持稱重過程的準確。它能考慮環境條件的變化，例如氣流、振動和溫度波動。它也能補償樂器性能隨時間的漂移。
- 若安全係數低於2，稱重錯誤的機率會增加。這是因為幾乎沒有或根本沒有緩衝區來抵禦這些影響。
未達到安全係數為二的風險是什麼？
- 超出規格結果的風險較高：測量值可能超出公差範圍，影響產品品質，可能導致重工與浪費。
- 不符合USP第1251章建議：在穩定實驗室條件下手動稱重，美國藥典建議安全係數為2。自動化流程可能允許安全係數為1.5。監管機構期望有文件記錄，符合最低重量和安全係數要求。
我現在該怎麼做才能改善情況，達到安全係數為二？
若計算出的安全係數低於2，則有以下改進選項：
- 檢查環境狀況：可以改善嗎？減少風流、震動和溫度波動。重複測試以確認矯正措施的效率。
- 檢查現行稱重要求：可以更改嗎？如果可能，盡量增加你製程中最小的淨重量
- 考慮自動稱重解決方案，其安全係數較低（1.5）
- 如果性能無法提升，則升級到性能特性更佳的平衡
有哪些方法可以改善環境條件？
為了提升稱重準確度，有幾個因素和修正措施需要考慮：
- 平衡環境的影響：氣流、氣流和震動都會影響稱重的精確度。將擺平放在遠離氣流來源的地方，使用風罩，並確保秤台堅固且穩定
- 維持穩定的溫度與濕度對於準確稱重結果至關重要。樣品與周圍環境的溫差可能導致稱重結果漂移。室溫應保持穩定，以避免影響稱重結果，相對濕度應維持在45-60%相對濕度，以防止水分形成或液體樣本快速蒸發。確保樣本和容器已適應實驗室溫度
- 使用者：確保操作員接受適當的訓練，以減少搬運錯誤
透過處理這些因素，你能大幅提升稱重結果的準確度。欲了解更多詳細資訊，請下載我們的 《正確衡量指南》。
安全係數為二是強制性的嗎？
不，USP 第1251章是資訊性質，不是強制的。然而，強烈建議應用安全係數以確保稱重隨時間準確度。
第1251章介紹了稱重的尖端技術。通常藥廠會採用本章所提供的資訊，以補充USP通用章第41章的要求
為什麼考慮安全因素很重要？
納入安全係數，能為因環境影響、磨損及操作者變異性所造成的性能變化提供安全邊際。它有助於維持對準確性的遵守，並在稽核期間降低風險。
對於穩定的實驗室條件及受過訓練的操作員，建議安全係數為2。自動稱重程序建議使用 1.5 版本。
為什麼自動天平的安全係數建議較低？
自動天平透過重力計投藥降低操作者的變異性及環境影響。這帶來更穩定的性能，降低安全係數（1.5）而不犧牲準確度。
我應該多久檢查一次安全係數？
USP 總章 第1241章。指出應在平衡生命週期中監控安全係數，以識別關鍵性能變化。
這可以透過定期校準與性能檢查（例行測試）來完成，頻率則以風險為基礎的方法決定。
我應該多久校準一次我的儀器？
USP General 第41章規定，所有校正活動必須以風險為基礎。所有校正的頻率由使用者定義，必須在品質管理系統中實施。這表示應用風險越高——例如因稱重結果不準確造成的影響越大——你應該越常校準儀器。合格的服務技術人員定期重新校準，確保稱重結果一致。探索我們的 GWP驗證 服務，協助您制定符合風險等級的校準與測試計畫。
我應該多久做一次例行檢查？
具體頻率應根據對應用及流程需求的風險評估來決定。應用程式相關風險越高——例如因稱重不準確而帶來的重大後果——測試應該越全面。相反地，臨界度較低的應用則可以合理化減少測試。定期的內部例行檢測有助於維持稱重結果的持續準確性與可靠性，並能及早發現任何漂移。了解更多關於我們的 GWP驗證 服務，協助您根據風險定義校準與例行測試計畫。