如何進行統計品質控制(SQC)?典型程序和專業知識

統計品質控制的挑戰與解決方案

USP 41 及 1251 章節關於天平

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常見問題

統計品質控制(SQC)與統計製程控制(SPC)有什麼區別?

統計品質控制 (SQC) 是使用統計工具來監控和維護產品品質。統計過程控制 (SPC) 是使用統計工具來評估過程的質量,通常是生產操作。

我有多種不同的劑型產品,每種產品都有不同的標準作業程序(SOP)來測量重量變化。這該如何處理才能更有效率?

XPR 天平可直接在天平上儲存多達 50 種不同的應用方法。配置 SOP 方法後,可以從餘額主畫面上的捷徑啟動它。只需輕按一下快捷方式,天平用戶即可獲得所需的 SOP,並準備好所有預設公差。

重量變化測試與含量均勻度測試有什麼區別?

就藥物劑型而言,重量變化測試(也稱為劑量單位的均勻性)是一種無損測試,將片劑樣品的單個重量與所選樣品的平均重量進行比較。片劑是從同一生產批次中隨機選擇的,單獨稱重並確定重量變化。USP 要求不超過 2 片超出規定限制,並且不得超過限制的兩倍。一般而言,重量變化測試適用於單個容器中的片劑、硬膠囊和固體,但不適用於軟膠囊和某些包衣片劑。

含量均勻性測試是一種破壞性測試,需要通過測定來確定每個劑量單位中活性藥物成分的數量。該測試是在從一批中隨機選擇的片劑上進行的。將樣本的平均值與參考值進行比較;批次根據定義的允許偏差接受或拒絕。一般來說,含量均勻性測試用於吸入劑、栓劑、貼劑和某些包衣片劑。

計算平均值和標準差就夠了嗎?

根據中心極限定理,一個受到大量影響(沒有一個是主導的)的過程將始終顯示出遵循正態分佈定律的結果。已發現正態分佈是評估填充方法典型散射行為的最佳基礎。平均值和標準差提供了常態分佈的明確定義。如果您的填充量測試顯示結果不呈正態分佈,這可能意味著填充過程受到一種或多種影響,因此很可能會進行改進。

我需要檢查多少個樣品?

測試所需的樣品數量取決於樣品類型和適用法規。例如,USP 規定應選擇不少於 30 種劑型進行重量變化測試。根據經驗,經常採集少量隨機樣本比不頻繁採集大量樣本更好。這種方法對於不太穩定的填充過程很有用。

我們的重量變化測試是手動進行的,這相當耗時,因為所有數據都必須進行兩次檢查和評估。我們該如何提高流程效率?

將 LV12 自動進料器 連接到 XPR 分析 天平或 精密 天平。LV12 會自動將您的劑型一一分配到天平上的容器中。每個重量值都會被自動捕獲,天平會在兩者之間進行自瞠。一旦您將系統設置為運行,您就可以自由地處理其他任務。

我們通常手動進行 SQC,但有時結果會有一些變異。可能出了什麼問題?

手動流程本質上容易出現人為錯誤。可能存在計數錯誤或轉錄錯誤,這很容易扭曲您的結果。在這種情況下,應進行調查以確定外圍結果是否是由於操作員的錯誤或產品故障造成的。為了幫助避免此類挑戰,轉向更自動化的方法會有所幫助。

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